Molte sostanze erboristiche utilizzate per la produzione di integratori alimentari e prodotti erboristici, come pure molti integratori anche non erboristici, provengono da fornitori localizzati al di fuori dei confini europei e, pertanto, la loro importazione nell’Unione è regolata da apposite normative. In particolare, queste tipologie di prodotti ricadono nel quadro più generale degli alimenti di origine non animale, per il cui import in Italia si applica la Procedura Operativa Standard Unificata (POS 11) “Rilascio N.O.S./DCE sull’importazione di alimenti di origine non animale”.
La procedura, elaborata in modo collegiale dagli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (Usmaf) e revisionata periodicamente dalla Direzione generale della Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione, è entrata in vigore il 1° gennaio 2008 e definisce le attività operative di controllo che gli Uffici periferici del Ministero della Salute localizzati nei principali porti, aeroporti e frontiere italiane devono effettuare alla luce del Regolamento CE n. 882/2004 “relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali”.
Ogni singolo Usmaf, inoltre, può emettere ulteriori istruzioni operative locali per dettagliare meglio le procedure alla luce delle caratteristiche specifiche della realtà territoriale in cui opera. Per quel che riguarda, ad esempio, l’importazione degli integratori e dei prodotti erboristici a uso personale, il Ministero della Salute ha emesso una specifica istruzione operativa per definire quantità, modalità e tipologie di merce ammessa.
A QUALI PRODOTTI SI APPLICA
La procedura operativa 11 si applica a tutti gli alimenti vegetali o di origine non animale, oltre che ai prodotti dietetici, agli alimenti destinati a consumo particolare e ai materiali a contatto con gli alimenti. Per quanto riguarda integratori e sostanze erboristiche, si applica sia al prodotto sfuso che confezionato importato per scopi commerciali, nonché alle materie prime.
«La modalità di importazione è la stessa per alimenti, integratori e sostanze erboristiche. L’alimento confezionato e l’integratore o il prodotto erboristico confezionati hanno tutti in comune il fatto che l’etichettatura deve essere a norma, anche se con riferimento a normative differenti per ogni caso. Gli integratori, a differenza degli alimenti normali, devono essere prenotificati al Ministero della Salute ed essere inclusi nel Registro degli integratori. Se non rientrano nella lista positiva del Ministero e non recano in etichetta la menzione “autorizzazione dal Ministero della Salute n°…” non possono entrare in commercio. Questo li differenzia molto dalla procedura d’importazione dell’alimento, anche se la tipologia di controllo generale è la stessa», spiega Barbra Bucci, responsabile dell’Unità territoriale Usmaf di Milano Malpensa, una delle tre Unità territoriali della Circoscrizione Usmaf Malpensa che comprende, oltre agli scali milanesi, anche quello di Bergamo, gli scali piemontesi e della Val d’Aosta e il centro logistico di Rivalta Scrivia.
Gli alimenti per uso non umano, come potrebbero essere campioni d’integratori importati per prove di laboratorio o su macchine, non rientrano nel campo di applicazione della procedura d’importazione. «In questi casi, l’importatore deve seguire la procedura di “notifica”, inserendo direttamente i dati dei campioni in una sezione apposita dell’NSIS (il sistema informatico del Ministero per la gestione di tutte le pratiche di importazione e rilascio dei nulla osta sanitari, ndr). Si inserisce a sistema la dichiarazione di responsabilità dell’importatore sul fatto che l’integratore non verrà messo in commercio e distribuito, ma servirà per quella precisa prova. La merce importata può venire utilizzata completamente nelle prove o, se ne avanza, dovrà essere riesportata o distrutta», illustra la responsabile dell’Ufficio milanese.
I CONTROLLI
Sono previsti tre diversi livelli di controllo, la verifica documentale, d’identità e materiale, ivi compreso il campionamento a fini di analisi (art. 15 del Regolamento 882/2004). In caso di esito positivo, la procedura d’importazione, gestita interamente online tramite il sistema NSIS, non porta al rilascio del nulla osta sanitario (NOS) a differenza di quanto accade per farmaci e dispositivi medici, ma piuttosto a quello del Documento Comune di Entrata (DCE), che è codificato a livello europeo e ha valore su tutto il territorio dell’Unione. Più in particolare, tutta la merce in ingresso sul territorio italiano viene controllata a livello documentale. Poi, a seconda delle sue caratteristiche e dei dati del controlli documentali, o ad eventuali allerte o i piani di controllo in essere, possono venire disposte ispezioni e/o controlli analitici. Le allerte possono essere di vario tipo. «Gli Usmaf sono collegati al sistema RASFF europeo, creato per notificare in tempo reale rischi diretti e indiretti per la salute pubblica legati al consumo di alimenti e mangimi: attraverso questa rete, possiamo ricevere segnalazioni relative, ad esempio a problematiche di irraggiamento non dichiarato oppure di sostanze non ammesse, non indicate in etichettatura – racconta Bucci. – Quest’ultima problematica è frequente, ad esempio, per gli integratori venduti a scopo dimagrante, che potrebbero contenere sostanze farmacologicamente attive come la sibutramina.
All’Usmaf di Milano Malpensa non sono molto frequenti le importazioni di integratori finiti a scopo commerciale, mentre sono decisamente più numerose quelle di materia prima per produzione di integratori e prodotti erboristici. Sia a Linate che a Malpensa, invece, effettuiamo una gran quantità di controlli sui prodotti ad uso personale, data la vicinanza con i due hub di Poste Italiane di Roserio e Lonate Pozzolo: è una tipologia d’importazione potenzialmente problematica a causa delle grandi quantità delle merci che gli italiani importano dall’estero via Internet, magari credendo di acquistare un prodotto in vendita in Italia perché il sito è scritto in italiano. Purtroppo sono quasi sempre prodotti esteri, e spesso in contrasto con le normative europee, vedasi la possibile presenza di ormoni o sostanze farmacologicamente attive, come capita spesso con le importazioni di prodotti di origine USA, dove tali sostanze sono ammesse in libera vendita».
La documentazione da presentare tramite NSIS (ed elencata nel dettaglio della POS 11) comprende, tra gli altri, la dichiarazione di responsabilità dell’importatore con specifica dichiarazione d’uso, copia del documento di trasporto, la fattura, i certificati di analisi relativi al tipo di sostanza nel caso di materie prime o copia dell’etichettatura e il riferimento alla registrazione ministeriale per i prodotti finiti. «Chiediamo prova dell’avvenuta registrazione tramite il codice, che confrontiamo con quello riportato nel Registro», commenta Bucci.
Tra i principali problemi riscontrati a livello dell’import degli integratori alimentari e delle sostanze erboristiche vi sono la mancata registrazione preventiva all’importazione e varie problematiche di etichettatura non conforme, quali traduzioni incomplete di originali stranieri o claims terapeutici non ammessi; vi sono anche casi di sostanze non presenti nelle liste positive di sostanze ammesse negli integratori e casi di irraggiamento non dichiarato.
NULLA OSTA SANITARIO E DOCUMENTO COMUNE DI ENTRATA
NOS: Nulla Osta Sanitario (documento con il quale si attesta la verifica effettuata sulla merce e la possibilità del suo ingresso nel territorio nazionale, da utilizzare esclusivamente per i materiali a contatto con alimenti e per gli alimenti per i quali è stato effettuato un campione a fini di monitoraggio –punto5.1.4,pag.9) DCE/NOS: Documento Comune di Entrata da utilizzare a seguito di controllo ufficiale effettuato su tutti gli alimenti di origine non animale in importazione da Paesi Terzi.
Il DCE/NOS è usato da tutti gli USMAF/UT per gli alimenti non sottoposti ai Regolamenti CE n. 669/09 1151/09 – 1152/09 – 1135/09; per gli alimenti sottoposti a tali Regolamenti, il DCE è rilasciato solo dai Punti di Entrata Designati (PED).
Fonte: Ministero della Salute, POS 11 USMAF/DGSAN “Rilascio N.O.S./DCE sull’importazione di alimenti di origine non animale”
LE ANALISI
Le eventuali analisi disposte dagli Usmaf sulle merci importate variano a seconda del rischio evidenziato di volta in volta dal controllo documentale e/o ispettivo e possono riguardare soprattutto i parametri microbiologici, la presenza di metalli pesanti o di sostanze contaminanti, il trattamento con radiazioni ionizzanti. Le analisi sono condotte nei laboratori accreditati del sistema dei laboratori di Sanita pubblica e degli Istituti Zooprofilattici.
«Effettuiamo le analisi soprattutto sulla materia prima di origine vegetale – sottolinea Barbra Bucci, – che richiede un controllo microbiologico per accertare l’assenza di contaminazioni batteriche, la misurazione della percentuale di umidità, di ceneri e altri parametri chimici tipo la densità, che di solito sono forniti dalle schede tecniche. Su questo tipo di prodotti non abbiamo alte percentuali di non ammissione: può succedere a volte che ci siano valori fuori range o l’assenza totale del certificato, nel qual caso possiamo provvedere a fare ulteriori controlli». In caso di accertata non conformità, se questa è sanabile – come ad esempio un’etichettatura incompleta – viene richiesto l’adeguamento, che può essere messo in atto in frontiera, se operativamente possibile, oppure a destino con la procedura di vincolo sanitario. Qualora, invece, la conformità non risulti sanabile, come ad esempio nel caso di presenza di sostanze non ammesse, il prodotto riceve una non ammissione sul territorio italiano e deve essere rispedito al mittente o distrutto. «Viene anche segnalata la non conformità sia a livel lo nazionale, a tutti gli Usmaf via si stema NSIS, che a livello internazionale, inviando la non amissione al punto di coordinamento nazionale per il RASFF che valuterà, in presenza di rischi accertati, se diffonderla o meno al resto della Comunità Europea», aggiunge Barbra Bucci.
LE LISTE POSITIVE
Il “Progetto Belfrit” è stato avviato dalle Autorità competenti di Belgio, Francia e Italia (dalle cui iniziali prende il nome) per giungere a definire una lista comune di sostanze e preparati vegetali (“botanicals”) impiegabili negli integratori alimentari. Il progetto ha comportato la revisione delle liste nazionali, effettuata sulla base delle più recenti evidenze scientifiche.
La lista BELFRIT può essere aggiornata con l’inserimento di nuove piante, attualmente non comprese ma ammesse in almeno uno dei tre paesi.
Il D.Lgs. 9 luglio 2012 è stato aggiornato con il D. Lgs. 27 marzo 2014 proprio allo scopo di permettere, durante la fase transitoria, di utilizzare le piante incluse nella lista che risultano essere “nuove” per l’Italia e, viceversa, quelle presenti solo nella lista italiana. Al momento, pertanto, è consentito l’impiego negli integratori sia delle piante dell’allegato 1 che dell’allegato 1.bis, in attesa della lista Belfrit definitiva, che diventerà l’unico elenco di riferimento per le piante utilizzabili.
Fonte: Ministero della Salute
I PRODOTTI BORDERLINE
Un punto sempre di delicata gestione è quello dell’importazione di prodotti che, dal punto di vista della classificazione normativa, si collocano a cavallo tra legislazioni diverse.
È il caso, ad esempio, di integratori contenenti sostanze che potrebbero dar luogo a una attività di tipo farmacologico.
In questi casi si applica sempre e comunque la normativa europea in primis, e di seguito quella nazionale.
Un integratore proveniente da un paese extraUE e che contenga una sostanza farmacologicamente attiva, non può essere considerato tale in Italia. Le liste positive Belfrit per i prodotti erboristici, inoltre, garantiscono che le sostanze in esse inserite possano essere utilizzate in prodotti erboristici e integratori in Italia.I casi spesso di più difficile gestione, per quanto riguarda i prodotti borderline, sono quelli in cui un prodotto di provenienza dal mercato comune sia classificato in modo diverso tra i paesi dell’Unione. «Quando la Comunità Europea non raggiunge un accordo su come interpretare certi prodotti, sono le leggi nazionali che fanno fede. Siamo felici che sia stata recentemente pubblicata la lista Belfrit, perché almeno Italia, Francia e Belgio ora operano allo stato modo. L’importatore, che è sempre più internazionale, non importa solo per il mercato italiano ma per l’intero mercato europeo: si può ritrovare a dover autorizzare lo stesso prodotto con modalità e tempistiche diverse in paesi diversi», conclude la responsabile dell’Unità territoriale Usmaf di Milano Malpensa.
