I cosiddetti prodotti borderline sono quelli per i quali non è chiaro in quale legislazione rientrino o siano classificabili. Questi casi sono di grande preoccupazione per i paesi dell’UE e per la Commissione europea e le altre parti interessate poiché possono portare a interpretazioni diverse all’interno dell’UE e, di conseguenza, potrebbero mettere a rischio la salute pubblica e distorcere il mercato unico.
Per garantire un approccio uniforme, la Commissione cerca di facilitare il dialogo tra le autorità regolamentari e l’industria, per dirimere questioni legate alle diverse interpretazioni circa la classificazione dei prodotti.
I manuali sui prodotti borderline nascono proprio allo scopo di dare indicazioni, di fornire linee di orientamento ai fini di un’univoca interpretazione circa la classificazione di prodotti.
In materia di dispositivi medici la Commissione europea ha recentemente pubblicato l’aggiornamento a dicembre 2017, versione 1.18 del MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES, che era stato da ultimo aggiornato a settembre 2015.
Segnaliamo tra le nuove voci di possibile interesse prese in considerazione negli esempi di Borderline tra MD e medicinali, un prodotto a base di zeolite per ridurre gli effetti dell’alcol (ritenuto non classificabile come MD), il D- mannosio per trattare le infezioni del tratto urinario (non classificabile come MD per l’attività farmacologica e non fisica o meccanica esercitata), una soluzione di 8-MOP utilizzato in un sistema fotochemioterapico extracorporeo (non classificabile come MD perché fuori dal campo di applicazione della definizione di MD), le Matite di allume di rocca astringenti, che possono essere considerate prodotti cosmetici, poiché destinate a venire a contatto con la pelle lesa e quindi sono classificabili come MD di classe IIa secondo la regola 4, terzo trattino dell’allegato IX della direttiva 93/42/CE.
Il Manuale è consultabile al link:
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/26785/attachments/1/translations
