Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120(3)MDR?

Regolamento MDR: il fascicolo tecnico

Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120(3)MDR? Un Fabbricante di Dispositivi Medici dotato di un certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), può immettere i suoi dispositivi sul mercato anche in seguito al 26 maggio 2021…