CANNABIS – Impiego in alimenti e farmaci del CBD

il Decreto ministeriale 1 ottobre 2020, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 ottobre u.s., ha previsto l’inserimento delle “composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis” nella tabella dei medicinali, sezione B, del Testo unico sugli stupefacenti di cui DPR 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni.

L’inserimento, si leggeva nei considerando del DM, si era reso necessario, una volta acquisito parere favorevole dell’Istituto superiore di Sanità (28 maggio 2020) e del Consiglio superiore di sanità (4 agosto 2020), per una serie di ragioni:

-la sezione B della tabella dei medicinali già include i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis(sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo regime di fornitura conRicetta Non Ripetibile (RNR);

-le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel trattamento dell’epilessia;

-l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sta valutando una richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione di un medicinale in soluzione orale contenente cannabidiolo (non sintetico),che ha già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata da partedell’European Medicines Agency (EMA) e lo stesso medicinale è controllato attraverso un programma di uso compassionevole, notificato all’AIFA, per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gastaut.

Il Decreto ministeriale 28 ottobre 2020, pubblicato sulla GU del 29.10.2020, a distanza di 14 giorni, stabilisce la sospensione dell’entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, prevista per il 30 ottobre 2020.

Questo perché, precisa il Ministero, si è preso atto che l’inserimento nella citata Sezione B della Tabella medicinali del DPR 309/90 delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis è questione che necessita di ulteriori approfondimenti di natura tecnico-scientifica, che sono già stati richiesti all’Istituto superiore di sanità e al Consiglio superiore di sanità.

Dopo nemmeno 15 giorni, un tale ripensamento più che dovuto a motivazioni scientifiche farebbe pensare a ragioni di carattere politico. C’è anche da sottolineare che l’inserimento delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo, ottenuto da estratti di Cannabis, nell’elenco dei medicinali stupefacenti, forse, non era l’atto più appropriato considerando che di per sé il CBD, se pur componente della Cannabis e pur avendo effetti sul sistema nervoso che ne giustificano l’utilizzo in farmaci per l’epilessia, non è uno stupefacente, né il fatto di essere usato in medicinali lo rende tale.

Aspettando che il Ministero risolva tale dilemma, ricordiamo che, anche a fronte di tale sospensione, l’uso del CBD in quanto tale o di preparazioni contenenti CBD (così come di tutti i cannabinoidi in genere) non è ammesso negli alimenti in quanto classificati Novel food1.

Ai sensi del DECRETO 4 novembre 2019 valgono infatti le seguenti definizioni:

– “Canapa”: la pianta di Cannabis sativa L. rispondente ai requisiti dell’art.32, comma 6, del Reg. (UE) 1307/20132;

– “Alimenti derivati dalla canapa”: parti e/o derivati dalle parti della canapa che hanno fatto registrare un consumo significativo alimentare, ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283 (Regolamento Novel food);

– “THC (tetraidrocannabinolo) totale”: concentrazione risultante dalla somma delle concentrazioni della sostanza “Δ9-THC ((-)-trans-Δ9-THC)” e del precursore acido non attivo “Δ9-THCA-A (acido delta-9-tetraidrocannabinolico A)”.

Gli alimenti derivati dalla canapa sono quindi: semi, farina ottenuta dai semi e olio ottenuto dai semi.

Altre parti della pianta e/o derivati da parti diverse dai semi, non sono considerati alimenti derivati dalla canapa, ma restano sottoposti all’ambito di applicazione sia del Reg. (UE) 2015/2283 sui Novel food, perché non hanno una storia di consumo alimentare significativa antecedente al 15 maggio 1997.

I limiti massimi stabiliti di THC totale per gli alimenti derivati dalla canapa sono i seguenti:

Del CBD eventualmente presente in tracce in tali derivati non è previsto alcun limite o soglia

1 https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue/search/public/index.cfm

2 Le superfici utilizzate per la produzione di canapa sono ettari ammissibili solo se il tenore di tetraidrocannabinolo delle varietà coltivate non supera lo 0,2%.