Il 20 maggio 2020 la Commissione ha completato la valutazione del regolamento “Claims” (CE) 1924/20061 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute, avviato a maggio 2015 nel contesto del processo REFIT.
Il REFIT è un programma che la Commissione adotta su base annuale e con il quale valuta l’efficacia e l’idoneità della legislazione europea con l’obiettivo di ridurre oneri normativi e di far sì che tutte le opzioni di semplificazione siano identificate e applicate. Nella realtà, ci sono voluti ben 5 anni, e l’effettuazione di diverse consultazioni pubbliche, indagini ed approfondimenti affidati a consorzi di ricerca, per pervenire al risultato che si condensa in due documenti pubblicati sul sito web della Commissione Europea al link:
https://ec.europa.eu/food/safety/l abelling_nutrition/claims/refit_en
A tal proposito, il gruppo di lavoro della Commissione che ha partecipato al processo di valutazione del Reg. (CE) 1924/2006 in merito ai profili nutrizionali e alle indicazioni sulla salute delle piante e loro preparazioni e sul pertinente quadro normativo, ha pubblicato una sintesi del lavoro svolto nell’ambito del processo REFIT, documento che illustra i risultati delle indagini esterne, esprime l’opinione dei servizi della Commissione senza alcun impegno da parte della stessa, in quanto è solo la Corte di giustizia dell’Unione europea che è competente ad interpretare autorevolmente il diritto dell’Unione. Di seguito i contenuti del documento.
Profili nutrizionali
Nel regolamento “Claims” (CE) 1924/2006, all’articolo 4 (“Condizioni per l’uso delle indicazioni nutrizionali e sulla salute”) era previsto che la Commissione stabilisse, entro il 19 gennaio 2009, i profili nutrizionali specifici cui devono attenersi gli alimenti o talune categorie di alimenti per poter recare indicazioni nutrizionali o sulla salute, nonché le condizioni concernenti l’uso di indicazioni nutrizionali o sulla salute per alimenti o categorie di alimenti in relazione ai profili nutrizionali. Obiettivo specifico dei profili nutrizionali è quello di evitare una situazione in cui le indicazioni nutrizionali o sulla salute mascherino lo stato nutrizionale complessivo di un prodotto alimentare, inducendo i consumatori a fare delle scelte non corrette per la loro salute. Nonostante i progressi iniziali, i profili nutrizionali non sono mai stati stabiliti, data l’elevata controversia sull’argomento e la forte opposizione di alcuni Stati membri. D’altro canto, le organizzazioni dei consumatori hanno continuato ad essere favorevoli e a sostenere che i profili nutrizionali fossero definiti. Nell’ambito del processo REFIT si è pertanto valutato l’impatto della mancata fissazione dei profili nutrizionali e se tali profili sono ancora idonei al loro scopo, ossia quello di garantire gli obiettivi del regolamento Claims. La valutazione conclude che l’obiettivo specifico perseguito dai profili nutrizionali, ovvero impedire un messaggio positivo per la salute in relazione ad alimenti con un contenuto elevato di grassi, zuccheri e/o sale, è ancora oggi rilevante, in quanto, in assenza di profili nutrizionali, i consumatori continuerebbero ad essere esposti ad alimenti che rivendicano claims, quali “ricchi di grassi, zuccheri e/o sale”. I profili nutrizionali dovrebbero facilitare scelte alimentari sane per i consumatori, facendo affidamento alle indicazioni riportate in etichetta senza bisogno di ulteriori indagini sulle informazioni nutrizionali fornite sulla confezione. Nel 2016, in applicazione del regolamento (UE) 1169/20112, è diventato obbligatorio riportare sull’etichetta dei prodotti alimentari la dichiarazione nutrizionale; sono esenti da tale disposizione gli alimenti elencati nell’allegato V dello stesso provvedimento, oltre agli integratori alimentari e alle acque minerali naturali secondo quanto disposto all’articolo 29. Parallelamente, il concetto dei profili nutrizionali è stato sempre più utilizzato nell’ambito di una serie di politiche nutrizionali in tutta l’UE, in particolare per lo sviluppo e l’attuazione di schemi di etichettatura nutrizionale sugli alimenti preconfezionati volti ad aiutare i consumatori a compiere scelte alimentari più sane. Ne sono un esempio l’uso del semaforo nutrizionale (“Traffic light”) in Inghilterra, il “Nutriscore” in Francia e il “NutrInform Battery” presentato dall’Italia tramite procedura TRIS e ora in discussione in ambito comunitario. Né la dichiarazione nutrizionale né alcuno degli schemi esistenti hanno la stessa funzione dei profili nutrizionali, vale a dire limitare o vietare l’uso di claims su alimenti ricchi di grassi, zuccheri e/o sale. I profili nutrizionali sono coerenti con la politica dell’UE in quanto sono uno degli strumenti volti a migliorare l’alimentazione, la salute pubblica e a prevenire le malattie non trasmissibili legate all’alimentazione. Nel complesso, i risultati della valutazione mostrano che l’obiettivo specifico perseguito dalla definizione di profili nutrizionali è ancora pertinente e necessario per raggiungere lo scopo del regolamento claims, ossia un livello elevato di protezione dei consumatori. Pertanto, l’impostazione dei profili nutrizionali resta un importante obiettivo da rivalutare e portare a termine.
Indicazioni sulla salute relativi alle piante e loro preparati e pertinente quadro normativo
Le piante ed i loro derivati sono ampiamente disponibili sul mercato UE come alimenti/integratori alimentari o come medicinali vegetali3. La loro classificazione come medicinale o come alimento è di competenza degli Stati membri. Pertanto, una sostanza vegetale classificata come “alimento” in uno Stato membro, può essere catalogata come “medicinale” in un altro Stato membro. I medicinali a base di piante devono essere autorizzati prima di essere immessi sul mercato dell’UE, a dimostrazione della loro sicurezza, qualità ed efficacia. Se i medicinali vegetali soddisfano i criteri dell’“uso tradizionale”, parametro accettato per dimostrarne sicurezza ed efficacia, possono utilizzare una via di registrazione semplificata ed essere immessi sul mercato come “medicinali vegetali tradizionali” (Art. 16 bis, Direttiva 2001/83/CE4). Al contrario, l’uso delle piante come alimenti è regolamentato sia da norme generali dell’UE che da norme nazionali specifiche. Diciannove sono gli Stati membri che hanno adottato normative nazionali sull’uso delle piante negli alimenti/integratori alimentari, principalmente attraverso liste di sostanze vegetali autorizzate o vietate. Solo il ricorso a indicazioni sulla salute riguardanti le piante quali alimenti è specificamente armonizzato a livello comunitario dal regolamento Claims. Il Reg. (CE) 1924/2006 stabilisce che le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, quindi anche sulle piante, dovrebbero essere autorizzate solo dopo una valutazione scientifica del più alto livello possibile da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). All’interno di questa valutazione gli studi di intervento sull’uomo sono un elemento fondamentale. Nel 2009, nessuna indicazione sulla salute relativa a sostanze vegetali utilizzate negli alimenti ha ricevuto una valutazione favorevole da parte dell’EFSA, principalmente a causa dell’assenza di studi clinici nell’uomo, fatto che ha portato, nel 2010, alla sospensione della procedura di autorizzazione di tali indicazioni. Nel 2012, la Commissione ha stabilito un elenco “on-hold” (in sospeso) di 2.078 indicazioni sulla salute relative a sostanze vegetali, che possono ancora essere utilizzate sul mercato UE sotto la responsabilità degli operatori del settore alimentare (OSA), purché rispettino i principi e le condizioni generali del regolamento Claims e le pertinenti disposizioni nazionali, in attesa di una decisione finale. I risultati della valutazione mostrano che nella situazione attuale i consumatori continuano ad essere esposti a indicazioni sulla salute “on-hold”, non dimostrate. Ciò potrebbe indurli a pensare che si tratti di effetti benefici che sono stati sopposti a valutazione scientifica e gestiti in base al rischio, nonostante non sia così. Gli OSA hanno beneficiato di tale situazione in stand-by, in quanto hanno potuto continuare ad utilizzare le indicazioni sulla salute delle sostanze vegetali senza dover intraprendere studi clinici per supportare la loro efficacia. L’industria farmaceutica ha dichiarato di dover affrontare costi di produzione e normativi più elevati rispetto ai produttori di integratori alimentari contenenti le stesse sostanze vegetali dei medicinali e rivendicanti indicazioni sulla salute simili, senza essere soggetti agli stessi vincoli. Il regolamento Claims è coerente con le altre normative dell’UE applicabili alle piante utilizzate negli alimenti e con iniziative internazionali in questo settore. Tuttavia, vi è una discrepanza sull’utilizzo dei dati sull’“uso tradizionale” delle piante, riconosciuto ed accettato per gli effetti rivendicati dai medicinali vegetali tradizionali, ma non per gli alimenti/ integratori alimentari. Riguardo al quadro generale delle piante utilizzate negli alimenti, la valutazione conclude che la sicurezza degli alimenti a base di piante è adeguatamente affrontata dalle norme generali dell’UE in materia di sicurezza alimentare, dalle norme nazionali esistenti5 e, se necessario, dall’uso della procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) 1925/20066, che valuta la sicurezza alimentare di determinate sostanze vegetali che potrebbero rappresentare un potenziale rischio per la salute dei consumatori. Il fatto che diciannove Stati membri abbiano adottato norme nazionali per affrontare la questione della sicurezza e che vi sia una crescente domanda da parte degli stessi di utilizzare la procedura di cui all’articolo 8, suggeriscono che le sostanze vegetali utilizzate negli alimenti possono provocare effetti negativi sulla salute e meriterebbero, quindi, un controllo più attento e sistematico. Inoltre, la valutazione sottolinea che non è coerente disporre di norme armonizzate sulle indicazioni sulla salute a livello comunitario, quando l’uso delle piante negli alimenti è disciplinato da norme nazionali. L’assenza di un regolamento UE armonizzato sull’uso delle piante negli alimenti/ integratori alimentari ha principalmente ripercussioni negative per gli OSA, in particolare sull’innovazione dei prodotti e sulla possibilità di commercializzare lo stesso prodotto contemporaneamente in più Stati membri. Sebbene la classificazione (“alimento” vs “medicinale”) rimarrebbe di competenza degli Stati membri, l’armonizzazione nell’UE delle piante impiegabili negli alimenti attraverso elenchi di piante positivi o negativi permetterebbe di migliorare la situazione per quanto riguarda la sicurezza e il buon funzionamento del mercato interno.
Nel complesso, i risultati della valutazione mostrano che, nella situazione attuale, gli obiettivi del regolamento Claims non sono stati pienamente raggiunti. Potrebbe pertanto essere opportuno rievocare il concetto di “uso tradizionale” nella valutazione dell’efficacia delle indicazioni sulla salute delle piante utilizzate negli alimenti insieme agli effetti della coesistenza, sul mercato dell’UE, dei medicinali vegetali tradizionali contenenti le stesse sostanze vegetali. Alla luce delle carenze evidenziate in merito al buon funzionamento del mercato interno e alla possibile apertura al concetto di “uso tradizionale” per supportare le indicazioni sulla salute delle piante, vi sono buoni margini per approfondire ulteriormente la potenziale armonizzazione nell’UE delle piante, compreso l’aspetto della sicurezza.
1 Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e
sulla salute fornite sui prodotti alimentari (GU UE L 404/9 del 30.12.2006).
2 Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni
sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della
Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione
e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU UE L 304/18 del 22.11.2011).
3 Medicinale vegetale: ogni medicinale che contenga esclusivamente come principi attivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparati
vegetali, oppure una o più sostanze vegetali.
4 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali
per uso umano (GU UE L 311/67 del 28.11.2001).
5 Elenchi nazionali di piante il cui uso negli alimenti/integratori alimentari è autorizzato o vietato, notificati alla Commissione e giustificati
da motivi di protezione della salute pubblica.
6 Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006 , sull’aggiunta di vitamine e minerali
e di talune altre sostanze agli alimenti (GU UE L 404/26 del 30.12.2006)
FONTE: https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/labelling_nutrition-claims_swd_2020-95_part-1.pdf
