Il nuovo regolamento (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti è entrato in applicazione dal 1° gennaio 2018. La sua finalità è migliorare le condizioni per consentire alle imprese di immettere più facilmente sul mercato dell’UE alimenti nuovi e innovativi, mantenendo al contempo un elevato livello di sicurezza alimentare per i consumatori europei.
Ricordiamo che un nuovo alimento è un alimento non consumato in misura significativa nell’UE prima del maggio 1997 (data in cui è entrata in vigore la prima normativa sui nuovi prodotti alimentari). Può trattarsi di un alimento nuovo e innovativo o di un alimento prodotto utilizzando nuove tecnologie e nuovi processi di produzione oppure di un alimento tradizionalmente consumato al di fuori dell’UE. Questa definizione è rimasta invariata rispetto al vecchio regolamento.
La procedura di autorizzazione passa attraverso un sistema di autorizzazione centralizzato presso la Commissione europea. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) effettuerà una valutazione scientifica dei rischi posti da un nuovo alimento oggetto di una domanda di autorizzazione, mentre la Commissione gestirà i fascicoli di ogni richiedente e presenterà le proposte di autorizzazione dei nuovi alimenti risultati sicuri.
Il nuovo regolamento inoltre prevede una procedura di valutazione semplificata per gli alimenti tradizionali importati nell’UE da paesi terzi. Se si può dimostrare che l’alimento tradizionale in questione vanta una storia di uso sicuro come alimento e gli Stati membri dell’UE o l’EFSA non esprimono timori sulla sua sicurezza, la sua immissione sul mercato sarà permessa sulla base di una notifica da parte dell’operatore del settore alimentare. Per agevolare la procedura di autorizzazione è stato sviluppato un sistema di presentazione per via elettronica delle domande relative a nuovi alimenti e/o delle notifiche relative agli alimenti tradizionali. Il regolamento contiene anche disposizioni per la tutela dei dati in base alle quali le nuove prove o i nuovi dati scientifici non devono essere utilizzati a vantaggio di un’altra domanda per cinque anni dalla data di autorizzazione del nuovo alimento. La tutela dei dati non si applica alle notifiche e alle domande relative all’immissione sul mercato dell’Unione di alimenti tradizionali.
RICHIESTE DI AUTORIZZAZIONE E NOTIFICHE
Secondo la Commissione, oltre ai potenziali richiedenti, quasi tutti gli Stati membri hanno ora accesso al sistema di notifica elettronica entrato in funzione il 1 ° gennaio 2018.
Per l’uso di tale sistema è già disponibile un manuale di utilizzo per i richiedenti e seguirà un documento ad hoc per gli Stati membri e l’EFSA. La Commissione ha informato che dalle domande di autorizzazione presentate ai sensi del regolamento 258/97, circa 60 non sono state completate prima del 1° gennaio 2018.
In circa la metà di tali casi, il fascicolo dovrebbe essere trasferito all’EFSA per una valutazione. La Commissione ha comunicato di aver contattato tutti i richiedenti di questi fascicoli chiedendo loro di ripresentare il fascicolo tramite il sistema di trasmissione elettronica. Al momento dell’incontro, 10 dei vecchi file erano già stati ripresentati tramite il nuovo sistema, oltre a 15 nuove domande di autorizzazione e 3 richieste di notifica di alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi.
Nel caso di tali richieste l’EFSA e gli Stati membri possono, se lo desiderano, presentare osservazioni tramite il sistema elettronico o persino formulare obiezioni formali. Il rappresentante dell’EFSA ha spiegato che per ogni richiesta di notifica, sarà inviata una risposta dall’EFSA tramite il sistema, in modo che gli Stati membri possano prenderne atto in tempo reale.
PROTEZIONE DATI
Un fascicolo presentato ai sensi del regolamento 258/97 per il quale non è stata adottata nessuna decisione finale prima del 1° gennaio 2018 sarà trattato come una nuova richiesta ai sensi del regolamento 2015/2283. La Commissione ha informato i richiedenti di tali fascicoli sul diritto di presentare una richiesta di protezione dei dati. Nei casi in cui un parere EFSFA sia già stato predisposto, la Commissione ha chiesto all’EFSA se sia possibile giungere a una conclusione senza i dati per i quali il richiedente richiede la protezione, ma solo con quelli ritenuti da EFSA essenziali per la valutazione della sicurezza.
Cannabidiolo (CBD) negli integratori alimentari
L’argomento è stato trattato anche in occasione di precedenti riunioni del gruppo di lavoro. Dalla Cannabis sativa è possibile produrre vari alimenti. Alcuni di questi non sono considerati nuovi alimenti (come l’olio di semi di canapa) stante la loro storia di consumo nell’UE, ma questo non si applica a certi nuovi prodotti quali l’olio arricchito di CBD. Questo è il motivo, per cui da tempo, la Cannabis sativa ed il CBD sono presenti con due voci distinte nel catalogo Novel food per ribadire questa distinzione (“Cannabis sativa” e “cannabidiol”) anche se il cannabidiolo (CBD) è uno dei cannabinoidi presenti nella Cannabis sativa.
La descrizione del cannabidiolo riportata nel Catalogo risulta poco chiara e solleva questioni dovute all’interpretazione del significato di “Estratti ricchi in CBD”
La questione è complicata ulteriormente dagli aspetti tecnici relativi alla produzione di olio arricchito di CBD e dalla sovrapposizione con altre legislazioni ( stupefacenti, medicinali e varietà vegetali registrate, tra le altre). Il gruppo di lavoro ha discusso ed accettato la proposta della Commissione di pervenire a una nuova descrizione. Il nuovo testo, redatto sulla base di una precedente proposta dei Paesi Bassi e dei suggerimenti di altri Stati membri, sarà incluso nel nuovo catalogo dei Novel food , nel quale l’arricchimento in CBD proveniente da materiale vegetale sarà espresso in modo diverso al fine di porlo come questione chiave.
Nel frattempo la Commissione ha pubblicato sul Catalogo dei Novel food il seguente testo: “Estratti di Canabis sativa L in cui i livelli di cannabidiolo (CBD) sono più alti dei livelli di CBD naturalmente presenti nella fonte Canabis sativa L sono Novel food” .
Nell’Unione europea, la coltivazione di varietà di Cannabis sativa L. è concessa purché registrate nel “Catalogo comune delle varietà di specie di piante agricole” dell’UE e il contenuto di tetraidrocannabinolo (THC) non superi lo 0,2% della pianta”.
Hoodia parviflora (File 179)
L’EFSA ha dato parere positivo sulla sicurezza di questo prodotto per l’uso negli integratori alimentari, ma non per l’uso in tutti gli alimenti. Il Comitato ha fornito una spiegazione sul progetto di decisione per l’autorizzazione della domanda di utilizzo negli integratori alimentari. L’azienda richiedente ha presentato richiesta di protezione dei dati sottoposti in forma elettronica relativi a studi non pubblicati. Mentre l’EFSA considera uno di tali studi essenziale per la valutazione della sicurezza.
In occasione della prossima riunione del gruppo di lavoro la Commissione presenterà una proposta di testo di autorizzazione nel quale si cercherà di risolvere la questione della riservatezza di alcuni dati.
Sale bisodico di pirrolochinolina chinone (fascicolo 144)
L’EFSA è giunta ad un parere positivo circa l’uso di questo prodotto negli integratori alimentari destinati ad adulti (ad eccezione delle donne in gravidanza e in allattamento) al livello massimo di consumo di 20 mg / giorno (corrispondente a 0,29 mg / kg di peso corporeo al giorno per una persona di 70 kg). La Commissione ha discusso il progetto di testo per questa autorizzazione, dove si sottolinea che la protezione dei dati è stata concessa per una serie di indagini. Nel progetto di autorizzazione sarà fatto riferimento ai criteri di purezza riferiti a questo composto in termini di presenza di metalli pesanti sulla base di quanto suggerito da EFSA e proposto dal richiedente.
Correzioni dell’elenco dell’Unione
La Commissione ha spiegato che l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti, come previsto dal regolamento di esecuzione 2017/24702, deve essere adattato. L’ elenco attuale non comprende infatti un certo numero di notifiche presentate nel lasso di tempo 6 dicembre 2017 e 1 gennaio 2018 e nello stesso sono stati rilevati numerosi errori. Pertanto, tale adeguamento non riguarda solo l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione con nuove autorizzazioni, ma un adeguamento alle sue finalità iniziali. Le ragioni dell’adattamento delle singole parti dell’elenco sono elencate nei considerando. Il gruppo di lavoro ha discusso ampiamente su un possibile adeguamento della menzione “fitosteroli/fitostanoli” presente nell’elenco dell’Unione. I fitosteroli non sono stati visti come nuovi alimenti se usati negli integratori alimentari e non è stata prevista alcuna distinzione tra fitosteroli e esteri di fitosteroli. Tuttavia, è stata fatta una notifica tramite uno degli Stati membri in cui l’uso degli esteri di fitosteroli negli integratori alimentari è stato specificamente menzionato. La Commissione è stata contattata da una importante società con la richiesta di includere questa applicazione anche nell’elenco dell’Unione, ma alcuni Stati membri hanno ritenuto questa parte della notifica al momento non corretta.
La Commissione esaminerà ulteriormente la situazione e presenterà la proposta di rettifica dell’elenco dell’Unione al comitato permanente il 17 aprile 2018.
