Il Ruolo Cruciale dei Trial Clinici

Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica si intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità. La Sperimentazione Clinica deve…

Rel. sull’indagine clinica: Orientamenti e requisiti MDR

Orientamenti della Commissione europea per la redazione ottimale della sintesi della relazione sull’indagine clinica ai sensi del MDR La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull’indagine clinica” (2023/C 163/06). Questi orientamenti forniscono indicazioni su come redigere la sintesi della relazione sull’indagine clinica,…