<ins>Farma</ins>Impresa Group Services

Our company is able to guarantee a wide range of services, useful to cover the needs of customers at 360 degrees
Oltre 200 nuove formulazioni e 1000 verifiche di conformità all'anno.
Effettuiamo test di stabilità, efficacia e di sicurezza.
Disponiamo di dossier su tutti i nostri prodotti e siamo in grado di svilupparne ex novo per la tua formulazione.
We provide efficacy data on products derived from our experience and clinical trials.
Offriamo consulenza strategico-regolatoria su aspetti chiave della commercializzazione, permettendo al nostro cliente di affrontare la complessità delle normative internazionali.
Supportiamo la registrazione e l'immissione in commercio dei tuoi prodotti, fornendoti documentazione e interfaccia con le autorità competenti.
Supportiamo i clienti nel lancio del prodotto, dalla fornitura di marketing dossier fino alla formazione sul prodotto della forza vendita.
Progettiamo e realizziamo comunicazione visiva per il tuo brand e per i tuoi prodotti.
Disponiamo di marchi su alcuni dei nostri prodotti e brevetti su alcune innovative formulazioni

Research and <ins>Development</ins>

Il reparto Ricerca e Sviluppo è il partner che catalizza l’innovazione dell’azienda e del tuo business.

Mettiamo a disposizione la nostra decennale esperienza nello sviluppo di dispositivi medici a base di sostanze, integratori alimentari e dermocosmetici con rigore farmaceutico e la flessibilità che occorre per i progetti più ambiziosi e complessi.

Affrontiamo le sfide del mercato e della tecnica investendo nella ricerca delle più efficaci e innovative soluzioni per la salute e il benessere al fine di consegnarti un prodotto unico e conforme ai più stringenti requisiti regolatori e di qualità.

I nostri principali focus:

  • Studio del mercato target, dei benchmark e dei competitors
  • Studio di fattibilità formulativa e normativa
  • Ricerca degli attivi funzionali più efficaci e adeguati al tuo obiettivo; definiamo il valore aggiunto del tuo prodotto
  • Prototipazione e studio stabilità preliminare
  • Trasferimento tecnologico e realizzazione lotto pilota per studi di stabilità ICH, trials clinici o panel test

Regulatory <ins>Affairs</ins>

Operiamo da oltre 11 anni nel settore affari regolatori dei Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Dermocosmetici.

Supportiamo e affianchiamo i fabbricanti nell’implementazione di tutti i requisiti previsti dalle varie normative vigenti per le corrispettive classi merceologiche.

Per il settore dei dispositivi medici, siamo in grado di offrire/supportare nei seguenti servizi:

  •  Supporto regolatorio per l’ottenimento della marcatura CE
  •  Redazione e aggiornamento della documentazione tecnica di prodotto e di sistema di qualità secondo lo standard ISO 13485 per l’adeguamento al Nuovo Regolamento 2017/745 (MDR):
  •  Contatto diretto con Organismi notificati (ON)
  •  Gestione del Database Eudamed
  •  Sorveglianza post-marketing e vigilanza sui dispositivi medici
  •  Training interni e/o esterni

Per il settore degli integratori alimentari, siamo in grado di offrire/supportare nei seguenti servizi:

  • Studi di fattibilità per integratori alimentari e prodotti correlati
  • Valutazione dell’etichetta, processo di notifica, registrazione come OSA e servizi correlati
  • Redazione del razionale tecnico scientifico per gli integratori alimentari
  • Iter autorizzativo di Novel food presso la Commissione Europea
  • Collaborazione per l’importazione da paesi dell’UE ed extra-UE
  • Collaborazione nella predisposizione dei documenti tecnici e amministrativi per l’esportazione nell’Unione Europea e in paesi extra-UE
  • Certificati di Libera Vendita
  • HACCP e audit
  • Pubblicità su integratori alimentari e prodotti correlati
  • Foodvigilanza e Fitosorveglianza.

Per il settore dei dermocosmetici, siamo in grado di offrire/supportare nei seguenti servizi:

  • Studi di fattibilità e Regulatory Intelligence per cosmetici
  • Consulenza su Product Information File (PIF), valutazione dell’etichetta e servizi correlati
  • Certificati di Libera Vendita
  • Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 22716 e Audit
  • Cosmetovigilanza

<ins>Dossier</ins> Development

Disponiamo di dossier su tutti i nostri prodotti e siamo in grado di svilupparne ex novo per la tua formulazione, come:

  • Technical file secondo secondo Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation)
  • P.I.F (Product Information File) secondo Regolamento Europeo 1213/2009
  • CTD (Common Technical Dossier)

Marketing <ins>Support</ins>

Supportiamo i clienti nello sviluppo di un attenta e specifica campagna pubblicitaria volta a supportare il lancio e la diffusione del prodotto sul mercato.

Grazie all’esperienza decennale maturata nel settore ed un know how interno altamente qualificato, Siamo in grado di supportare il cliente

  • Redazione di dossier
  • Redazione di schede marketing di prodotto
  • Redazione di razionali d’uso
  • Stesura di monografie
  • Definizione dei claim di prodotto
  • Strategie pubblicitarie più idonee alla promozione online/offline e conformi alle regolamentazioni vigenti
  • Validazione della destinazione d’uso più idonea alla referenza scelta
  • Formazione della rete vendita del cliente al fine di presentare il prodotto al personale medico in tutte le sue specifiche

Data and Clinical <ins>Trials</ins>

Il termine “trial clinico” indica una tipologia di ricerca condotta al fine di raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza dei prodotti.

Progettiamo studi clinici per dispositivi medici certificati secondo regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e raccogliamo costantemente dati dal mercato a supporto della sicurezza dei nostri prodotti.

Operiamo, inoltre, gestendo lo sviluppo di studi clinici su integratori alimentari grazie ad ampie competenze trasversali interne in relazione ai numerosi attori coinvolti (soggetti partecipanti, comitati etici ed autorità competenti, società scientifiche ed accademia), aggiornandoci costantemente in un insieme interconnesso di regolamenti e linee guida internazionali sempre più stringenti.

Progettiamo e realizziamo studi clinici, supportando il cliente dall’idea alla realizzazione fino alla pubblicazione dell’articolo su riviste scientifiche.

Siamo in grado di offrire supporto con i seguenti servizi:

  • Definizione di ipotesi e disegno di studio
  • Metodologia sperimentale e protocollo clinico
  • Modulistica comitato etico e sottomissione
  • Individuazione del “principal investigator”
  • Formazione degli sperimentatori
  • Stesura dell’articolo scientifico e pubblicazione

<ins>Graphic</ins> Design

Una comunicazione visiva chiara ed efficace è il segreto del successo di un brand o di un prodotto. Supportiamo i clienti nella progettazione grafica del brand e dei prodotti, grazie ad un know-how specifico nel settore.

Siamo in grado di offrire supporto con i  seguenti servizi:

  • Progettazione logo
  • Corporate identity
  • Progettazione packaging
  • Materiale marketing (Infografiche, brochure informative e gadgets)

Consulting and <ins>Certifications</ins>

Per affrontare mercati internazionali, è importante capirne le norme locali. Offriamo consulenza strategico-regolatoria su aspetti chiave della commercializzazione, permettendo al nostro cliente di affrontare la complessità delle normative internazionali. I servizi regolatori intendono fornire risposte puntuali per risolvere problematiche specifiche, per le seguenti aree d’interesse:

  • dispositivi medici
  • integratori alimentari e prodotti correlati
  • cosmetici

Supportiamo, inoltre, i fabbricanti nell’iter di certificazione:

  • Ottenimento della marcatura CE, certificazione ISO & GMP FOOD
  • Audit pre-certificazione presso fabbricanti, officine, depositi e fornitori vari (nazionali ed esteri)
  •  Assistenza in loco o da remoto durante gli audit di certificazione e successiva risoluzione delle non conformità
  •  Contatto diretto con Organismi notificati (ON)

Trademarks and <ins>Patents</ins>

Supportiamo i nostri clienti nell’individuare la strategia migliore di tutela della proprietà intellettuale accompagnandoli nel processo di preparazione e deposito di domanda di registrazione di marchi e brevetti.

Al fine di tutelare la nostra proprietà intellettuale disponiamo di marchi su alcuni dei nostri prodotti e brevetti su alcune innovative formulazioni.

TI ASSISTIAMO PER IL SUCCESSO DELLA TUA AZIENDA!