CGUE: chiarito il confine tra dispositivo medico e farmaco

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Una decisione fondamentale per la classificazione dei prodotti a base di sostanze attive Il confine tra “medicinale” e “dispositivo medico” è spesso oggetto di interpretazioni divergenti nei mercati europei, specialmente per quei prodotti cosiddetti di frontiera, che non rientrano nettamente in una delle due definizioni. La recente sentenza C-589/23 della Corte di Giustizia dell’Unione Europea…

MDR: Dispositivi a base di Sostanze

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MDR: Novità e Implicazioni per i Dispositivi Medici Composti da Sostanze Il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto significative novità nel campo dei dispositivi medici, in particolare per quelli composti da sostanze. Tuttavia, la distinzione tra questi e i medicinali può essere sfumata, portando a discussioni lunghe e complesse. La guida MDCG 2022-5 della Commissione Europea…