Scopo principale del nuovo regolamento è migliorare la sicurezza dei dispositivi medici a beneficio dei pazienti, pur mantenendo un accesso tempestivo a soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria, anche attraverso l’istituzione una banca dati centrale (EUDAMED) per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’UE così che possano compiere scelte più consapevoli.
La nuova norma, che andrà a sostituire la direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il Decreto Legislativo 46/97, pone maggiore accento sulle indagini cliniche con dispositivi medici.
Una prima sostanziale novità riguarda l’introduzione della figura dello “sponsor” definito come: “qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica”. Mentre nella direttiva venivano citati esclusivamente il fabbricante o il mandatario quali soggetti responsabili.
Un ulteriore concetto introdotto con il nuovo regolamento è il consenso informato, cioè: “l’espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a una determinata indagine clinica, [..]”. Il consenso informato deve essere scritto, datato e firmato dal soggetto. Ad esso è concesso inoltre, un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione di partecipare allo studio. Il consenso è infine revocabile in qualsiasi momento, anche oralmente. In ogni caso resta invariato il diritto da parte del soggetto di ricevere cure mediche o di ricevere i benefici a cui avrebbe altrimenti diritto.
Un altro aspetto rilevante riguarda l’obbligatorietà da parte degli Stati membri di garantire l’esistenza di sistemi di risarcimento dei danni subiti da un soggetto a causa della partecipazione a un’indagine clinica condotta nel loro territorio sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi che siano equivalenti, quanto a finalità, e commisurati alla natura e portata del rischio. Purtroppo, in questo caso non vengono definiti quali siano i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici.
Il nuovo regolamento cerca di fissare standard di qualità e di sicurezza più elevati per i dispositivi medici garantendo, tra l’altro, che i dati ricavati dalle indagini cliniche siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini sia tutelata.
