Il Ministero della salute ha rilasciato la nota prot. 0032126-17/08/2021-DGISAN-MDS-P, che fa seguito al parere espresso dal Gruppo tecnico ad hoc istituito dallo stesso Ministero per analizzare quanto accaduto negli ultimi mesi in merito all’uso della Garcinia cambogia.
Ricordiamo che la questione Garcinia cambogia ( sin. Garcinia gummi-gutta) nasce dalla segnalazione da parte della Spagna, attraverso il sistema di allerta rapido, di un decesso “correlato” presumibilmente alla assunzione di un integratore alimentare contenente estratto di Garcinia cambogia1.
L’anno precedente la Francia, attraverso lo stesso sistema di allerta rapido (Rapid Alert Sistem Food and Feed), aveva segnalato gravi effetti avversi associati, anche in questo caso, all’assunzione di un integratore alimentare contenente anche G. cambogia2. In entrambi i casi il paese di origine dei prodotti era l’Italia. In parallelo, al sistema Vigierbe, gestito dall’ISS, negli ultimi due anni, sono pervenute 32 segnalazioni di eventi avversi presumibilmente correlati all’assunzione di prodotti contenenti Garcinia cambogia.
Per la stessa piantamle autorità spagnole hanno richiesto l’avvio della verifica ai sensi dell’art. 8 del regolamento (CE) 1925/20063, proprio in relazione alla presunta tossicità a livello epatico evidenziata anche in studi recenti.
Nella nota il Ministero informa che, secondo il Gruppo tecnico di lavoro, i casi di epatossicità segnalati potrebbero essere legati a reazioni di natura idiosincrasica e quindi non prevedibili. Ragione per la quale si ritiene comunque necessario dare appropriata informazione ai consumatori, attraverso un’apposita avvertenza da riportare sulle etichette degli integratori alimentari che contengono ingredienti derivati da Garcinia cambogia e nello specifico:
“AVVERTENZA IMPORTANTE Qualora a seguito dell’uso del prodotto insorgano dei disturbi, a carico ad es. della funzione epatica o del sistema nervoso centrale, interrompere l’assunzione e sentire il parere del medico.”
Lo stesso gruppo di lavoro ha ritenuto, inoltre, che sulla base della letteratura scientifica disponibile non ci siano evidenze che supportino gli effetti fisiologici attribuiti a Garcinia cambogia nelle linee guida ministeriali, che per tale motivo vengono eliminati e che non potranno più essere utilizzati.
L’avvertenza supplementare e l’eliminazione degli effetti fisiologici sono l’oggetto del decreto dirigenziale che modifica l’allegato 1 del DM 10 agosto 2018 sull’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari, già in precedenza modificato con il decreto dirigenziale 26 luglio 2019.
Per l’adeguamento alle nuove disposizioni delle etichette degli integratori alimentari contenenti estratti e preparati di piante di Garcinia gummi-gutta (sin. Garcinia cambogia), gli operatori interessati hanno tempo fino e non oltre il 31 dicembre 2021.
Il Ministero ricorda infine che l’OSA, nel momento in cui immette un integratore alimentare sul mercato e conseguentemente lo notifica al Ministero della salute, si assume la responsabilità di garantirne qualità e sicurezza e la conformità a tutte le disposizioni della legislazione alimentare applicabili.
Questa responsabilità riguarda anche la verifica dello status degli ingredienti (pianta/sua parte/derivato/estratto) impiegati negli integratori a che gli stessi non siano novel food ex reg. 2015/2283, acquisendo tutta la documentazione necessaria a comprovarlo, mettendola a disposizione della Autorità competente ai controlli, qualora richiesto. Questa verifica riguarda anche i derivati da piante presenti nell’elenco di cui al DM 10 luglio 2018.
Da ultimo il Ministero solleva la questione estratti, ribadendo che non può essere definito come “estratto” un ingrediente di fatto costituito da una sostanza chimicamente predefinita.
Una sostanza/ingrediente per poter essere impiegata:
1) Non deve essere un novel food ex reg. 2015/2283;
2) Se non è un novel food NON deve essere citata nell’elenco degli ingredienti come estratto “xyz” di titolato in “xyz” ma con il nome della sostanza, e se del caso può essere seguito dall’’indicazione della fonte da cui è stato estratto.
In caso di dubbi sullo status di un ingrediente botanico, o di qualunque origine, l’invito è quello di consultare il Ministero della salute secondo quanto prevede il regolamento (UE) 2018/456 “sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determina zione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti”, qualora in possesso dei dati a supporto di un uso alimentare significativo precedente il 1997.
Infine informiamo che il Ministero della salute ha ad ogni modo deciso, insieme al Gruppo tecnico di lavoro, di appoggiare presso la Commissione europea la richiesta della Spagna di avviare per Garcinia cambogia e derivati la verifica ai sensi dell’art. 8 del regolamento (CE) 1925/2006.
1 NOTIFICATION 2021.3300 https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/screen/notification/484283 – Forever Garcinia Plus (Ingredienti: Garcinia cambogia frutto estratto 500 mg (di cui acido idrossicitrico 250 mg), Carthamus tinctorius olio; E441: gelatina; umettante: glicerolo; olio MCT; acqua deionizzata; addensante: cera d’api; emulsionante: lecitina di soia; addensante E410 (farina di semi di carrube); cromo picolinato. Contiene soia)
2 NOTIFICATION 2020.1614 – Slim metabol (Ingredienti caratterizzanti: Ulivo foglia estratto secco, Magnesio lattato, Ibisco fiore estratto secco, 0,50g, fibra solubile, Garcinia cambogia frutto estratto secco 400 mg, Riso rosso fermentato da Monascus Purpureus, Collagene marino, Rabarbaro radice, Cola seme estratto secco, Moringa oleifera seme estratto secco, Moringa oleifera foglia estratto secco, Zinco gluconato, • Nopal cladodio, Cassia nomame foglia e frutto estratto secco, Gugul gommoresina, Coleus Forskohlii radice estratto secco, Caffè verde seme, Biancospino foglie, Caigua frutto succo disidratato, Shitake sporoforo estratto secco, Ortosifonide foglia estratto secco, radice estratto secco, Eleuterococco radice estratto secco, Ribes foglie e frutto estratto secco, Maqui succo liofilizzato del frutto, Cromo picolinato). https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/screen/notification/427072
3 Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26)
