Nuove linee guida per la classificazione dei dispositivi medici

È stato pubblicato un nuovo documento del Medical Device Cordination Group (MDCG), gruppo di esperti preposto alle questioni chiave del settore dei dispositivi medici, con l’obiettivo di orientare i decision-maker che classificano i dispositivi medici (DM) nelle tre classi di rischio (I, IIa, IIb o III) previste dal regolamento 2017/745 (MDR).
La sfida che si era posta al Legislatore Europeo nel redigere le nuove regole di classificazione dei dispositivi medici, riguardava la possibilità di includere i dispositivi medici in un numero finito di regole e di classi di rischio.

Su tale base, nasce il documento MDCG 2021-24 che è sostanzialmente suddiviso in quattro diverse sezioni che affrontano l’importanza della nuova classificazione dei Dispositivi Medici (DM), focalizzandosi sulle singole regole e sui casi specifici.
La prima parte del documento ha l’obiettivo di riportare una serie di considerazioni e definizioni particolarmente utili per determinate categorie di prodotti, come i riferimenti aggiuntivi rispetto a quelli dell’MDR su cosa possa essere considerato nanomateriale o se una sostanza sia dispersa localmente. Proseguendo, il corpo centrale si apre con una serie di flow charts che delineano graficamente le regole dei dispositivi medici non invasivi, dispositivi medici invasivi ed attivi seguito da un focus relativo ai dispositivi medici contenenti nanomateriali, sostanze o tessuti non vitali. Arrivati al nucleo del documento si affrontano i singoli indent proponendo liste di esempi pratici e spiegazioni di concetti particolari. Particolarmente interessante è il caso delle regole 14 e 21, la prima rivolta ai Dispositivi Medici (DM) che incorporano una sostanza che se usata separatamente sarebbe considerata un medicinale, mentre la seconda genericamente riferita ai Dispositivi Medici a base di sostanza.
La linea guida riporta che per “sostanza” è intesa qualsiasi materia costituente il Dispositivo Medico (DM), comprese quelle che rientrano nella definizione di “sostanza” di cui all’art.1, paragrafo 3 della Direttiva 2001/83/EC (“any matter that is part of the medical device, including those according to the definition of ‘substance’ in Article 1(3) of Directive 2001/83/EC), a patto che non si tratti di prodotti esclusi dal campo di applicazione dell’MDR (art. 1.6, lettera h) e che lo scopo medico indicato dal fabbricante sia tra quelli elencati nell’art. 2.1 del Regolamento).

Il documento proposto, orientato alla classificazione dei dispositivi medici (DM), ha sicuramente un ruolo rilevante nel supporto ai fabbricanti che possono selezionare quale regola dell’allegato VIII si applica ai propri dispositivi medici e a quale classe di rischio attribuire agli stessi.
È, però, chiaro che il passaggio a monte della classificazione resta la qualifica del prodotto come dispositivo medico (DM), secondo la definizione dell’art. 2.1/MDR, la quale prevede specifiche destinazioni d’uso mediche ed un meccanismo d’azione non farmacologico, immunologico o metabolico.
È giusto sottolineare che il testo della MDCG 2021-24 non è vincolante dal punto di vista legale, ma rappresenta un indirizzo al supporto dei requisiti del Regolamento 2017/745 (MDR).

Tuttavia, è necessario sottolineare che i fabbricanti che decidono di non utilizzare uno strumento così importante potrebbero incorrere in situazioni non del tutto favorevoli in quanto si potrebbero vedere manifestata una non conformità regolatoria dei propri dispositivi medici (DM).
È, però, necessario focalizzarsi anche sul risvolto pratico del documento che, attraverso note e spiegazioni ad hoc, rende la linea guida molto fruibile a chi si trova nella condizione di dover confermare o ri-classificare il proprio prodotto (Dispositivo medico).