Una decisione fondamentale per la classificazione dei prodotti a base di sostanze attive
Il confine tra “medicinale” e “dispositivo medico” è spesso oggetto di interpretazioni divergenti nei mercati europei, specialmente per quei prodotti cosiddetti di frontiera, che non rientrano nettamente in una delle due definizioni. La recente sentenza C-589/23 della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) fornisce un chiarimento chiave sulla nozione di “azione farmacologica” ai fini della Direttiva 2001/83/CE.
La controversia ha riguardato la commercializzazione e la promozione pubblicitaria di due prodotti a base di D-mannosio, proposti come dispositivi medici per la prevenzione e il trattamento della cistite e di altre infezioni delle vie urinarie. I prodotti si distinguevano per la presenza, in uno dei due, di un estratto vegetale secondario (estratto di mirtillo rosso), successivamente rimosso nella versione più recente.
Tali prodotti sono stati oggetto di un ricorso presentato presso il Tribunale del Land di Colonia da un’associazione tedesca attiva nella tutela della concorrenza nel settore sanitario, la quale ha contestato la loro classificazione come dispositivi medici. Secondo l’associazione, i prodotti avrebbero dovuto essere considerati medicinali per funzione, soggetti quindi all’obbligo di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il tribunale ha accolto il ricorso, e la decisione è stata confermata in appello, con una sentenza che ha riconosciuto come il meccanismo d’azione del D-mannosio configurasse un’azione farmacologica rilevante ai sensi della normativa europea sui medicinali.
La questione chiave: che cos’è un’“azione farmacologica”?
Secondo l’art. 1, punto 2, lettera b) della Direttiva 2001/83, un “medicinale per funzione” è qualsiasi sostanza che ripristini, corregga o modifichi funzioni fisiologiche esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.
Nel caso in esame, la sostanza D-mannosio agisce legandosi in modo reversibile ai batteri (in particolare Escherichia coli) impedendo loro di aderire alla parete della vescica. Il dubbio sollevato: tale meccanismo può essere considerato farmacologico, anche in assenza di un’azione metabolica o immunologica diretta?
Dispositivo medico vs. Medicinale: qual è la differenza?
- Dispositivo medico: è un prodotto (strumento, sostanza, software, impianto, ecc.) destinato a essere utilizzato a fini diagnostici o terapeutici, ma la cui azione principale sull’organismo umano non è di tipo farmacologico, immunologico o metabolico. L’effetto terapeutico è generalmente meccanico, fisico o di barriera (es. cerotti, lenti, sostanze che rivestono o assorbono).
- Medicinale (farmaco): è una sostanza o combinazione di sostanze che esercita un’azione principale attraverso meccanismi farmacologici, immunologici o metabolici, al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche oppure di effettuare una diagnosi. Richiede autorizzazione all’immissione in commercio e studi clinici a supporto dell’efficacia e della sicurezza.
L’interpretazione della Corte: legame reversibile sì, ma farmacologico
Con una decisione vincolante, la CGUE ha stabilito che:
“Una sostanza che, legandosi in modo reversibile ai batteri, impedisce loro di fissarsi a cellule umane esercita un’azione farmacologica.”
La Corte ha motivato questa posizione con:
- Un’interpretazione estensiva della definizione di “medicinale”, in linea con la tutela della salute pubblica (art. 168 TFUE);
- Il riferimento a documenti orientativi UE (Meddev e MDCG 2022-5), che ammettono l’azione farmacologica anche in caso di interazioni reversibili e senza modifiche strutturali cellulari;
- La necessità di classificare tali prodotti sotto la normativa più stringente, ovvero quella dei medicinali, in caso di dubbio (art. 2, par. 2 della direttiva 2001/83).
Implicazioni per il settore regolatorio e produttivo
➤ Una nuova soglia interpretativa per dispositivi borderline
La sentenza ridefinisce in modo sostanziale i criteri per stabilire se un prodotto agisce principalmente attraverso mezzi farmacologici. È sufficiente una interazione molecolare funzionale, anche reversibile, come nel caso del D-mannosio, per ricadere sotto la disciplina dei medicinali.
➤ Rischio di riclassificazione per molti prodotti sul mercato
Numerosi dispositivi medici attualmente in commercio potrebbero, in base a questa interpretazione, essere soggetti a rivalutazione. In particolare:
- prodotti per le infezioni urinarie,
- sostanze che agiscono su virus, batteri o parassiti tramite legami molecolari.
➤ Obbligo di AIC se considerati medicinali
Qualora un prodotto sia considerato medicinale per funzione, non può essere commercializzato senza autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), rendendo inutile un marchio CE da dispositivo medico.
Un approccio chiaro ma più severo
La Corte ha ribadito che, in caso di dubbio, la normativa sui medicinali prevale su quella dei dispositivi medici. Questo principio conferma una tendenza giurisprudenziale a rafforzare la vigilanza pre-market sui prodotti borderline, privilegiando il principio di precauzione.
Con l’interpretazione della Corte, l’azione farmacologica viene estesa anche a meccanismi prima considerati meccanici o fisici. Questo impone alle aziende di rivedere le proprie strategie di classificazione, dossier tecnici e approcci regolatori.
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