Il 23 maggio 2019 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale europea L 137 il testo dell’Omnibus Act, come “Regolamento (UE) 2019/831 della Commissione del 22 maggio 2019, che modifica gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici”, un regolamento che vieta formalmente (inserendole in allegato II) le sostanze classificate come CMR dal 2010
Sostanze inserite in allegato II
Il nuovo regolamento introduce 226 nuove voci nell’allegato II del Regolamento 1223/2009 (dal numero 1385 a numero 1611). Non tutte le sostanze comprese nelle descrizioni di tali voci sono potenzialmente ingredienti cosmetici, in quanto l’Omnibus Act trasferisce in allegato II tutte le sostanze che sono state classificate come CMR in modo armonizzato, cioè introdotte nell’allegato VI al CLP, dal 1° dicembre 2010 al 1° dicembre 2018 e che non sono state supportate da un parere positivo di SCCS o difese dall’industria.
Qui di seguito si evidenziano solo quelle sostanze che nel passato hanno avuto interesse cosmetico e che sono ora inserite in allegato II.
|
Sostanza |
|
Voci soppresse |
|
Formaldehyde |
50-00-0 |
All. V, n.5 e All. III, n.13 |
|
Paraformaldehyde |
30525-89-4 |
All. V, n.5 |
|
Methylene glycol |
463-57-0 |
– |
|
Octamethylcyclotetrasiloxane |
556-67-2 |
– |
|
Methylene chloride |
75-09-2 |
All. III, n.7 |
|
Chloroacetamide |
79-07-2 |
All. V, n.41 |
|
Imidazole |
288-32-4 |
– |
|
4-tert-butylbenzoic acid |
98-73-7 |
– |
|
Hydroxy-8-quinoline |
148-24-2 |
All. III, n.51 |
|
2-ethylhexyl-2- ethylexanoate |
7425-14-1 |
– |
|
N-methyl-2-pyrrolidone |
872-50-4 |
– |
|
N-ethyl-2-pyrrolidone |
2687-91-4 |
– |
|
Vinyl acetate |
108-05-4 |
– |
|
Acetaldehyde |
75-07-0 |
– |
|
Styrene |
100-42-5 |
– |
|
Ketoconazole |
65277-42-1 |
|
|
Quaternium 15 |
4080-31-3 |
All. V, n.31 |
|
Boric acid, e suoi sali |
|
All. III, n. 1a e 1b |
|
Chlorophene |
|
All. V, n.40 |
Sostanze inserite ex novo in Allegato III
Due sostanze di interesse cosmetico e classificate come CMR 2 in modo armonizzato sono state valutate positivamente dal comitato SCCS e sono adesso inserite in Allegato III. Si tratta di:
- Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (CAS n. 75980-60-8) Inserito al n. 311, da utilizzare in sistemi di unghie artificiali fino al 5% solo per uso professionale;
- Furfural (CAS n.98-01-1) fino alla concentrazione dello 0.001%
Modifiche agli allegati III e V
Acido perborico e i perborati di sodio, che figuravano in all. III, n.12, sono stati eliminati da tale numero. Adesso la voce 12, colonna b, riporta il seguente testo:
Perossido di idrogeno e altri composti o miscele che liberano perossido di idrogeno, fra cui perossido di carbammide e perossido di zinco, fatta eccezione per le sostanze seguenti di cui all’allegato II: n. 1397, 1398, 1399
Polyaminopropyl biguanide (Allegato V, n.28), è stata valutata sicura da SCCS ma a concentrazioni inferiori a quelle attualmente riportate; la massima concentrazione utilizzabile è dello 0.1%
Approfondimento
La pubblicazione dell’Omnibus Act è stata fortemente voluta dall’Industria, in quanto dovrebbe permettere una più agevole individuazione delle sostanze proibite all’uso cosmetico, attraverso la consultazione dell’allegato II. Infatti, dalla entrata in vigore del Regolamento 1223/2009, le sostanze classificate come CMR, e quindi inutilizzabili come ingredienti cosmetici in applicazione dell’articolo 15 di tale regolamento, non erano più state inserite in allegato II, come invece avveniva con la Direttiva 76/768. Ciò comportava la necessità di verificare l’eventuale classificazione armonizzata di una determinata sostanza consultando direttamente il CLP, con la conseguenza di incertezze relative a tempi di adeguamento e livello di aggiornamento della documentazione a disposizione degli operatori.
Tutte le sostanze inserite dall’Omnibus Act in allegato II sono quindi di fatto già inutilizzabili come ingredienti cosmetici, e tale inserimento risulta appunto un atto formale che ne conferma lo status nell’ambito della specifica regolamentazione del settore cosmetico, ma non dovrebbe comportare per le imprese cosmetiche alcun particolare impatto.
Da ricordare infine che l’allegato II viene così integrato con tutte le sostanze che dal 2010 sono state classificate come CMR nel CLP, ed è intenzione della Commissione provvedere periodicamente a trasferire nell’allegato II le sostanze che verranno classificate in futuro. Per questo si prevede che con periodicità almeno annuale verranno pubblicati regolamenti di aggiornamento del regolamento 1223/2009 che manterranno allineato l’allegato II con l’allegato VI del CLP.
Entrata in vigore
Le disposizioni previste dal nuovo regolamento sono entrate in vigore il 12 giugno 2019, venti giorni dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale europea. Non sono previsti tempi di smaltimento, in quanto si tratta o di sostanze autorizzate con specifiche restrizioni oppure, nella maggioranza, di ingredienti già proibiti all’uso come ingredienti cosmetici in virtù dell’applicazione dell’articolo 15 del regolamento 1223/2009.
