Dietro richiesta della Commissione europea, il gruppo di esperti EFSA sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie (NDA) ha espresso la sua opinione in merito alla sicurezza di un estratto di soia fermentata, per il quale è stata avanzata una domanda come novel food ai sensi del Reg. (CE) 258/97.
L’estratto contiene “nattochinasi”, una serino-proteasi originariamente isolata dal natto, un cibo tradizionale giapponese ottenuto dalla fermentazione dei semi di soia (Glycine max L.) con Bacillus subtilis var. natto. Dalle informazioni fornite sulla composizione dell’estratto, sulle sue specifiche, la variabilità lotto a lotto e la stabilità, NDA ha concluso che non vi sono problemi di sicurezza. L’ingrediente è destinato ad essere utilizzato negli integratori alimentari e l’apporto massimo raccomandato per l’assunzione è pari a 100 mg/giorno.
Il prodotto è destinato ad adulti sani di età superiore ai 35 anni, fatta eccezione per le donne in gravidanza e durante l’allattamento. NDA ha osservato che la nattochinasi svolge attività fibrinolitica in vitro e trombolitica in studi in vivo su animali, ai quali l’enzima è stato somministrato per via parenterale.
Dai dati trasmessi, non è stato possibile trarre alcuna conclusione su come tale sostanza viene assorbita e metabolizzata. In studi di mutagenesi, l’estratto di soia fermentata non ha mostrato alcun effetto genotossico. In uno studio di tossicità subcronica a 90 giorni, è stato stabilito un NOAEL (dose alla quale non sono stati osservati effetti avversi sull’animale da esperimento) di 1.000 mg/kg p.c./die, corrispondente alla dose più alta testata.
A sostegno della sicurezza di tale ingrediente, è stata presentata tutta una serie di studi sull’uomo sia sano che malato, inclusi soggetti in terapia con anticoagulanti. Le evidenze fornite sono, tuttavia, insufficienti a trarre conclusioni certe sulla sicurezza di tale estratto. Riguardo alla allergenicità, NDA ritiene che il rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità all’estratto di soia fermentata, è paragonabile a quello associato ad altri prodotti a base di soia. A partire dal valore di NOAEL di 1.000 mg/kg p.c./die ricavato dallo studio di tossicità subcronico in ratti e dal livello massimo di assunzione pari a 100 mg/die (corrispondente a 1,43 mg/kg p.c./die per un adulto di 70 kg) proposto dal richiedente per l’estratto di soia, NDA ha calcolato un margine di esposizione (MOE) di 700. Tale valore è ritenuto sufficiente a supportare la sicurezza del nuovo ingrediente alimentare nelle condizioni d’uso specificate nella domanda.
Per ulteriori informazioni, consultare il link: http://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/4541
