Vi informiamo della pubblicazione del Nuovo documento della Commissione europea sui gel igienizzati mani e sui claims utilizzabili.
Il documento in questione entra nel merito di quelle che sono le affermazioni attribuibili ai gel idroalcolici in grado di supportare la classificazione come cosmetici degli stessi.
Di seguito alla presente vi riportiamo la libera traduzione del testo originale del Documento tecnico sul campo di applicazione del Regolamento (Ce) n. 1223/2009 (articolo 2, paragrafo 1, lettera a)) Rivendicazioni di gel idroalcolici per le mani nel contesto della pandemia Covid-19, disponibile sul sito della Commissione nella sola lingua inglese,
Il documento in questione è un’ulteriore dimostrazione di quanto il mercato di questi prodotti resti ancora confuso in termini di dichiarazioni sugli effetti, nonostante le raccomandazioni giunte, per quanto riguarda il nostro paese, anche dalle Autorità, circa la corretta classificazione di questi prodotti in relazione alle indicazioni riportate su imballaggi, etichette e pubblicità.
Numerosi sono ancora i casi segnalati anche sul sito del Ministero della salute, di sequestri di “igienizzanti mani” venduti come cosmetici, ma riportanti effetti attribuibili a biocidi.
Il documento non analizza le eventuali situazioni borderline per quanto riguarda i gel igienizzanti mani vs medicinali, ma solo rispetto ai biocidi (ndr in Europa i PMC non esistono).
Le indicazioni ritenute fuorvianti e inappropriate tengono conto del quadro europeo e di quanto riportato sui gel igienizzanti mani in tutti i Paesi dell’Unione.
Il documento, come riportato nella stessa premessa, non ha alcun carattere vincolante, né potrebbe averlo, ma rappresenta per gli operatori e le Autorità di controllo una linea di indirizzo, oltre che una calda raccomandazione, al pari di quanto si applica ai manuali Borderline, di cui l’ultimo, in ordine di tempo, è espressamente citato nel documento in questione, così come sono citate le Linee guida sulla legislazione applicabile ai detergenti e ai disinfettanti per le mani della Commissione di marzo 2020.
Come dovrebbe essere noto, la differenza tra un gel mani igienizzante (cosmetico) ed un prodotto biocida, non è legata alla formulazione dei prodotti o al contenuto di alcool, ma alle diverse regole che disciplinano le due tipologie produttive, in termini di definizioni e di procedure per la loro rispettiva immissione in commercio, subordinata, per quanto riguarda un biocida2, ad autorizzazioni specifiche (di stabilimento produttivo e di efficacia biocida del prodotto) ed al contenuto di sostanze attive la cui efficacia biocida è stata previamente accertata.
I cosmetici, è giusto ricordarlo, ai sensi del Reg. (CE) 1223/09 hanno una funzione prevalente, che deve rispondere alla definizione di prodotto, ed una accessoria, che potrebbe anche essere data da un componente ad azione antimicrobica in formulazione (ad esempio un olio essenziale), la cui presenza può essere oggetto di claim.
La funzione antimicrobica o antibatterica non deve però essere prevalente, rispetto a quella cosmetica, ma nel caso di un gel igienizzante mani non può essere rivendicata, nemmeno come accessoria, perché crea l’immediata sovrapposizione e ambiguità con un biocida.
Quanto riportato nel documento della Commissione non ha, quindi, nulla di straordinario o di nuovo rispetto a quanto stabilito dalle stesse norme e, sulla base della corretta applicazione delle definizioni di prodotto, del solo buon senso.
Di diverso, e onestamente discutibile, considerare fuorviante l’indicazione della percentuale di alcol del prodotto, visto che l’alcol non è nemmeno un principio attivo approvato come biocida, che la sola presenza di alcol non è sinonimo di azione antimicrobica o addirittura antivirale e che non c’è un preciso riferimento normativo che vieti questo tipo di indicazione.
Per quanto riguarda la simbologia CLP, i cosmetici, come prodotti finiti, sono esplicitamente esclusi dal campo di applicazione delle norme sulla classificazione, etichettatura e imballaggi delle sostanze e delle miscele (Regolamento (CE) 1272/083). Ma non è nemmeno vietato usare l’etichettatura secondo CLP quando si voglia informare correttamente il consumatore sui rischi insiti in un prodotto, anche se cosmetico, ed evitare usi scorretti. Se si pensa al rischio di infiammabilità, cosmetici finiti come profumi e smalti o solventi per unghie riportano da tempo il pittogramma relativo all’infiammabile e, sicuramente, per il consumatore questo non evoca alcuna azione “antimicrobica”. Resta da verificare, semmai, se un gel mani a base alcolica sia realmente infiammabile, ma questa è un’altra storia.
Anche la eventuale apposizione del simbolo di pericolo generico non indurrebbe il consumatore a ritenere, solo per questo, il prodotto simile ad un biocida, ma potrebbe invece evitare, vista l’enorme diffusione di tali prodotti, rischi di usi impropri, come toccarsi gli occhi dopo la detersione con un gel igienizzante o lasciare tali prodotti a portata dei bambini.
Come detto, il valore del documento in questione è quello di una raccomandazione, non costituisce obbligo di legge e, come tale, non prevede periodi transitori per la messa in conformità dei prodotti o per quelli già sul mercato non conformi, che già alla luce delle norme vigenti avrebbero potuto essere oggetto di contenziosi con le Autorità, come in realtà già di frequente accaduto.
Quanto riportato non rappresenta quindi nulla di diverso o quasi da quanto dovrebbe essere già noto agli operatori economici che vogliano operare correttamente ed in conformità alle norme.
1 Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)
2 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012 , relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167/1 del 27.6.2012)
3 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008)
