Immettere in modo semplificato sul mercato dispositivi medici, integratori e cosmetici? Con Gruppo FarmaImpresa è possibile
Quando si parla di dispositivi medici, integratori alimentari o cosmetici, avere un’idea innovativa o un prodotto efficace non è sufficiente: per arrivare sul mercato è necessario affrontare un percorso complesso e rigidamente regolamentato. In Europa, questo processo si basa su elementi fondamentali, tra cui la redazione di un dossier tecnico, l’ottenimento della marcatura CE (per i dispositivi medici), la valutazione da parte di un organismo notificato e la sottomissione del prodotto alle autorità competenti.
Sviluppare un dossier tecnico da zero è un’impresa tutt’altro che semplice: richiede tempi lunghi, competenze e costi di gestione. Ecco perché collaborare con un partner esperto come Gruppo FarmaImpresa, fabbricante con sede in Italia, fa davvero la differenza. Non solo FarmaImpresa sviluppa internamente i propri prodotti, ma possiede già tutti i dossier necessari per una immissione immediata sul mercato.
Gruppo FarmaImpresa è il partner ideale per chi cerca un accesso immediato a prodotti che non solo sono conformi alle normative europee, ma che sono supportati da dati clinici che ne comprovano l’efficacia.
Scopriamo insieme come funziona l’intero processo e perché scegliere un produttore con dossier pronti e dati clinici che confermano l’efficacia del prodotto possa rappresentare un vantaggio competitivo.
Quanto costa e quanto tempo serve per sviluppare un dossier da zero?
Se un’azienda desidera sviluppare internamente un nuovo dispositivo medico, integratore alimentare o cosmetico, deve affrontare diverse fasi complesse:
- Fase di sviluppo: Questa fase include la raccolta di dati clinici, test di laboratorio, stabilità e validazione. Per esempio, per un dispositivo medico, il processo di sviluppo può richiedere tra i 12 e i 18 mesi.
- Team specializzato: Sono necessari professionisti altamente qualificati come ingegneri biomedici, regolatori, clinici, chimici e project manager per garantire il corretto avanzamento del progetto.
- Costi di gestione: Oltre ai costi per il team, occorre considerare eventuali costi aggiuntivi per le integrazioni richieste da un organismo notificato, il quale verifica che il prodotto soddisfi tutti i requisiti normativi.
Inoltre, il dossier tecnico deve essere conforme ai requisiti specifici dei regolamenti europei:
- Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici,
- Regolamento (UE) 1223/2009 per i cosmetici,
- Regolamento (UE) 1169/2011 per gli integratori alimentari.
Nel caso di un dispositivo medico, una volta completato, il dossier può essere sottoposto alla valutazione di un organismo notificato, che esaminerà la sicurezza e le prestazioni del prodotto prima di concedere la marcatura CE.
Tutto ciò comporta un impegno significativo in termini di tempo, investimento e rischio.
Gruppo FarmaImpresa: il tuo accesso immediato al mercato
Gruppo FarmaImpresa elimina tutte queste complessità, offrendo soluzioni rapide ed efficienti.
Essendo fabbricante e proprietario di tutti i dossier dei suoi prodotti, FarmaImpresa consente ai propri clienti di:
- Accedere a prodotti già sviluppati e certificati, pronti per la commercializzazione.
- Offrire prodotti in licensing, senza dover affrontare le lunghe procedure di sviluppo.
- Immettere il prodotto sul mercato in modo semplificato, adattandolo semplicemente con il proprio marchio o packaging.
Con questa modalità, le aziende possono saltare mesi di attesa, ridurre i costi di sviluppo e, soprattutto, offrire ai propri clienti prodotti che sono già stati testati per la loro efficacia, conformi a tutte le normative europee.
Il valore del dossier tecnico pronto
Il dossier tecnico non è solo un documento formale: è il cuore della conformità del prodotto.
Contiene tutte le informazioni su:
- Specifiche tecniche
- Dati di sicurezza
- Evidenze cliniche
- Processo produttivo
- Strategie di sorveglianza post-commercializzazione
Per questo, disporre di un dossier completo significa avere il diritto di immettere immediatamente il prodotto sul mercato, senza passare da nuove verifiche o lungaggini burocratiche.
Procedura semplificata con Gruppo FarmaImpresa
Grazie all’esperienza di FarmaImpresa, la procedura di immissione in commercio si riduce a pochi, semplici passaggi:
- Scelta del prodotto più adatto al mercato target.
- Eventuale personalizzazione grafica o di branding.
- Firma del contratto di fornitura e utilizzo dossier.
- Registrazione rapida presso le autorità competenti locali (ove richiesto).
- Commercializzazione immediata.
Perché scegliere Gruppo FarmaImpresa?
Scegliere Gruppo FarmaImpresa significa scegliere:
- Velocità di accesso al mercato
- Conformità garantita alle normative europee
- Riduzione drastica dei costi di sviluppo
- Supporto regolatorio costante
- Soluzioni flessibili e personalizzabili
Come produttori di dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici, siamo il partner ideale per aziende che vogliono crescere rapidamente, offrendo prodotti efficaci con il giusto supporto.
