Il Ministero della salute DG per l’Igiene e la sicurezza degli alimenti, Ufficio 4, ha diffuso le prime indicazioni applicative sul Regolamento (UE) 2021/468 della Commissione del 18 marzo 2021 che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/20061 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene2.
La nota in questione, seppur non scostandosi da quanto stabilito nel regolamento europeo 3, evidenzia alcuni aspetti di rilievo
Come noto, ai sensi dell’art. 8 del Reg. (CE) 1925/2006, il Regolamento (UE) 2021/468 ha incluso nell’allegato III, parte A, del Reg. (CE) 1925/2006 alcune sostanze, nonché le piante e i preparati vegetali che le contengono, ed in specie:
- “Aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza”;
- “Emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza”;
- “Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene”;
- “Dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza”.
Sempre ai sensi dell’art. 8 del Reg. (CE) 1925/2006, il provvedimento inserisce, inoltre, nella parte C dello stesso allegato i seguenti preparati vegetali, che sono posti in periodo di sorveglianza per 4 anni ed il cui status sarà rivisto entro il 2025:
- “Preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti derivati dell’idrossiantracene”;
- “Preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti derivati dell’idrossiantracene”;
- “Preparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. contenenti derivati dell’idrossiantracene”.
Un primo importante aspetto da segnalare è che il Ministero della salute sottolinea che le sostanze aloe-emodina, emodina e dantrone, citate in maniera singola nel regolamento, non hanno comunque usi significativi in campo alimentare perchè sono nuovi alimenti ex Reg. (UE) 2283/2015, ovvero il loro impiego come sostanze singole non è sicuramente ammesso, né avrebbe potuto esserlo trattandosi di sostanze non autorizzate negli alimenti, ed al pari non sono ammesse le preparazioni a cui tali sostanze sono aggiunte non potendo essere impiegate negli alimenti come tali.
Diversa la situazione delle preparazioni a base di foglie di Aloe spp., per le quali l’uso alimentare ha una tradizione millenaria, ma, anche per queste, il Ministero ricorda, riferendosi al verbale del Comitato permanente della Commissione del 5 ottobre 2020, che il divieto imposto dal regolamento è applicabile agli usi alimentari delle sostanze con una finalità fisiologica o nutritiva, senza regolamentare gli altri possibili usi, quale l’aggiunta di una sostanza con finalità aromatizzanti agli alimenti.
Quindi anche le preparazioni a base di foglie di Aloe spp., purché non utilizzate con finalità fisiologiche o nutritive, non sono coperte dal divieto. I prodotti che dovessero contenere tali preparati per scopi “aromatizzanti” non potranno di conseguenza e sicuramente rivendicare alcuna azione fisiologica riferita all’Aloe.
Per quanto riguarda invece la determinazione analitica dei livelli di idrossiantraceni (HAD), il Ministero ricorda che lo stesso suddetto verbale della Commissione sottolinea che tale determinazione riguarda e si applica al prodotto pronto per l’uso, secondo quanto indicato nelle istruzioni fornite dal fabbricante, e non ad esempio alle preparazioni di Aloe in forma di materia prima/ingrediente.
Sul prodotto pronto per l’uso, secondo quanto indicato nelle istruzioni fornite dal fabbricante, deve pertanto essere effettuata la determinazione analitica ed accertata la presenza di un livello maggiore o uguale a 1 ppm di aloe-emodina e/o 1 ppm di emodina e/o 1 ppm della somma di aloina A e aloina B (la cui somma può essere usata come una quantificazione della quantità totale di HAD presenti nel prodotto) cosa questa che costituirebbe evidenza della presenza di queste sostanze, inclusi gli HAD totali.
A proposito di tali determinazioni, per quanto riguarda le autorità di controllo, il Ministero invita le stesse ad attivarsi per la definizione di metodi validati e accreditati per lo svolgimento dei controlli risultanti dall’entrata in vigore del regolamento.
Per quanto riguarda le preparazioni poste in parte C dell’allegato III del Reg. (CE) 1925/2006, il Ministero ricorda, unicamente, che le stesse sono sottoposte al periodo di sorveglianza dell’Unione e nulla aggiunge sul loro utilizzo che, al momento attuale, non è sottoposto ad alcun vincolo.
Per quanto riguarda la procedura di Notifica degli integratori alimentari, il Ministero stabilisce che l’eventuale modifica nelle formulazioni dovuta all’adeguamento del prescritto normativo del regolamento è da considerarsi non volontaria e, pertanto, come tutte le modifiche imposte dalla normativa, non è soggetta al pagamento della tariffa generalmente dovuta al Ministero per le modifiche volontarie dei prodotti già notificati.
Ovviamente, puntualizza il Ministero, tale esclusione non è applicabile alle eventuali ulteriori modifiche volontarie di etichetta contestuali alla modifica della composizione del prodotto già notificato.
Il Ministero valuterà se eventualmente modificare la lista delle piante impiegabili negli integratori alimentari ex DM 10 agosto 2018 in conseguenza dell’applicazione del regolamento.
Per quanto riguarda i prodotti non conformi e quindi quelli che contengono gli ingredienti posti dal regolamento nella parte A dell’allegato III del Reg. (CE) 1925/2006, come in precedenza specificato, per finalità nutritive o fisiologiche non possono più essere posti in commercio.
