Di seguito le ultime opinioni del gruppo di esperti scientifici EFSA sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie (NDA) relative ad alimenti/ingredienti alimentari per i quali è stata presentata domanda per l’immissione in commercio come novel food ai sensi del Reg. (CE) 258/1997.
Miscela di tre radici di piante
La richiesta per novel food riguarda un estratto in acqua calda di una miscela di tre radici di piante (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai), concentrato ed essiccato tramite spray-drying.
Nel 2016, l’EFSA aveva già espresso un parere sulla sicurezza di questa miscela (EFSA Journal 2016;14(10):4589) attestandone la sicurezza d’uso in integratori alimentari a livelli massimi di impiego di 175 mg/die in donne in post-menopausa (il richiedente aveva proposto un impiego giornaliero massimo di 514 mg).
A supporto di un quantitativo maggiore di impiego, il richiedente ha fornito informazioni aggiuntive su parametri ematici ed epatici derivanti da studi sull’uomo e dati di controllo storici relativi allo studio di tossicità orale subcronico a 90 giorni presentato con il precedente dossier.
Il panel di esperti ritiene che l’assenza di variazioni nei parametri epatici in studi clinici sull’uomo a breve termine non sono sufficienti a cancellare le preoccupazioni relative agli effetti negativi mostrati dalla miscela sul fegato in 4 studi di tossicità orale a dosi ripetute (28 e 90 giorni) e in studi di tossicità orale di 90 giorni con almeno 2 dei 3 costituenti la miscela.
Parimenti, l’assenza di cambiamenti nei parametri ematologici non sono sufficienti a respingere le preoccupazioni circa gli effetti osservati per la miscela nello studio di tossicità subcronica a 90 giorni. Sulla base di tali considerazioni, NDA ha riconfermato il NOAEL (dose di sostanza a cui non si osserva alcun effetto avverso) di 500 mg/kg p.c./die dal quale, applicando un fattore di incertezza di 200, si ottiene un livello massimo di assunzione pari a 2,5 mg/kg p.c./die corrispondente a 175 mg/die per un adulto di 70 kg.
Il gruppo di esperti conferma pertanto quanto concluso nella precedente opinione, ossia che l’impiego dell’estratto in acqua calda di una miscela di tre radici di Cynanchum wilfordii, Phlomis umbrosa e Angelica gigas, è da considerarsi sicuro negli integratori alimentari destinati alle donne in menopausa nel quantitativo massimo giornaliero di 175 mg.
L’opinione dell’EFSA è disponibile al link: http://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/4778
Miscela di konjac, xanthan e alginato
Oggetto della domanda è una polvere granulare bianca composta da tre polisaccaridi non amidificati (NSP) miscelati in uno specifico rapporto (coperto da riservatezza): glucomannano konjac, gomma di xanthan e alginato di sodio.
Le informazioni fornite su composizione, specifiche, variabilità lotto a lotto e stabilità della miscela, così come la descrizione del processo produttivo, sono ritenute sufficienti e non sollevano problemi di sicurezza.
Il richiedente intende aggiungere tale ingrediente a diversi alimenti quali yogurt, pane, biscotti, cereali, pasta e succhi. Propone inoltre di commercializzarlo come integratore alimentare in capsule da 750 mg. La dose massima giornaliera raccomandata della miscela attraverso il consumo di integratori alimentari e alimenti arricchiti è di 15 g. La popolazione cui tali prodotti sono destinati è costituita da adulti 18-64 anni.
Sulla base dei dati derivanti dalle indagini alimentari condotte nell’UE e dei livelli massimi di assunzione proposti per la miscela di konjac, xanthan e alginato, sono stati stimati per un uomo adulto di 70 kg i seguenti valori di assunzione giornaliera: 4,2-10,5 g/die (consumatore medio) e 11,2–21 g/die per un forte consumatore (95° percentile). Quest’ultimo dato è superiore alla quantità massima giornaliera di 15 g proposti dal richiedente. Questi calcoli sono stati effettuati presupponendo che l’ingrediente sia stato aggiunto agli alimenti di cui sopra nel quantitativo massimo consentito.
A causa della sua elevata capacità di trattenere acqua, quando assunta attraverso alimenti o bevande, la miscela polisaccaridica è in grado di aumentare il volume e la viscosità del contenuto gastrico, influenzando così il transito del cibo nell’apparato digerente. I risultati di uno studio clinico nell’uomo ed uno in vitro hanno mostrato che i polisaccaridi sono fermentati dalla microflora intestinale.
In studi specifici, la miscela polisaccaridica non ha mostrato effetti genotossici. In uno studio di tossicità subcronica in ratti la cui dieta è stata arricchita fino al 5% con la miscela konjac, xanthan e alginato, dopo 13 settimane di trattamento si è osservato, alla dose più alta, un aumento significativo dell’attività degli enzimi epatici ALT (alanina aminotransaminasi) e AST (aspartato aminotransferasi) nelle femmine, evidenziando quindi un possibile effetto epatotossico. Il NOAEL è stato fissato a 1,8 g/kg p.c./die, valore corrispondente alla dose media di 2,5%.
Sulla base dei risultati di studi di tossicità a dose ripetuta con i singoli costituenti la miscela o altri tipi di fibre, non è stato possibile capire se l’aumento dei livelli sierici di ALT e AST osservati con il novel food, siano correlati ad un particolare polisaccaride presente nell’ingrediente o ad altre fibre. Due studi clinici in doppio cieco con il controllo del placebo hanno evidenziato un aumento minore dei livelli di ALT e AST nel gruppo trattato con 10 o 15 g/die della miscela polisaccaridica dopo 3-6 settimane di trattamento (lo studio è durato 14 settimane). Sebbene, secondo il gruppo di esperti, tali evidenze non abbiano alcuna significatività clinica, non sono tuttavia sufficienti ad escludere possibili eventi avversi a seguito di un consumo cronico della miscela ai livelli d’uso proposti.
Considerando inoltre il valore di NOAEL (1,8 g/kg p.c./die) e l’assunzione media più elevata, è stato calcolato per gli alimenti arricchiti un margine di esposizione (MoE) pari a 12 e 6, mentre per gli integratori alimentari il valore di MoE è 9. Tali valori sono considerati troppo bassi per garantire un’assunzione sicura nei consumatori della miscela konjac, xanthan e alginato ai livelli d’uso proposti.
Ulteriori informazioni sull’argomento sono reperibili al link:
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4776
Estratto di mirtillo rosso in polvere
Il Novel food è preparato a partire dal concentrato di succo di bacche di mirtillo (Vaccinium macrocarpon Aiton) in buone condizioni e mature, sottoposto a specifica estrazione in etanolo e successiva concentrazione ed essicamento tramite spray-drying. Secondo le specifiche fornite dal richiedente, l’estratto è costituito per il 55-60% da proantocianidine, antociani, flavonoli e piccole quantità di zuccheri ed acidi organici.
Il gruppo ritiene che le informazioni fornite su composizione, specifiche, variabilità lotto a lotto, stabilità dell’estratto e descrizione del processo produttivo, sono sufficienti e non sollevano problemi di sicurezza.
Tale ingrediente è stato pensato per essere aggiunto a bevande aromatizzate alla frutta (normali e a basso contenuto calorico), bevande isotoniche (comprese quelle contenenti elettroliti), bevande a base di tè (pronte da bere, tè freddo), acque arricchite con vitamine, yogurt, con l’intento di fornire 80 mg di proantocianidine per porzione.
L’estratto di mirtillo è destinato alla sola popolazione adulta.
Su tale ingrediente non è stato condotto alcuno studio tossicologico. In compenso sono stati effettuati numerosi studi clinici sull’uomo usando prodotti a base di mirtillo rosso diversi dall’estratto in questione e tre trials clinici sul novel food con dosi di proantocianidine superiori a quelle proposte nella domanda presentata dal richiedente. In nessuno di questi studi sono emerse reazioni avverse.
Sulla base dei dati forniti, il panel NDA conclude che l’estratto di mirtillo rosso in polvere può essere considerato sicuro come ingrediente alimentare alle condizioni e ai livelli d’uso proposti.
L’opinione completa dell’EFSA è disponibile al link:
https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/4777
