Derivati idrossiantracenici
Come noto i derivati idrossiantracenici la cui sicurezza, per l’uso negli alimenti ed in particolare negli integratori alimentari, è stata messa in discussione nel sopramenzionato parere EFSA, sono quelli contenuti in: radice e rizoma di Rheum palmatum L. e/o Rheum officinale Baillon e/o loro ibridi, foglie o frutti di Cassia senna L. e/o Cassia angustifolia Vahl; corteccia di Rhamnus frangula L. e Rhamnus purshianus D.C. e foglie di Aloe barbadensis Miller e/o altre specie di Aloe, soprattutto Aloe ferox Miller e loro ibridi.
La Commissione ha chiesto agli Stati membri (SM)di esprimersi in relazione all’inserimento di tali sostanze nell’allegato III del regolamento (CE) 1925/2006 come “Sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità” piuttosto che come sostanze “Soggette a restrizioni” o “Vietate”.Gli SM erano tenuti a esprimersi nel merito entro il 16 marzo. Da quanto noto, alcuni SM si sono espressi per il divieto totale, mantenendo di fatto la posizione già espressa verbalmente in occasione della riunione con la Commissione del 16.2.2018, altri hanno chiesto il divieto solo relativamente ad alcune piante perché presenti in medicinali nei loro paesi (giustificazione questa non accettata di default dalla Commissione), altri ancora tra i quali Belgio, Italia, Francia e Romania si sono espressi per la messa in sorveglianza di tali derivati3 al fine di raccogliere, nel periodo previsto, i dati necessari a colmare gli ampi margini di incertezza evidenziati nello stesso parere EFSA. A tale richiesta si è aggiunta anche quella di affrontare la questione in occasione di ulteriori incontri tra SM e Commissione prima di pervenire a qualunque decisione.
Catechine del tè verde
La procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) 1925/2006, che consente di porre una sostanza sotto controllo, è stata avviata anche nel caso delle catechine del tè verde (Camellia sinensis (L.) Kuntze) la cui sicurezza d’uso, in particolare delle EGCG, negli alimenti e negli integratori alimentari è da tempo in discussione in ambito comunitario.
Ragione per la quale la Commissione europea ha conferito mandato all’EFSA (ottobre 2016) di valutare la sicurezza delle catechine di tè verde, in particolare EGCG, da tutte le fonti alimentari inclusi integratori alimentari e infusi e di fornire consigli su apporti atti a non dare adito a preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute in relazione alla popolazione generale, alle donne in gravidanza ed ai bambini. Come nel caso degli idrossiantraceni, nel 2017 era stata avviata anche una raccolta di dati tecnico-scientifici per facilitare la valutazione da parte dell’EFSA (vedi a proposito ns lettere circolari del 12 aprile e del 5 maggio 2017).
Il parere in questione è stato accettato in occasione della riunione plenaria del gruppo di esperti scientifici del panel ANS EFSA lo scorso 14 marzo 2018. Il testo del parere non è ancora disponibile, né si hanno ancora indicazioni circa le conclusioni alle quali gli esperti in questione sono giunti. L’EFSA ha dichiarato che è improbabile che venga pubblicato prima di maggio/giugno.
Acido lipoico (ALA)
L’ALA è un acido grasso essenziale per il funzionamento di vari enzimi. In alcuni paesi è presente sul mercato con funzione antiossidante negli integratori alimentari. Uno SM dell’Unione ha fissato il livello massimo di assunzione giornaliera di ALA a 42 mg/die per gli adulti4. In molti paesi europei, ma non in Italia, l’ALA è principio attivo di farmaci.
Alcuni studi correlano l’assunzione di ALA ad una sindrome ipoglicemica da anticorpi anti-insulina (sindrome di Hirata), conosciuta anche come sindrome insulinica autoimmune (Insulin Autoimmune Syndrome, IAS), causa relativamente rara di ipoglicemia spontanea. La sindrome insorge solo in caso di specifica predisposizione genetica.
Ragione per la quale la Danimarca, in particolare, ma anche altri SM hanno chiesto alla Commissione di sottoporre l’ALA a esame avviando la procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) 1925/20065. Anche nel caso dell’ALA agli Stati membri è stato chiesto di inviare alla Commissione, entro il 16 marzo, dati scientifici relativi all’uso di ALA negli alimenti e dati relativi agli effetti avversi e di esprimersi in merito alla necessità di avviare la procedura di cui articolo 8 del sopramenzionato regolamento.
Non conosciamo le risposte date dagli altri SM, ma per quanto riguarda l’Italia, il Ministero della salute italiano intende proporre di sottoporre la sostanza a sorveglianza. Ricordiamo che proprio a fronte delle criticità sollevate da alcuni Stati membri, dal 2015 il nostro Dicastero aveva previsto l’obbligo di inserire nell’etichetta degli integratori alimentari contenenti acido alfa-lipoico l’avvertenza supplementare “Se si è in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti prima dell’eventuale uso del prodotto consultare il medico”.
Avvertenza giudicata oggi inadeguata dallo stesso Ministero e che potrebbe essere, pertanto, modificata indipendentemente dalle decisioni prese a livello europeo.
Semi di finocchio
Gli infusi da semi di finocchio sono utilizzati per ridurre i crampi intestinali nei bambini. La Germania ha espresso preoccupazione per la presenza di estragolo nel tè di semi di finocchio, sostanza per la quale esisterebbero evidenze circa effetti genotossici e cancerogeni ed ha chiesto alla Commissione di porre dei limiti al consumo di tè di finocchio in specifici gruppi di popolazione ed in specie nei neonati e nei bambini al disotto dei tre anni. L’autorità tedesca si è dichiarata disponibile a fornire dati scientifici sull’uso del tè di finocchio da parte di neonati e bambini piccoli. Altri SM si sono dimostrati di diverso avviso ricordando che l’estragolo è presente nella dieta con diversi alimenti. La Commissione europea ha pertanto chiesto agli Stati membri di fornire informazioni sull’esposizione al tè di finocchio entro il 16 marzo e di esprimere la loro opinione circa la necessità o meno di avviare la procedura di cui articolo 8 del Reg. (CE) 1925/06.
Yohimbe
Sembrerebbe che tale sostanza sia ancora utilizzata in Europa in integratori alimentari volti alla riduzione del peso corporeo.
Lo Yohimbe è inserito nell’allegato III parte C del regolamento (CE) 1925/08 a seguito del parere EFSA del luglio 2013, come sostanza sotto sorveglianza. Nel periodo previsto tuttavia non sono stati presentati dati per sostenere la sicurezza d’uso di tale sostanza negli alimenti e, di conseguenza, la Commissione porrà lo yohimbe nella parte A dell’allegato III del regolamento (CE) 1925/2006, ovvero come sostanza vietata all’uso prodotti alimentari.
Vitamina B 6
Uno SM ha sollevato la questione della valutazione dei rischi per la salute legati all’uso della vitamina B6 negli integratori alimentari, a causa dei problemi per la salute derivanti da alte dosi di vitamina B6. In alcuni stati, quali l’Italia, il livello massimo di tale vitamina è stato fissato ma questo non riguarda tutti gli altri SM né sembra imminente la regolamentazione a livello armonizzato UE dei livelli massimi di vitamine e sali minerali. La Commissione ha comunque chiesto agli Stati membri di inviare le loro informazioni al riguardo, fermo restando che eventuali decisioni riguardanti i valori massimi e minini di vitamine e sali minerali a livello europeo potranno essere prese solo dalla nuova Commissione e quindi non prima del 2020.
Sinefrina
Sono stati segnalati effetti avversi a livello cardiaco dovuti ad una alta esposizione negli integratori alimentari. La Commissione è pertanto intenzionata ad avviare una procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) 1925/2006, con l’obiettivo di fissarne un quantitativo massimo per l’impiego negli integratori alimentari.
1 Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26)
L’art.8 prevede che qualora una sostanza, diversa dalle vitamine o dai minerali, sia aggiunta agli alimenti o utilizzata nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare un rischio potenziale per i consumatori ( rischio valutato da EFSA), la Commissione, di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri, possa decidere di includerla nell’allegato III del suddetto regolamento. Qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la sostanza:
- è inserita nell’allegato III, parte A e la sua aggiunta agli alimenti o la sua utilizzazione nella produzione di alimenti è vietata; oppure
- inserita nell’allegato III, parte B e la sua aggiunta agli alimenti o la sua utilizzazione nella produzione di alimenti è consentita solo alle condizioni (avvertenze, modalità d’uso, limiti) ivi specificate;
- qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l’incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell’allegato III, parte C (in una sorta di sospensiva a fini di sorveglianza).
2 Scientific Opinion on the safety of hydroxyanthracene derivatives for use in food. EFSA Journal 2018;16(1):5090, 97 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5090
3 Sottoporre a sorveglianza significa che entro 4 anni dall’inclusione delle sostanze nella parte C dell’allegato III al regolamento (CE) 1925/06, EFSA dovrà rivalutare i dati forniti a supporto della sicurezza d’uso di tali composti e sulla base di tale parere la Commissione europea dovrà decidere se includere le stesse in una delle altre parti dell’allegato
4 In Italia non sono fissati valori massimi accettabili.
5 Questione già sollevata dal Belgio nel 2015 (si veda nostra lettera circolare del 15/7/15)
