Un Nuovo Standard di Trasparenza e Tracciabilità per i Dispositivi Medici Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha introdotto modifiche significative ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, favorendo un’implementazione graduale di Eudamed, la banca dati dispositivi medici europea. Questo sistema rappresenta un passo cruciale verso una maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza nel settore sanitario.…
In questo articolo andremo ad analizzare le domande e le risposte in materia del nuovo regolamento europeo 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation). Ricordiamo che siamo tra le prime aziende italiane ad aver ottenuto le certificazioni MDR per alcuni dei nostri dispositivi medici. Come vengono disciplinate le figure degli operatori economici nel nuovo regolamento…
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Gli obiettivi principali del regolamento MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro normativo solido,…