Il Ministero della salute, con nota DGSAN 0019872-P-12/05/2017, ha reso pubbliche le disposizioni da ultimo adottate in tema di integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali (AFMS) in accordo con Commissione Unica per la dietetica e la nutrizione e con la Sezione dietetica e nutrizione (SDN) del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale.
Palmitoiletanolamide (PEA)
Il Ministero della Salute sta procedendo alla revisione dei prodotti notificati come AFMS, per verificarne la rispondenza alla definizione normativa, sia in relazione all’aggiornamento del quadro prescrittivo applicabile che alla luce degli elementi interpretativi resisi nel frattempo disponibili in ambito nazionale e comunitario. E’ in questo contesto che si inserisce la rivalutazione dei prodotti contenenti PEA, una sostanza ad effetto fisiologico impiegata in diversi AFMS pur non svolgendo alcuna azione nutritiva utile al soddisfacimento di soggetti con turbe metaboliche.
Il Ministero, alla luce di quanto sopra, ha deciso di eliminare i prodotti contenenti PEA dal Registro nazionale degli AFMS1, autorizzando però contestualmente l’impiego di tale sostanza negli integratori alimentari, senza stabilirne per il momento un eventuale apporto massimo giornaliero.
Alle aziende è permesso lo smaltimento, fino ad esaurimento delle scorte, degli AFMS contenenti PEA già immessi in commercio o già confezionati e pronti per la commercializzazione alla data del 12 maggio 2017.
Avvertenza supplementare per creatina
A seguito dell’autorizzazione, ai sensi del regolamento “claim” (UE) 1924/2006, di una indicazione sulla salute per la creatina (“Il consumo quotidiano di creatina può rafforzare l’effetto dell’allenamento con resistenza sulla forza muscolare negli adulti di età superiore ai 55 anni”), il Ministero della Salute ha ritenuto opportuno uniformare il fraseggio prescritto in ambito nazionale con le condizioni d’uso del claim delineate dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/6722.
L’avvertenza riportata nelle linee guida ministeriali “Non utilizzare in gravidanza e nei bambini o comunque per periodi prolungati senza sentire il parere del medico” viene pertanto modificata in “Per la presenza di creatina il prodotto è destinato ai soli adulti. Non utilizzare in gravidanza”.
Le aziende interessate sono invitate ad adottare il nuovo fraseggio a partire dalle prossime produzioni.
Logo su AFMS
Il dicastero revoca la possibilità di apporre sull’etichetta degli alimenti a fini medici speciali il logo “Ministero della salute – Registro nazionale: prodotto erogabile”.
Tale dicitura, dal 2015 concessa esclusivamente alle imprese che commercializzano AFMS adatti al trattamento dietetico della fibrosi cistica e delle malattie metaboliche congenite, è ancora oggetto di uso non conforme e idoneo ad indurre in errore il consumatore circa la reale erogabilità dei prodotti. Per tale motivo il Ministero ha ravvisato l’opportunità di eliminare la concessione del logo per tutti gli AFMS inclusi nel registro
Sucralosio
Il gruppo di esperti EFSA sugli additivi alimentari e sulle fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS), interpellato dalla Commissione europea, ha espresso la sua opinione sulla validità delle conclusioni tratte da uno studio1 condotto da un gruppo di ricerca italiano per valutare il potenziale cancerogeno del sucralosio (E 955), un edulcorante autorizzato all’uso anche negli integratori alimentari (Reg. (CE) 1333/2008). Ai sensi del Reg. (UE) 257/2010, la valutazione degli edulcoranti autorizzati precedentemente al 20 gennaio 2009, deve essere ultimata entro il 31 dicembre 2020.
Lo studio, condotto tra il 2005 ed il 2008, è consistito nel somministrare dosi crescenti di sucralosio a topi attraverso la dieta a partire dal 12° giorno di gravidanza della madre (esposizione in utero) fino al loro ultimo giorno di vita o all’età di 130 settimane. Dai dati tecnici forniti risultava un sucralosio puro al 99,4%; le impurezze dichiarate erano etanolo (0,05%) e metalli pesanti (< 0.1 mg/kg di cibo). Gli animali controllo seguivano la stessa dieta priva dell’edulcorante.
Considerando un’aggiunta di edulcorante alla dieta di 0, 500, 2.000, 8.000 e 16.000 mg/kg, ed un’assunzione quotidiana standard di cibo di 5 g ed un peso medio degli animali di 40 g, è stata stimata un’assunzione giornaliera di sucralosio rispettivamente di 0, 62,5, 250, 1.000 e 2.000 mg/kg p.c..
Un lieve incremento di peso è stato osservato nei topi maschi tra la 40° e la 104° settimana di trattamento con sucralosio alla dose di 62,5 mg/kg p.c., mentre il peso dei topi femmina è leggermente aumentato nelle settimane 71°-104° con dosi di edulcorante pari a 62,5 e 250 mg/kg p.c..
In termini di sopravvivenza degli animali, solo nei topi maschi è stato registrato un decremento statisticamente significativo a dosi di sucralosio pari a 250 e 2.000 mg/kg p.c.. Nessuna differenza rilevante è stata osservata tra animali trattati e controllo in termini di lesioni non neoplastiche.
E’ stato evidenziato invece un incremento dell’incidenza di tumori, in particolare di neoplasie ematopoietiche, in animali maschi esposti alla dose maggiore di sucralosio (2.000 mg/kg p.c.).
Di seguito le critiche mosse dal gruppo ANS allo studio:
F il disegno dello studio, nonostante la maggior sensibilità correlata all’esposizione al sucralosio per tutto l’arco della vita (dal periodo di gestazione fino alla morte naturale degli animali), implica un aumento dell’incidenza di alcune patologie in tarda età che potrebbero essere un fattore confondente nell’interpretazione dei risultati, soprattutto in assenza di un appropriato gruppo controllo e di una banca data sullo storico più recente (i dati forniti si riferivano al decennio 1973-1983).
- F Mancanza di una correlazione dose-risposta tra l’esposizione al sucralosio e l’incidenza di linfomi e leucemie (combinati).
- F Lo studio non è conforme alle GLP (buone pratiche laboratorio) dell’OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) che consentirebbero di garantire un’adeguata pianificazione, esecuzione, monitoraggio, registrazione, archiviazione e report dello studio sperimentale e dei risultati ottenuti, riducendo la probabilità di errore e, al contempo, di garantire completezza dei dati e trasparenza.
- F Mancanza di dati relativi all’effettiva concentrazione di sucralosio nelle diete preparate per gli animali e alla loro stabilità nel tempo.
- F Dati non sufficientemente chiari in relazione alle modalità di esecuzione dello studio e non adeguato soddisfacimento di tutte le considerazioni di Bradford-Hill sulla correlazione causa-effetto tra assunzione di sucralosio e sviluppo di tumori solo nei topi maschi.
- F Dagli studi in ratti e topi inclusi nel database particolareggiato disponibile per il sucralosio non emerge alcun effetto cancerogeno. Non esiste inoltre alcuna evidenza scientifica in vivo su possibili effetti genotossici dell’edulcorante.
Da tali considerazioni, il gruppo di esperti scientifici ha pertanto concluso che i dati disponibili non supportano i potenziali effetti cancerogeni del sucralosio nei topi maschi emersi dallo studio.
Per eventuali approfondimenti, consultare il link:
https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/4784
