Importante ordinanza della Corte di Cassazione sull’interpretazione della responsabilità dei distributori di dispositivi medici
La Corte di Cassazione ha emesso un’ordinanza il 6 marzo 2023, numero 6568, che potrebbe avere un impatto significativo su tutti i distributori di dispositivi medici o diagnostici in vitro che fanno parte di gruppi societari multinazionali.
In particolare, la Cassazione ha chiesto alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea di stabilire se i venditori di prodotti che utilizzano segni distintivi, come: ragione sociale, denominazione o marchi parzialmente o totalmente coincidenti con quelli dei produttori debbano rispondere dei danni derivanti da prodotti difettosi ai sensi della Direttiva 85/374/CEE.
Se la Corte di Giustizia ritenesse responsabili anche tali soggetti, ci sarebbe un aumento della responsabilità per tutti i distributori di dispositivi medici o diagnostici in vitro che utilizzano segni distintivi parzialmente o totalmente coincidenti con quelli del produttore, anche se non sono i veri produttori e non si presentano come tali ai consumatori secondo i regolamenti UE 2017/745 e 2017/746.
La definizione di produttore, ai sensi della Direttiva 85/374/CEE, comprende il fabbricante di un prodotto finito, il produttore di una materia prima o di una parte componente e ogni persona che, apponendo il proprio nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto, si presenta come produttore dello stesso.
La Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito che rientra nella definizione di produttore chiunque apponga il proprio nome, marchio o altro segno distintivo sul prodotto, o ne autorizzi l’apposizione. Non è necessario che questa persona si presenti come il vero produttore del prodotto in nessun altro modo.
La questione sollevata dalla Corte di Cassazione riguarda la responsabilità dei distributori di dispositivi medici o diagnostici in vitro che non appongono o autorizzano alcun segno distintivo sul prodotto, ma hanno una denominazione, ragione sociale o altro segno distintivo parzialmente o totalmente coincidente con quello del produttore. La Cassazione ha quindi chiesto alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea se anche questi soggetti debbano essere considerati responsabili.
Il caso che ha portato a questa domanda riguarda un consumatore che ha acquistato un’automobile e ha subito danni a causa del malfunzionamento dell’airbag durante un incidente stradale. Il consumatore ha chiesto un risarcimento danni alla compagnia automobilistica che considerava essere il produttore del veicolo. L’azienda ha contestato la propria responsabilità, sostenendo che la responsabilità spettava solo alla casa madre.
La Corte di primo grado e la Corte d’Appello hanno dato ragione al consumatore, ritenendo responsabile l’azienda e non la casa madre in base a un’interpretazione dell’articolo 3, comma 1, della Direttiva 85/374/CEE.
La Corte di Cassazione ha quindi deciso di chiedere alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea un’interpretazione giuridica corretta dell’articolo 3, comma 1, della Direttiva 85/374/CEE. Il quesito posto dalla Cassazione riguarda essenzialmente la responsabilità del venditore di un prodotto che utilizza una denominazione, ragione sociale o marchio parzialmente o totalmente coincidente con quelli del produttore.
Se la Corte di Giustizia fornisse un’interpretazione estensiva del regime di responsabilità, i distributori di dispositivi medici o diagnostici in vitro che utilizzano segni distintivi simili a quelli del produttore diverrebbero automaticamente responsabili dei danni causati dal prodotto venduto, semplicemente a causa dell’utilizzo di segni distintivi simili.
In attesa della decisione della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, è consigliabile che le società facenti parte di multinazionali si tutelino nei contratti e prevedano garanzie a loro favore per evitare conseguenze pregiudizievoli dalle azioni di risarcimento danni dei consumatori in caso di prodotti difettosi.
I distributori di dispositivi medici o diagnostici in vitro dovrebbero sempre cercare di ottenere la garanzia di essere indennizzati dalla casa madre nel caso in cui un consumatore richieda direttamente un risarcimento danni ai sensi della Direttiva 85/374/CEE.
Anche nei casi in cui l’operatore economico non rientri nella definizione di “produttore”, potrebbe comunque sussistere una responsabilità per il distributore di dispositivi medici o diagnostici in vitro. Infatti, la seconda parte dell’articolo 3, comma 1, stabilisce che quando non è possibile individuare il produttore, ogni fornitore è considerato come tale, a meno che non comunichi all’interessato, entro un periodo ragionevole, l’identità del produttore o della persona che gli ha fornito il prodotto.
Questa disposizione si applica anche ai prodotti importati che non riportano il nome dell’importatore, anche se è indicato il nome del produttore.
Pertanto, è importante assicurarsi che il sistema organizzativo consenta di identificare correttamente il produttore e di rispondere entro il termine stabilito alle richieste dei consumatori.
Se sei un distributore di dispositivi medici o diagnostici in vitro o operi in un settore regolamentato, contattaci per ottenere il supporto regolatorio di cui hai bisogno. I nostri esperti possono aiutarti a valutare la tua situazione e adottare le misure necessarie per garantire la conformità normativa.
