Facciamo seguito a nostre precedenti newsletters sullo stesso argomento, per informarvi che è prossima la pubblicazione della decisione applicativa della Commissione europea con la quale sarà interdetta ufficialmente la classificazione come Dispositivi medici di tutti i prodotti destinati alla prevenzione ed al trattamento delle cistiti contenenti proantocianidine (PAC) del Cranberry (Vaccinium Macrocarpon).
Il Comitato ad hoc della Commissione UE e degli Stati membri (Regulatory Committee on Medical Devices), lo scorso maggio, ha, infatti, votato a favore del progetto di decisione della Commissione che chiarisce che le proantocianidine (PAC) presenti negli estratti di Cramberry per prevenire o trattare le cistiti non sono Dispositivi medici.
La decisione è stata adottata sulla base di un parere dell’EMA che sostiene che è improbabile che le PAC agiscano sulla base di un’azione meccanica, mentre è più probabile si tratti di un’azione farmacologica.
I Dispositivi medici a base di PAC destinati a prevenire o trattare le cistiti non potranno pertanto più essere commercializzati.
L’adozione formale e la pubblicazione della decisione, sono attesi per la prossima estate.
Antefatti
Come noto il fenomeno DM a base di proantocianidine del Cramberry aveva fatto seguito alla bocciatura delle richieste di autorizzazione di tutti i claim sulla salute relativi al Vaccinium macrocarpon ed alle proantocianidine da mirtillo rosso ai sensi del Reg. 1924/061.
La prima richiesta di chiarimenti su tale fenomeno era stata avanzata alla Commissione europea dall’Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, che aveva contestato la classificazione come dispositivi medici di tali prodotti sulla base di una presunta azione meccanica delle PAC.
Ai sensi dell’articolo 1 (2) a della direttiva 93/42 /CEE, infatti, si intende come ‘dispositivo medico’ qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro articolo [..] destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, (…) e che non eserciti l’azione principale voluta nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma che possono essere assistiti nella sua funzione da tali mezzi.
La Commissione ritiene che l’azione principale delle PAC sia quello di inibire l’adesione tra le fimbrie dell’Escherichia coli e le cellule della mucosa del tratto urinario e che questo avvenga attraverso mezzi farmacologici, immunologici o metabolici e non meccanici o fisici propri ai Dispositivi medici.
Pertanto i prodotti a base di mirtillo non rientrano nella definizione di dispositivo medico di cui all’articolo 1 (2) a della direttiva 93/42 /CEE.
L’unico articolo della suddetta decisione di conseguenza recita:
Articolo 1 – Il gruppo di prodotti la cui principale destinazione d’uso, basata sulla presenza di proantocianidine (PAC) presenti nell’estratto di mirtillo rosso (Vaccinium macrocarpon), è quella di prevenire o curare la cistite, non sono dispositivi medici ai sensi dell’articolo 1 (2) (a) della direttiva 93/42 / CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici.
Riprendendo un concetto già espresso, ma che ribadiamo ritenendolo di rilievo, si tratta di un primo importante intervento della Commissione in materia di classificazione di prodotti. Intervento che alla luce della complessa situazione attuale che riguarda i Botanicals, può dare spazio a scenari quanto mai incerti sulla possibile futura classificazione dei prodotti principalmente a base di sostanze vegetali.
