Segnaliamo che in Gazzetta ufficiale europea, sono stati pubblicati i seguenti regolamenti di esecuzione riguardanti l’immissione sul mercato di nuovi ingredienti alimentari (due nello specifico riguardano l’estensione d’uso di ingredienti già autorizzati ai sensi del regolamento (CE) 258/97 abrogato, dal 1° gennaio 2018, dal regolamento (UE) 2015/22831):
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/460 della Commissione del 20 marzo 2018 che autorizza l’immissione sul mercato dei florotannini dell’Ecklonia cava quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione. (GU serie L 78 del 21 marzo 2018).
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/461 della Commissione del 20 marzo 2018 che autorizza un’estensione dell’uso dell’estratto ricco in tassifolina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione. (GU serie L 78 del 21 marzo 2018).
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/462 della Commissione del 20 marzo 2018 che autorizza un’estensione dell’uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione. (GU serie L 78 del 21 marzo 2018).
Regolamento di esecuzione (UE) 2018/469 della Commissione del 21 marzo 2018 che autorizza l’immissione sul mercato di un estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione. (GU serie L 79 del 22 marzo 2018).
Si tratta dei primi ingredienti autorizzati ai sensi del nuovo regolamento sui novel food.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/460
A seguito del parere positivo dell’EFSA2, la Commissione europea ha autorizzato i “Florotannini dell’Ecklonia cava”, un alga marina, quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.
Tale ingrediente potrà essere impiegato esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi i bambini di età inferiore a 12 anni, alle seguenti dosi:
163 mg/die per gli adolescenti di età compresa fra 12 e 14 anni;
230 mg/die per gli adolescenti di età superiore a 14 anni;
263 mg/die per gli adulti.
Nella lista ingredienti dovrà essere riportato con la denominazione “florotannini dell’Ecklonia cava”.
Nel suo parere, EFSA aveva sottolineato che l’assunzione di iodio da integratori alimentari contenenti i florotannini dell’Ecklonia cava avrebbe potuto sollevare preoccupazioni per le persone a rischio di malattie della tiroide e per le persone, che pur non soffrendo di malattie legate alla tiroide, assumono altri integratori contenenti iodio, data la possibilità di superare i livelli massimi tollerabili di assunzione di iodio, fissati in 600 g/die nell’adulto, 450 g/die nei bambini 11-14 anni e 250 g/die tra 4 e 6 anni.
Per tale motivo, sull’etichetta degli integratori alimentari contenenti i florotannini dell’Ecklonia cava deve essere riportata la seguente avvertenza: “Questo integratore alimentare non è indicato per le persone con malattie della tiroide o le persone che sanno di essere a rischio di sviluppare malattie della tiroide o sono state identificate come soggetti a rischio di sviluppare malattie della tiroide”.
Ulteriori avvertenze da riportare in etichetta sono:
“Questo integratore alimentare non è indicato per i bambini/gli adolescenti di età inferiore a dodici/quattordici/diciotto anni”, a seconda della fascia di età cui è destinato il prodotto;
“Questo integratore alimentare non è indicato se si assumono anche altri integratori alimentari contenenti iodio”.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/461
L’anno scorso, con la Decisione di esecuzione (UE) 2017/2079, la Commissione europea ha autorizzato, ai sensi del Reg. (CE) 258/97, l’impiego dell’estratto ricco in tassifolina di legno di Larix gmelinii (Rupr.) Rupr in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale (esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia, i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 14 anni), alla dose massima giornaliera di 100 mg (si veda nostra lettera circolare del 15 novembre 2017).
Dietro parere positivo dell’EFSA3, la Commissione europea ha oggi concesso l’estensione d’uso dell’estratto ricco in tassifolina in bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari e prodotti a base di cioccolato alle dosi stabilite nell’allegato.
L’estratto dovrà essere riportato nella lista ingredienti come: “estratto ricco in tassifolina”.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/462
Con la Decisione di esecuzione (UE) 2017/1281, la Commissione ha autorizzato la L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del Reg. (CE) 258/97 da utilizzare in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento, alle dosi di 30 mg/giorno (popolazione generale) e 20 mg/giorno (bambini con età superiore ai 3 anni) ( vedi al riguardo nostra lettera circolare del 17 luglio 2017).
A seguito del parere favorevole dell’EFSA4, la Commissione ha autorizzato l’estensione d’uso della L-ergotioneina nelle bevande analcoliche, nei prodotti lattiero-caseari freschi, nelle bevande a base di latte, nelle barrette ai cereali e nel cioccolato destinati anche alle donne in gravidanza e in allattamento, ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.
L’ingrediente dovrà essere indicato nella lista ingredienti come: “L-ergotioneina”.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2018/469
La Commissione europea ha autorizzato un estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, esclusivamente negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta alla dose massima giornaliera di 175 mg.
Nella domanda il richiedente aveva proposto un livello massimo di assunzione di 514 mg/die, che EFSA, nelle sue due opinioni scientifiche5 sulla valutazione della sicurezza di tale ingrediente, considera pericoloso per la salute umana, ribadendo che il livello sicuro di assunzione giornaliera dell’estratto, per una persona adulta con un peso corporeo standard di 70 kg, è di 175 mg.
L’estratto dovrà essere riportato nella lista ingredienti come: “estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai)”.
Poiché nel suo primo parere l’EFSA ha rilevato il rischio di reazione allergica all’Angelica gigas Nakai, trattandosi di una specie vegetale filogeneticamente vicina al sedano (stessa famiglia botanica Apiaceae), ed essendo il sedano un allergene da indicare sulla etichetta degli alimenti ai sensi del Reg. (UE) 1169/2011, sull’etichetta degli integratori alimentari contenenti tale estratto deve essere riportata, accanto all’elenco degli ingredienti la dicitura che tale estratto non è indicato per persone con un’allergia conclamata al sedano.
I “Florotannini dell’Ecklonia cava”, l’estratto di tre radici di erbe (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. e Angelica gigas Nakai) e l’estensione d’uso dell’estratto ricco in tassifolina e della L-ergotioneina, con le relative specifiche di purezza, saranno inseriti nelle Tabelle 1 e 2 dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti (Regolamento di esecuzione (UE) 2017/24706).
1 Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione. GU europea L 327 del 11.12.2015).
2 Panel NDA-EFSA. Safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97. EFSA Journal 2017;15(10):5003 [16 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5003.
3 Panel NDA-EFSA. Statement on the safety of taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA Journal 2017;15(11):5059 [8 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5059
4 Panel NDA-EFSA. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food – supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA Journal 2017;15(11):5060 [9 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060
5 Panel NDA-EFSA. Safety of EstroG-100™ as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97. EFSA Journal 2016;14(10):4589 [20 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4589.
Panel NDA-EFSA. Statement on the safety of EstroG-100™ as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97. EFSA Journal 2017;15(5):4778 [8 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4778
6 Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 DELLA COMMISSIONE del 20 dicembre 2017 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU europea L 351 del 30.12.2017)
