Il 2017 sarà un anno importante dal punto di vista strategico per gli integratori a base vegetale che, da troppi anni, attendono che venga presa una decisione a livello europeo sugli health claims dopo l’emanazione del Regolamento EU n.1924 nel 2006. Negli anni si sono succeduti gruppi di lavoro, workshop e confronti, anche con i rappresentanti del Parlamento Europeo e della Commissione Europea, sull’opportunità di basare tale decisione sulla ormai nota option 2 che individua nella tradizione d’uso il valore salutistico dei botanicals.
Purtroppo a distanza di più di 10 anni dalla pubblicazione del Regolamento ( CE ) n. 1924/2006, la situazione non è cambiata; nel settembre 2010 la Commissione Europea aveva bloccato l’iter di valutazione da parte di EFSA dei claims relativi ai botanicals, in seguito anche alle proteste da parte delle associazioni di categoria, che segnalavano un criterio di valutazione non appropriato e non nello spirito del Regolamento, il cui obiettivo primario da parte del legislatore era una corretta informazione al consumatore, obiettivo ad oggi non ancora raggiunto.
A distanza di più di 6 anni dalla sospensione della valutazione da parte di EFSA, circa 1500 claims risultano pending a livello europeo, situazione che crea molta incertezza negli operatori del settore, limita gli investimenti delle aziende nello sviluppo e nell’innovazione dei prodotti e dei processi industriali e crea confusione e problemi per il consumatore che non ha le informazioni necessarie sulle etichette dei prodotti per fare una scelta consapevole nell’acquisto degli stessi.
La situazione è resa più complicata dalla mancanza a livello europeo di una lista armonizzata di piante autorizzate, relativamente al loro uso negli integratori alimentari, che impedisce spesso la circolazione di prodotti all’interno della comunità europea e quindi crea problemi all’esportazione.
Il Regolamento Claims aveva quattro obiettivi principali: i) armonizzare la legislazione nell’Unione Europea, ii) garantire informazioni chiare, veritiere e fondate scientificamente per orientare e tutelare il consumatore e favorire scelte consapevoli, iii) promuovere l’innovazione e iv) favorire la libera circolazione dei prodotti e la corretta concorrenza tra gli operatori; ad oggi nessuno di questi obiettivi è stato raggiunto; in particolare, le aziende che operano in Europa, e che rispettano le norme di buona fabbricazione e garantiscono la qualità e sicurezza per i propri prodotti, sono molto limitate nel dare al consumatore la corretta informazione sulle proprietà degli stessi; al contrario può accadere che alcuni siti web offrano prodotti di operatori scorretti che producono al di fuori dell’Europa e delle regole europee e che vantano benefici per la salute non veritieri.
Il problema delle vendite online non riguarda i prodotti correttamente fabbricati nell’Unione Europea da parte di aziende serie e scrupolose che seguono la legislazione e che producono secondo stardard di qualità rispettosi del consumatore, ma prodotti per i quali non c’è stata una notifica o autorizzazione in ambito europeo e dei quali spesso non si conosce addirittura il nome dell’azienda produttrice; questi prodotti a volte non contengono quanto dichiarato in etichetta e comunque spesso non mantengono al consumatore le promesse reclamizzate, ingannandolo e a volte mettendo a rischio la sua salute.
La Commissione Europea, sollecitata anche da alcune autorità sanitarie nazionali, ha dimostrato attenzione su questo argomento, ma ancora, anche per la difficoltà nel risolvere il problema, non sono stati presi i provvedimenti necessari almeno per limitarlo, nell’interesse del consumatore e delle aziende che operano rispettando la legislazione e proponendo prodotti di buona qualità , sicuri e con claims ben sostanziati.
Associazioni di categoria come Federsalus stanno lavorando da anni su questi temi nei gruppi di lavoro portando avanti nell’ambito della federazione europea le esigenze del mercato e degli operatori italiani per definire un modello plausibile di valutazione dei botanicals da proporre per il riconoscimento della tradizione d’uso, accettata in Europa per il farmaco vegetale per vantare un effetto terapeutico ma non per un integratore per supportare un effetto fisiologico; questo modello riguarda sia la sostanziazione dei claims, sia gli aspetti di qualità e sicurezza ed è condiviso da altre associazioni europee che sentono il bisogno di arrivare alla soluzione del problema e di un’armonizzazione del settore; in particolare le associazioni francese Synadiet e belga Naredi, il cui mercato degli integratori ha delle analogie con il mercato italiano per una significativa presenza di prodotti a base vegetale, sono allineate con le nostre posizioni e insieme si sta lavorando anche con attività congiunte di lobbying a livello del Parlamento Europeo e della Commissione Europea.
Le associazioni stanno lavorando inoltre per proporre un modello di valutazione dei claims non tradizionali che sia proporzionato all’effetto fisiologico dei botanicals e che possa consentire di fare sviluppo e innovazione anche alle piccole e medie aziende.
La Commissione, nell’Ottobre del 2015, aveva pubblicato una tabella di marcia (Road Map) confermando l’intenzione di valutare una possibile revisione del regolamento (CE) n. 1924/2006, concentrandosi in particolare sulla strategia da adottare per i botanicals.
La Road Map prevede, tra l’altro, una consultazione con gli operatori del settore per ricevere risposte ad una serie di domande su diversi aspetti del problema per acquisire informazioni ed elementi utili per la revisione del regolamento, o per la stesura di un nuovo regolamento specificatamente dedicato ai botanicals.
La Commissione sta ascoltando, e ascolterà nel corso del 2017, le voci di tutti gli interessati, incluse le associazioni di categoria, le autorità nazionali degli stati membri e i professionisti del settore, prima di decidere il percorso da seguire a livello legislativo, percorso che potrà concretizzarsi o nella modifica del regolamento attuale, o auspicabilmente in un nuovo regolamento che preveda quanto richiesto dalle associazioni e sopra indicato. In un recente convegno organizzato da EHPM al Parlamento Europeo, il Commissario Europeo alla Salute e alla Sicurezza Alimentare,Vytenis Andriukaitis, che da noi invitato ha partecipato all’evento, ha dichiarato che in ogni caso non è prevedibile che la Commissione si possa esprimere sull’argomento prima della fine del 2018; l’eventuale modifica del Regolamento Claims o l’emanazione di un nuovo regolamento necessariamente richiederà comunque ancora qualche ulteriore anno per poter essere votato dal Parlamento Europeo; intanto è comunque possibile che singole autorità nazionali possano prendere provvedimenti specifici nel settore o che l’EFSA si pronunci su casi particolari relativamente alla sicurezza di alcune piante utilizzate negli integratori alimentari.
La situazione botanicals non cambierà quindi significativamente a breve e potranno passare ancora alcuni anni prima che ci possa essere una svolta importante nel settore che comunque comporterà in futuro una riduzione del numero dei prodotti attualmente sul mercato e delle barriere di accesso al mercato molto più impegnative. E’ importante quindi che le aziende del settore siano consapevoli della situazione attuale e del rischio per alcuni integratori alimentari e promuovano le azioni necessarie per difendere e sviluppare quei prodotti che soddisfino le esigenze del consumatore garantendo allo stesso tempo sicurezza, qualità e corretta informazione d’uso.
