Hiv e patologie del fegato, ma anche Parkinson, ipertensione polmonare e leucemia linfatica cronica. Su queste aree terapeutiche si giocherà la partita di sette farmaci – tutti potenziali blockbuster – che entreranno sul mercato quest’anno. Terapie in grado di generare, secondo le previsioni, da uno a due miliardi di dollari di vendite annuali entro il 2020 o, nel caso di due di loro, di superare tali previsioni. A tracciare l’elenco dei sorvegliati speciali dell’anno è la società di informazione Thomson Reuters nell’annuale rapporto “Drug to Watch”.
In cima alla classifica (per vendite previste nel 2020) spicca l’acido obeticolico, sviluppato dall’americana Intercept e dalla giapponese Sumitomo Dainippon Pharma, per il trattamento orale di patologie croniche del fegato. Nello specifico il farmaco è sotto esame negli Stati Uniti e in Europa come terapia per la cirrosi biliare primitiva (Pbc), in combinazione con l’acido ursodesossicolico (Udca) o in monoterapia negli adulti che non sono in grado di tollerare l’Udca. Il farmaco è in studio anche nella steatoepatite non alcolica (Nash), che affligge il 2-3% della popolazione. Se verrà approvato, sarà per il primo nuovo trattamento per la Pbc a entrare nel mercato da più di un ventennio. Altro primato a cui potremmo assistere quest’anno, secondo le previsioni di Thomson Reuters, sarà l’approvazione del primo e unico farmaco negli Stati Uniti per la psicosi associata alla malattia di Parkinson. La molecola pimavanserin della biofarmaceutica Acadia Pharmaceuticals è stata designata breaktrough therapy dall’Fda a settembre del 2014 e potrebbe essere approvata in Usa nel secondo trimestre dell’anno. Agonista inverso selettivo dei recettori serotoninergici, potrebbe raggiungere i 1,4 miliardi di vendite nel 2020.
Oltre all’acido obeticolico, potrebbe superare i due miliardi di vendite annue anche il regime combinato a dose fissa emtricitabina /tenofovir alafenamide (F/Taf) per il trattamento dell’infezione da Hiv-1, di Gilead e Japan Tobacco. Tenofovir alafenamide (Taf ) è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della trascrittasi inversa. Il dossier regolatorio del farmaco è stato presentato nell’estate del 2015 sia in America che in Europa. Non solo, nella classifica, al terzo posto, figura un altro anti-Hiv di Gilead: rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamide (R/F/Taf). Sviluppata insieme a Janssen, la combinazione contiene la rilpivirina, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, e potrebbe generare 1,57 miliardi nel 2020.
A seguire, con vendite stimate in 1,53 miliardi, un nuovo anti-epatite C di Merck & Co: il trattamento a dose fissa grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4)/elbasvir (inibitore della NS5A). Costituita da un’unica pillola da assumere una volta al giorno, la terapia è stata da pochi giorni approvata negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti adulti affetti dal virus dell’epatite C cronica (Hcv) con infezione di genotipo (GT) 1 o 4, con o senza ribavirina.
Nel campo oncologico, per il trattamento della leucemia linfatica cronica, le maggiori attese sono concentrate su venetoclax (ABT-199). Terapia orale sviluppato da AbbVie in collaborazione con Genentech, è stata al centro anche dell’ultimo congresso dell’American Society of Hematology (Ash). Inibitore della proteina antiapoptotica BCL-2, è in studio in combinazione anche con altre terapie e per altre forme tumorali quali linfoma non Hodgkin, diffuso a grandi cellule B e follicare. Gli analisti di Thomson Reuters prevedono vendite intorno ai 1,47 miliardi di dollari entro il 2020.
Infine l’ultima posizione in classifica è occupata da selexipag della giapponese Nippon Shinyaku per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa. Commercializzato dal partner svizzero Actelion, il farmaco orale ha ricevuto il via libera dell’Fda lo scorso dicembre ed è entrato da poche settimane sul mercato americano. Con vendite stimate in 189 milioni nell’anno, si prevede raggiungerà 1,26 miliardi nel 2020.
