FT.AL.01: Studio Clinico nel Trattamento della Stitichezza nei Pazienti con Parkinson
La stitichezza è uno dei sintomi non motori più frequenti nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, con una prevalenza che può raggiungere l’80%. Spesso anticipa i sintomi motori di anni, contribuendo in modo significativo al peggioramento della qualità della vita. Oltre alla disfunzione dell’innervazione enterica causata dagli aggregati di alfa-sinucleina, anche i farmaci dopaminergici possono aggravare il quadro intestinale.
In questo contesto si inserisce lo studio su FT.AL.01, un dispositivo medico a base di frutto-oligosaccaridi (FOS) e D-mannitolo, progettato per migliorare la motilità intestinale e contrastare la stitichezza cronica nei pazienti parkinsoniani.
Metodo dello Studio Clinico
Lo studio clinico osservazionale della durata di 6 settimane ha coinvolto 20 pazienti con diagnosi di Parkinson e stitichezza secondo i criteri di Roma II.
I criteri di Roma II sono linee guida cliniche internazionali utilizzate per diagnosticare i disturbi funzionali gastrointestinali, come la stipsi e la sindrome dell’intestino irritabile, basandosi sulla presenza e frequenza dei sintomi.
Tutti i soggetti hanno interrotto i lassativi usuali per iniziare il trattamento con FT.AL.01, disciolti in acqua tiepida, al mattino. Il dosaggio poteva variare da 1 a 3 bustine al giorno in base alla risposta.
Sono stati valutati:
- Frequenza settimanale delle evacuazioni
- Uso di lassativi rettali di salvataggio
- Punteggio a un questionario su 4 sintomi: sforzo evacuativo, sensazione di svuotamento incompleto, tenesmo, feci dure (score totale da 0 a 12)
Risultati clinici: miglioramenti significativi su evacuazioni, lassativi e qualità di vita
L’efficacia del trattamento con FT.AL.01 è stata misurata considerando tre parametri fondamentali: numero medio di evacuazioni, uso di lassativi giornalieri e punteggio del questionario qualitativo somministrato ai pazienti.
Come illustrato nel grafico seguente:
- Fig.A: il numero medio di evacuazioni è quasi raddoppiato dopo 30 giorni di trattamento (IR = 1,97; IC 95%: 1,75–2,21; p < 0,001)
- Fig. B: l’uso di lassativi si è ridotto drasticamente (IR = 0,39; IC 95%: 0,21–0,74; p = 0,004)
- Fig. C: il disagio soggettivo è diminuito in modo statisticamente significativo (−3,5 punti; IC 95%: −4,0 a −2,8; p < 0,001), segnalando un netto miglioramento nella percezione del benessere intestinale.
Questi risultati evidenziano l’efficacia di FT.AL.01 nel favorire la regolarità intestinale, ridurre la necessità di lassativi e migliorare il comfort digestivo dei pazienti in tempi brevi, rendendolo un’opzione sicura e ben tollerata per la gestione della stitichezza.
Conclusioni
FT.AL.01 si conferma una strategia non farmacologica efficace e ben tollerata per la gestione della stitichezza nei pazienti affetti da Parkinson. La sua combinazione sinergica agisce sia sulla consistenza fecale che sulla motilità intestinale, migliorando la qualità della vita e l’assorbimento dei farmaci.
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