FT.MDR.26: dispositivo medico orale a base di simeticone registrato in Kuwait secondo MD 13/22
Siamo lieti di annunciare che il dispositivo medico (DM) FT.MDR.26 è stato ufficialmente registrato presso il Ministero della Salute del Kuwait, in conformità con i requisiti del Medical Device Regulation MD 13/22, che disciplina l’immissione in commercio e la distribuzione dei DM nel Paese.
Questa approvazione conferma l’impegno verso la qualità, la sicurezza e la conformità regolatoria, rafforzando la presenza internazionale nel settore dei prodotti dedicati al benessere gastrointestinale.
Il percorso di sviluppo e validazione si inserisce nel più ampio portfolio di prodotti e soluzioni per dispositivi medici già certificati e destinati ai mercati internazionali.
Un DM certificato per il trattamento dei disturbi gastrointestinali
FT.MDR.26 è un DM di classe IIb sviluppato per il trattamento dei disturbi funzionali gastrointestinali come meteorismo, coliche gassose, dispepsia e aerofagia — condizioni comunemente associate all’accumulo di gas nel tratto digerente.
Il processo di registrazione e immissione in commercio dei dispositivi medici in Kuwait è gestito dal Ministero della Salute secondo requisiti nazionali specifici, come riportato nei rapporti istituzionali di market intelligence sul settore medicale kuwaitiano, Kuwait Medical Devices – U.S. Department of Commerce.
La formulazione combina simeticone in olio d’oliva con vitamina E e coenzima Q10, garantendo un’azione antischiuma, lenitiva e protettiva efficace in adulti e bambini.
Test clinici multicentrici condotti su popolazioni pediatriche hanno mostrato una riduzione dell’80% dei sintomi di dolore e gonfiore dopo 14 giorni di trattamento, validata tramite il GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Caratteristiche tecniche e vantaggi regolatori
Il DM è disponibile in formulazioni orali liquide da 10 ml a 100 ml, con dosaggio preciso (20 gocce = 40 mg di simeticone), privo di conservanti, zuccheri, alcol e aromi artificiali.
La registrazione in Kuwait consolida la nostra presenza internazionale nel mondo. Per altre registrazioni internazionali dei dispositivi medici già completate, è possibile consultare la sezione news e aggiornamenti regolatori.
Espansione strategica nei Paesi del Golfo
La conformità al MD 13/22 rappresenta un traguardo strategico per l’espansione nei mercati del Golfo (GCC), dove cresce la domanda di dispositivi per il trattamento del meteorismo e delle coliche gassose.
FT.MDR.26 risponde pienamente ai requisiti di sicurezza e qualità, offrendo ai distributori regionali un dispositivo già approvato e pronto per la distribuzione.
Siamo produttori certificati di dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici, offriamo FT.MDR.26 pronto alla commercializzazione (ready to market) o disponibile in versione private label con pieno supporto regolatorio e tecnico.
