I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro contemplano una ampia e variegata gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell’anca, dai test di gravidanza ai test HIV e genetici, dai pacemaker agli apparecchi a raggi X, RMN e TAC, dalle gocce oculari ai filler iniettabili. Le norme esistenti in tema di DM risalgono agli anni ’90 e non hanno tenuto il passo con gli sviluppi scientifici e tecnici avvenuti nel settore sanitario. In base alle norme attuali inoltre non è sempre possibile risalire ai produttori dei dispositivi venduti nell’UE, e si riscontra una carenza di informazioni e di prove cliniche circa la sicurezza e l’efficacia di tali dispositivi. Vari Stati membri hanno introdotto strumenti elettronici di registrazione, i quali tuttavia non sono sempre compatibili fra loro, il che ostacola la tracciabilità transfrontaliera. L’uso di sistemi diversi nei vari paesi comporta inoltre un onere inutile per i fabbricanti che desiderano commercializzare un prodotto in più di un paese. Contrariamente ai farmaci, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono soggetti ad un’autorizzazione pre-commercializzazione, ma ad una valutazione della conformità per accertare se rispondono ai requisiti applicabili. A seconda del rischio posto da un prodotto, nella valutazione può intervenire un cosiddetto “organismo notificato”, ossia un laboratorio, un ente di normazione nazionale o altro organismo simile incaricato di procedere alla valutazione. Tuttavia, le norme che definiscono la portata dei controlli effettuati da tali organismi variano da un paese all’altro. Gli ormai non più recenti scandali relativi alle protesi d’anca metallo su metallo o alle protesi mammarie al silicone difettose hanno evidenziato la necessità di modernizzare le norme attuali in materia di dispositivi medici. L’obiettivo del nuovo regolamento, come detto, è quello di modernizzare l’attuale normativa per garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri, che possano essere commercializzati all’interno dell’UE e che i nuovi dispositivi innovativi siano messi tempestivamente a disposizione dei pazienti. La normativa proposta è intesa a rafforzare il controllo dei prodotti prima che entrino sul mercato e la sorveglianza dei prodotti commercializzati, creando un sistema di identificazione unica che faciliti il richiamo dei prodotti difettosi e contribuisca a lottare contro i dispositivi contraffatti. I due progetti di regolamento sono incentrati sui seguenti aspetti 1:
- conformità pre-commercializzazione ai requisiti;
- sorveglianza post-commercializzazione;
- tracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro lungo tutta la catena di fornitura.
LIVELLI DI RISCHIO
La normativa proposta classifica i dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro categorie, in linea con la classificazione già esistente per gli altri dispositivi medici.
IL LIVELLO DI RISCHIO DI UN DISPOSITIVO DETERMINERÀ:
- gli obblighi a carico dei fabbricanti e degli altri operatori economici;
- i requisiti in materia di indagini e di prove cliniche;
- i requisiti per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità nazionali.
CONFORMITÀ DEI PRODOTTI
In base alla normativa proposta ogni impresa sarebbe tenuta a nominare una persona qualificata incaricata di assicurare il rispetto dei requisiti in vigore. A seconda della classe di rischio di un dispositivo, la conformità è valutata o dal fabbricante o da un’organizzazione indipendente, il cosiddetto “organismo notificato”. La normativa proposta permette il ricondizionamento di alcuni dispositivi monouso, inteso a predisporli a utilizzi ulteriori, a condizione che soddisfino gli obblighi applicabili ai nuovi dispositivi.
TRACCIABILITÀ
Al fine di tracciare i dispositivi, i regolamenti proposti impongono ai fabbricanti e agli importatori di:
- dotare i loro prodotti di un’identificazione unica del dispositivo (UDI);
- registrarsi e registrare i dispositivi commercializzati nell’UE in una banca dati centrale europea;
- essere in grado di identificare i fornitori e i destinatari dei loro dispositivi;
I produttori sarebbero inoltre tenuti a utilizzare un nuovo portale dell’UE per segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive adottate per evitare il loro ripetersi.
ORGANISMI NOTIFICATI
L’accordo renderà ancora più rigorose le norme per gli organismi indipendenti cui spetta valutare i dispositivi medici prima che gli stessi possano essere immessi sul mercato. Le nuove norme rafforzeranno la sorveglianza dei cosiddetti organismi notificati da parte delle autorità nazionali e conferiranno inoltre a detti organismi il diritto e il dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi. Gli organismi notificati dovranno garantire di disporre di personale qualificato. Gli organismi notificati saranno tenuti a certificare vari aspetti dei dispositivi ad alto e medio rischio prima della commercializzazione e a valutarne la sicurezza e le prestazioni dopo la commercializzazione. Le norme sui controlli effettuati dagli organismi notificati saranno rafforzate in tutta l’UE e il loro obiettivo è garantire condizioni di parità. Gli Stati membri continueranno a designare e a controllare gli organismi notificati. Tuttavia, le decisioni corrispondenti saranno soggette a “valutazioni congiunte” da parte di esperti del paese che designa l’organismo notificato, di altri paesi e della Commissione europea. RESPONSABILITÀ DEI
FABBRICANTI
I progetti di regolamenti stabiliscono disposizioni specifiche concernenti le responsabilità dei fabbricanti per la valutazione della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi una volta immessi sul mercato. Ciò consentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi. Sui fabbricanti e sugli altri operatori economici ricadranno oneri precisi, per esempio in materia di responsabilità, ma anche per quanto riguarda la registrazione dei reclami sui dispositivi. I progetti di regolamenti migliorano inoltre la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi. Sarà altresì rafforzata la protezione dei pazienti che partecipano a indagini cliniche.
GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI
I progetti di regolamenti propongono di istituire un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici composto da rappresentanti nazionali. Uno dei compiti proposti per questo gruppo è realizzare un secondo controllo delle valutazioni dei dispositivi ad alto rischio effettuate dagli organismi notificati prima dell’immissione sul mercato.
NORME RAFFORZATE PER I DISPOSITIVI AD ALTO RISCHIO
Taluni dispositivi ad alto rischio, come protesi, possono essere sottoposti a un controllo aggiuntivo da parte di esperti prima che siano immessi sul mercato. Gruppi di esperti e laboratori svolgeranno un ruolo fondamentale nel sostenere il sistema legislativo, fornire competenze e orientamenti su aspetti clinici agli organismi notificati, alle autorità competenti e ai fabbricanti. Le nuove norme UE contempleranno inoltre in maniera esplicita taluni dispositivi senza finalità mediche ma con caratteristiche analoghe a quelle dei dispositivi medici. Questo riguarda per esempio i filler e le lenti a contatto colorate per scopi cosmetici.
MAGGIORE TRASPARENZA PER I PAZIENTI E MAGGIORE TRACCIABILITÀ
Sarà istituita una banca dati centrale per creare un sistema migliore per tutte le informazioni pertinenti. Riguarderà operatori economici, organismi notificati, sorveglianza del mercato, vigilanza, indagini cliniche e certificati. Inoltre fornirà ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’UE. Questo permetterà agli stessi di compiere scelte più consapevoli. I pazienti cui viene impiantato un dispositivo riceveranno informazioni essenziali sul prodotto, fra cui quelle relative alle eventuali precauzioni da prendere. Come detto, i dispositivi avranno un numero di identificazione unico per garantirne la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente. La banca dati europea dei dispositivi medici esistente (Eudamed) si vedrà attribuire funzioni aggiuntive per quanto riguarda il sistema UDI, la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, la sorveglianza e la vigilanza del mercato, i pertinenti certificati e le indagini cliniche. L’intento è anche quello di rendere pubbliche tutte le informazioni non riservate.
PROSSIME TAPPE
Il 25 maggio 2016, dopo quasi 4 anni dalla prima proposta presentata dalla Commissione, l’UE ha raggiunto un accordo sul nuovo pacchetto di norme riguardanti i dispositivi medici e i dispositivi medicodiagnostici in vitro. Questo il risultato conclusivo dei negoziati tra Commissione, Consiglio e Parlamento (10° trilogo). Ora il testo, informalmente concordato, sarà sottoposto al voto del Comitato europeo ENVI del Parlamento il 15 giugno 2016, e del Consiglio (dei ministri della Sanità) il 17 giugno 2016. La votazione finale in plenaria al Parlamento europeo è prevista per dicembre 2016. Il testo adottato dovrebbe essere pubblicato all’inizio del 2017. Le nuove norme si applicheranno rispettivamente tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
