NOTA MINISTERO DELLA SALUTE SU DIVIETO ARGILLE, ACIDO LIPOICO, LIVELLI MASSIMI DI NIACINA
Segnaliamo che il Ministero della salute con la nota DGISAN 0004162-P-10/02/2015 inviata in data odierna ad Assessorati alla sanità ed alle associazioni interessate, di cui copia originale vi inviamo …
Segnaliamo che il Ministero della salute con la nota DGISAN 0004162-P-10/02/2015 inviata in data odierna ad Assessorati alla sanità ed alle associazioni interessate, di cui copia originale vi inviamo in allegato, ha dettato nuove misure relative all’impiego negli integratori alimentari delle sostanze di cui in oggetto.
Per quanto concerne le ARGILLE, fermo restando il divieto di impiego come ingredienti di integratori alimentari di alcune argille già fissato con nota ministeriale DGSAN 0002037-P-27/01/2014 , facente seguito al divieto di impiego delle stesse come additivi alimentari disposto dal Reg. (UE) 380/2012 a modifica dell’allegato II del Reg. (CE) 1333/08, il Ministero della salute stabilisce oggi il divieto assoluto di impiego negli integratori alimentari di qualunque tipologia di argilla a partire dalle produzioni avviate dal 1 marzo 2015. La misura si è resa necessaria, cita la nota ministeriale, in considerazione dei tenori di alluminio comunque presenti nelle cosiddette altre argille, contenute in integratori alimentari notificati dopo il primo divieto. Tenori che per il Ministero, sentito anche il parere della Commissione unica per la Dietetica e la Nutrizione (CUDN), appaiono non ammissibili non essendo, peraltro, possibile fissare un livello massimo tollerabile di alluminio negli integratori alimentari ai fini di garantire la sicurezza del consumatore considerando tutte le fonti di esposizione. Il Ministero sottolinea inoltre che per svolgere una qualunque funzione fisiologica gli apporti di argilla e quindi di alluminio dovrebbero essere significativi, nonché, scientificamente documentati ai sensi di quanto previsto dal Reg. 1924/06. Di conseguenza a partire dal 1 marzo 2015 non sarà più possibile l’impiego delle ARGILLE (in qualunque forma e tipologia) come ingredienti di integratori alimentari.
Per quanto concerne l’impiego dell’ACIDO LIPOICO, facendo seguito a segnalazioni di reazioni avverse occorse a seguito dell’assunzione di integratori alimentari contenenti la sostanza in questione e nello specifico a effetti di tipo ipoglicemizzante, sulla base del parere della CUDN, il Ministero ha deciso di adottare un avvertenza supplementare che dovrà essere apposta sui prodotti e precisamente: “Se si è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti prima dell’eventuale uso del prodotto consultare il medico”. Tale avvertenza dovrà essere riportata a partire dalle prossime produzioni di integratori contenenti acido lipoico.
Facendo infine riferimento ai livelli massimi di vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari, il Ministero ha fissato a 48 mg/die l’apporto massimo di Niacina, in applicazione al principio del mutuo riconoscimento e quindi di quanto già previsto in altri paesi europei, sentito il parere della CUDN e tenendo conto del parere EFSA sulla sicurezza della vitamina.
Per quanto concerne le ARGILLE, fermo restando il divieto di impiego come ingredienti di integratori alimentari di alcune argille già fissato con nota ministeriale DGSAN 0002037-P-27/01/2014 , facente seguito al divieto di impiego delle stesse come additivi alimentari disposto dal Reg. (UE) 380/2012 a modifica dell’allegato II del Reg. (CE) 1333/08, il Ministero della salute stabilisce oggi il divieto assoluto di impiego negli integratori alimentari di qualunque tipologia di argilla a partire dalle produzioni avviate dal 1 marzo 2015. La misura si è resa necessaria, cita la nota ministeriale, in considerazione dei tenori di alluminio comunque presenti nelle cosiddette altre argille, contenute in integratori alimentari notificati dopo il primo divieto. Tenori che per il Ministero, sentito anche il parere della Commissione unica per la Dietetica e la Nutrizione (CUDN), appaiono non ammissibili non essendo, peraltro, possibile fissare un livello massimo tollerabile di alluminio negli integratori alimentari ai fini di garantire la sicurezza del consumatore considerando tutte le fonti di esposizione. Il Ministero sottolinea inoltre che per svolgere una qualunque funzione fisiologica gli apporti di argilla e quindi di alluminio dovrebbero essere significativi, nonché, scientificamente documentati ai sensi di quanto previsto dal Reg. 1924/06. Di conseguenza a partire dal 1 marzo 2015 non sarà più possibile l’impiego delle ARGILLE (in qualunque forma e tipologia) come ingredienti di integratori alimentari.
Per quanto concerne l’impiego dell’ACIDO LIPOICO, facendo seguito a segnalazioni di reazioni avverse occorse a seguito dell’assunzione di integratori alimentari contenenti la sostanza in questione e nello specifico a effetti di tipo ipoglicemizzante, sulla base del parere della CUDN, il Ministero ha deciso di adottare un avvertenza supplementare che dovrà essere apposta sui prodotti e precisamente: “Se si è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti prima dell’eventuale uso del prodotto consultare il medico”. Tale avvertenza dovrà essere riportata a partire dalle prossime produzioni di integratori contenenti acido lipoico.
Facendo infine riferimento ai livelli massimi di vitamine e minerali ammessi negli integratori alimentari, il Ministero ha fissato a 48 mg/die l’apporto massimo di Niacina, in applicazione al principio del mutuo riconoscimento e quindi di quanto già previsto in altri paesi europei, sentito il parere della CUDN e tenendo conto del parere EFSA sulla sicurezza della vitamina.
