Simeticone e Biossido di Silicio per Coliche Infantili: Studio clinico di Gruppo Farmaimpresa su Efficacia e Benefici
La colica infantile è caratterizzata da pianto eccessivo e irritabilità in neonati sani, con prevalenza variabile a livello mondiale. Il disturbo può essere correlato a un rischio maggiore di depressione materna e sindrome del bambino scosso.
Gli interventi comportamentali e dietetici, come miglioramento delle tecniche di allattamento, uso di probiotici o formule ipoallergeniche, mostrano benefici, ma senza risultati clinici definitivi.
Tra i trattamenti farmacologici, il simeticone è utilizzato per ridurre i gas intestinali.
Il nostro dispositivo medico combina simeticone e silice per migliorare l’espulsione dell’aria addominale, supportato da coenzima Q e vitamine E e A (Rilefast ce).
Valutazione del Gas Intestinale nei Neonati e Trattamento con Simeticone e Biossido di Silicio
A un mese dalla nascita (T0), la presenza di gas intestinale nei neonati è stata valutata tramite ecografia, utilizzando il punteggio EcoTOT e la misurazione della distanza tra l’aorta e la linea alba (LAAM). L’EcoTOT è un indice ecografico che permette di quantificare l’accumulo di gas intestinale, particolarmente utile per monitorare neonati con coliche. Questo metodo consente di verificare l’efficacia di trattamenti specifici volti a ridurre il contenuto di gas.
Successivamente, è stato somministrato un trattamento della durata di 14 giorni a base di simeticone combinato con biossido di silicio (Rilefast CE). Durante questo periodo, i caregiver hanno compilato un diario giornaliero per registrare gli episodi di coliche, fornendo dati dettagliati sul miglioramento dei sintomi.
L’esame ecografico è stato ripetuto al termine dei 14 giorni di trattamento (T1) per confrontare i risultati con il livello iniziale di gas intestinale.
Figura 1 – A) Riduzione del LAAM dal basale al follow-up; B) Misurazione ecografica del LAAM
Dopo 15 giorni dalla sospensione del trattamento (T2), il miglioramento dei sintomi è stato verificato tramite intervista ai caregiver, permettendo una valutazione complessiva dell’efficacia e della sicurezza del trattamento.
Risultati dello Studio: Riduzione Significativa del Gas Intestinale e degli Episodi di Coliche
Lo studio ha coinvolto un totale di 40 neonati. Al follow-up, la misurazione della distanza LAAM (distanza tra l’aorta e la linea alba) è risultata significativamente ridotta rispetto ai valori iniziali (p<0,0001), indicando una diminuzione del contenuto di gas intestinale dopo il trattamento.
Inoltre, gli episodi di coliche si sono ridotti in modo rilevante, sia al primo controllo post-trattamento (T1) che a 15 giorni dalla sospensione del trattamento (T2), con un livello di significatività p<0,0001 per ogni confronto temporale.
L’analisi di correlazione ha fornito ulteriori informazioni sui risultati ottenuti. È stata rilevata una correlazione positiva tra la misurazione LAAM e la frequenza degli episodi di coliche (r=0,35), suggerendo che una maggiore distanza LAAM è associata a una maggiore frequenza di coliche.
In aggiunta, è emersa una correlazione negativa tra il tempo e gli episodi di coliche (r=-0,84) e tra il tempo e la misurazione LAAM (r=-0,63), indicando una riduzione progressiva sia dei livelli di gas intestinale che delle coliche man mano che il trattamento avanzava.
I risultati di questa indagine hanno mostrato che la combinazione di simeticone e biossido di silicio contenuta nel nostro dispositivo medico (Rilefast Ce) è promettente nel ridurre sia la distensione addominale sia gli episodi di pianto eccessivo nel corso del trattamento di 14 giorni.
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