Acido alfa lipoico e dolore idiopatico

La commissione Europea, su indicazione delle autorità Danesi, ha applicato all’ Acido Alfa Lipoico l’art. 8 del regolamento (CE) n° 1925/2006. 

L’università degli studi di Napoli Federico II, attraverso uno studio clinico, ha evidenziato come l’acido alfa lipoico ad alte dosi sia sicuro.

L’acido lipoico è un acido organico avente spiccate attività antiossidanti, attività chelanti nei confronti di metalli pesanti, e metaboliche, preziose nell’ottimizzare il metabolismo ossidativo degli zuccheri.

L’acido lipoico si è rivelato utile in condizioni cliniche quali: il dolore neuropatico, l’arteriosclerosi ed in patologie neurodegenerative con diversa eziologia.

Nonostante i numerosi benefici apportati all’organismo, lo scorso anno, l’acido lipoico è stato oggetto di numerose controversie. Difatti, la Commissione Europea, su richiesta delle autorità Danesi, ha posto alcuni vincoli di sicurezza in merito all’ utilizzo dell’acido lipoico, ad alte dosi, negli integratori alimentari.

La decisione attuata dalla Commissione Europea, relativamente all’impego di acido lipoico, ha discrepato il parere della comunità medico scientifica, la quale sostiene l’assenza di dati scientifici tangibili che possano supportare tale provvedimento.

Al fine di verificare la sicurezza dell’acido lipoico, sono stati avviati diversi studi, tra i quali assume rilevanza uno studio clinico della comunità scientifica italiana coordinato “dall’Università degli studi di Napoli Federico II”.

Tale studio nasce con l’obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza dell’acido lipoico nella gestione del dolore idiopatico, un dolore il cui livello di intensità non ha una corrispondente ed immediata motivazione organica.

Lo studio clinico sull’efficacia dell’acido lipoico, nasce dall’esigenza di verificare che sia attendibile la decisione attuata dalla Commissione Europea di applicare, all’acido lipoico, l’articolo 8 del regolamento (CE) n° 1925/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio.

Tale articolo afferma che, qualora una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali è aggiunta agli alimenti, in modo tale da comportare l’assunzione di quantità ampiamente superiore a quelle assumibili con una dieta sana ed equilibrata, e, nel caso in cui tale sostanza possa essere potenzialmente rischiosa per la salute dei consumatori, la Commissione può decidere, previo confronto con l’EFSA (European Food Safety Authority), se inserire questa sostanza nell’allegato III del reg. 1925/2006 e vietarne l’uso, o concederne l’impiego, ma a determinate condizioni e ponendo la sostanza a monitoraggio.

La decisione adottata dalla Commissione Europea, di applicare all’acido lipoico l’art. 8 è partita da una richiesta delle autorità Danesi che, basandosi su dati di letteratura relativi a due studi di tossicità condotti su animali da esperimento, concludevano che la Noael (No-observed-adverse-effect level) per l’acido alfa lipoico nel ratto era pari a 60 mg/kg di peso corporeo/die.

Le conclusioni evidenziate in questo studio sono di tipo conservativo e non vanno a valutare i molteplici studi clinici sulla valutazione dell’efficacia dell’acido alfa lipoico alle concentrazioni comunemente impiegate negli integratori alimentari oscillanti tra i 400 fino a 1.200 mg.

Le autorità Danesi, al fine di far applicare l’art.8 all’acido alfa lipoico, hanno obiettato facendo leva sul fatto che nessuno studio clinico condotto in precedenza aveva come obiettivo principale la sicurezza.

Al fine di contrastare l’obiezione posta dalle autorità Danesi, presso l’università degli studi di Napoli Federico II si è, attraverso uno studio clinico, evidenziata la sicurezza nell’assunzione dell’acido alfa lipoico ad alte dosi, con l’obiettivo di verificare gli eventuali effetti avversi.

Il trial clinico svolto è stato uno studio di tipo monocentrico randomizzato, in doppio cieco, in cui sono stati reclutati un numero pari a 210 soggetti normoglicemici affetti da forte dolore idiopatico e che necessitavano di un trattamento del dolore alternativo ai comuni antidolorifici.

I 210 soggetti che hanno partecipato allo studio per testare l’efficacia dell’acido alfa lipoico sono stati suddivisi in tre categorie costituite ognuna da 70 soggetti. Alla categoria definita “G1”, sono stati somministrati 800 mg/die di Acido alfa lipoicoa; alla categoria “G2”, sono stati somministrati 400 mg/die di Acido alfa lipoico ed infine la categoria placebo.

La durata complessiva dello studio clinico condotto è stata di 180 giorni e i partecipanti sono stati sottoposti a due viste, una T0 (Iniziale) e una T1 dopo due mesi.

Sulla sicurezza dello studio, relativo all’acido alfa lipoico, è stata valutata la cd. glicemia plasmatica a digiuno nei pazienti iperglicemici ove l’acido alfa lipoico ha un effetto ipoglicemizzante, nonché si è voluto valutare se l’assunzione di acido alfa lipoico, in soggetti normoglicemici, potesse causare ipoglicemia.

Ancora, sono state monitorate le funzioni renali ed epatiche attraverso la valutazione dei livelli di creatinina, transaminasi glutammica piruvica e glutammica ossalacetica.

Sono stati somministrati due questionari ai soggetti partecipanti:

• Scala di Valutazione del dolore (Nrs)
• La scala visiva analogica (Vas)

Dai risultati dello studio clinico, circa la sicurezza di acido alfa lipoico, è emerso che nei pazienti non vi è alcuna variazione significativa della glicemia a digiuno fra i due tempi nei diversi gruppi.

Sono risultate invariate, a seguito del trattamento, le attività renali ed epatiche e in linea di tendenza generale, nessun soggetto ha riportato effetti collaterali dovuti alla somministrazione di acido alfa lipoico.

Quanto all’efficacia dell’acido alfa lipoico, è emerso come le due variabili risposta Nrs e Vas diminuiscono da T0 a T1 in modo statisticamente significativo nei gruppi G1 e G2, mentre nel gruppo placebo non sono state osservate differenze significative.

Le conclusioni evidenziano come, la gestione del dolore idiopatico, rappresenti per il medico una vera sfida professionale, non essendo specificamente definibile la causa del dolore.

A tale scopo, la sola possibilità di gestione da parte del medico, risulta quella di prescrivere farmaci sintomatici, ad efficacia ridotta e dagli effetti secondari gravi.

In assenza di una diagnosi, come avviene nel caso del dolore idiopatico, una buona strategia è quella di far assumere al paziente acido alfa lipoico, sotto forma di integratore alimentare, con conseguente riduzione degli eventi avversi comuni ai classici analagesici utilizzati per il trattamento del dolore.

Lo studio analizzato, vuole essere un contributo che va ad aggiungersi ai numerosi studi clinici, revisioni della letteratura e metanalisi testimonianti la sicurezza dell’acido alfa lipoico nell’uomo, alle dosi impiegate negli integratori alimentari, confermando un sicuro utilizzo dell’acido alfa lipoico alle dosi comprese tra i 400 mg/die e 800 mg/die.