Monacolina da riso rosso fermentato: scambio di opinioni
Sulla base delle discussioni avute con l’EFSA, gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione ha presentato la proposta di inserire le preparazioni con un dosaggio >3 mg /die di monacolina da riso rosso fermentato nella parte A (divieto di utilizzo) dell’allegato al regolamento (CE) 1925/2006 e le preparazioni con un contenuto inferiore a 3 mg/die nella parte C dell’allegato (richiesta di ulteriori dati).
Questo significa che i preparati con un dosaggio inferiore a 3 mg/die potranno continuare a essere utilizzati per altri quattro anni, rimanendo soggetti alle disposizioni nazionali, fino all’adozione di una decisione definitiva. La maggior parte degli Stati membri sostiene questa proposta.
Catechine del tè verde da fonti alimentari: scambio di opinioni
Sulla base delle discussioni con l’EFSA, gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione ha presentato una proposta volta a includere i preparati con dose > 800 mg/die di epigallocatechina gallato (EGCG) nella voce A (divieto d’uso) dell’allegato III del regolamento (CE) 1925/2006 e preparazioni con contenuto inferiore nella parte C (richiesta di ulteriori dati).
Numerosi Stati membri appoggiano la proposta della Commissione. Altrettanto numerosi sono quelli che vorrebbero l’inserimento nelle parti A e C dell’allegato III del regolamento (CE) 1925/06, ma di una dose di 300 mg/die invece di 800 mg/die di ECGC, in linea con il regolamento sui Novel food2. Alcuni Stati membri hanno già una legislazione nazionale che fissa una dose massima di 300 mg/die di ECGC, come l’Italia.
La Commissione ha dichiarato che la “nuova autorizzazione come Novel food” riguarda un estratto purificato e si basa su una “sostanziale equivalenza” e che il parere EFSA sulle catechine del tè verde costituisce una base migliore ai fini legislativi. Sulla base di questo parere EFSA, è difficile per la Commissione giustificare un livello massimo inferiore a 800 mg/die.
Uno Stato membro ha indicato che l’opinione EFSA riporta casi di effetti epatici dannosi alla dose di 375 mg/die, in un tipo di preparazione. La Commissione risponde che solo la dose di 800 mg/die è sufficientemente giustificata sulla base del parere EFSA e che un livello più basso potrebbe derivare da studi supplementari che saranno effettuati in seguito al collocamento nella parte C.
Gli Stati membri hanno anche chiesto di includere avvertenze, ma la Commissione ha replicato che questo non è possibile se le sostanze sono inserite nella parte C.
Derivati idrossiantracenici negli alimenti: aggiornamento
Da giugno 2018, le misure di gestione del rischio relative ai derivati idrossiantracenici negli alimenti sono state sospese perché era in corso una procedura di consultazione.
La Commissione presenterà la sua proposta di regolamento che sarà sottoposta a consultazione pubblica per quattro settimane. In questo periodo gli Stati membri e le altre parti interessate potranno sottoporre i loro commenti e presentare le loro reazioni al progetto di regolamento. Progetto che è stato adattato in risposta a discussioni precedentemente avutesi nel gruppo di lavoro. Ad esempio, l’applicazione è stata ampliata in modo che altri prodotti rientrino nel progetto di regolamento oltre agli integratori alimentari.
L’aggiunta “per un effetto lassativo” è stata rimossa perché alcuni Stati membri avevano indicato che questo si riferisce a un’indicazione sulla salute non autorizzata.
Aggiornamento delle richieste inviate dagli Stati membri a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006.
La Germania ha presentato una richiesta ai sensi dell’articolo 8 per il tè al finocchio. La Commissione ha approvato questa richiesta e conferirà all’EFSA un mandato per la valutazione del rischio. Tuttavia, la richiesta è rimasta in sospeso perché l’Autorità europea per i medicinali (EMA) sta lavorando ad una posizione pubblica sull’estragolo (un componente del tè al finocchio) nei medicinali a base di erbe. L’EFSA e la Commissione vorrebbero attendere questo documento, a seguito del quale tale richiesta verrà elaborata entro un periodo di tempo accettabile.
La Danimarca ha presentato una domanda ai sensi dell’articolo 8 per l’acido alfa lipoico (ALA). Questa richiesta è stata approvata anche dalla Commissione.
Scambio di opinioni sulla sicurezza d’uso di betaina, D-ribosio e trans-resveratrolo come nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari
Un rappresentante dell’unità Novel Food della Commissione ha fornito spiegazioni sulla situazione attuale.
Betaina, D-ribosio e trans-resveratrolo sono ammessi come nuovi alimenti, ma per alcune applicazioni (come l’uso negli integratori alimentari) o altri preparati (naturali anziché sintetici) queste sostanze non sono “nuove”.
Per D-ribosio e betaina3, i livelli massimi sono specificati nella autorizzazione come Novel food. L’autorizzazione prevede che gli alimenti contenenti queste sostanze riportino obbligatoriamente un’avvertenza sulla confezione in cui si segnala che l’alimento non può essere assunto in combinazione con integratori alimentari contenenti queste sostanze, al fine di garantire che i livelli massimi consentiti non siano superati.
Per il trans-resveratrolo4, nell’autorizzazione NF è stato anche indicato un livello massimo e sulle confezioni degli integratori alimentari che contengono la sostanza deve essere riportato che i soggetti che assumono medicinali devono usare il prodotto solo sotto la supervisione di un medico. Questo non si applica ancora all’applicazione del trans-resveratrolo “non Novel” negli integratori alimentari.
Nelle discussioni avute su questo argomento in occasione del Comitato SCoPAFF (Comitato permanente su Piante, Animali, Alimenti e mangimi), alcune autorità hanno sostenuto che per proteggere i consumatori dall’assunzione potenzialmente eccessiva di tali sostanze sia necessario passare attraverso la procedura di cui all’articolo 8 del regolamento (CE) 1925/2006 e/o modificando il regolamento sull’etichettatura.
La posizione della Commissione su D-ribosio e betaina è che la procedura di cui all’articolo 8 sia destinata all’applicazione per le sostanze realmente dannose e non per armonizzare le sostanze da usare negli integratori alimentari. Gli Stati membri possono emanare la propria legislazione nazionale in materia e/o vietare gli integratori eccessivamente “dosati” ai sensi del regolamento generale sugli alimenti sulla base dei pareri dell’EFSA.
Numerosi Stati membri hanno sostenuto l’avvio della procedura di cui all’articolo 8. Numerosi altri hanno invece appoggiato l’approccio proposto dalla Commissione.
Per quanto riguarda il trans-resveratrolo il problema, ha sottolineato la Commissione, è inerente le interazioni con i farmaci, cosa che può essere risolta con un obbligo di etichettatura. Non costituendo un vero rischio per la salute, la procedura di cui all’articolo 8 sarebbe difficile da attuare.
Alcuni Stati membri hanno concordato con questo. Uno Stato membro ha sostenuto che anche le interazioni con i farmaci possono costituire motivo sufficiente per avviare la procedura di cui all’articolo 8.
La Commissione chiederà al gruppo di lavoro sull’etichettatura di armonizzare l’etichettatura degli integratori alimentari con transresveratrolo “nuovo” e “non nuovo”.
Integratori alimentari per bambini: dichiarazione di assunzioni di riferimento
Uno Stato membro ha sollevato la questione riguardante la dichiarazione delle assunzioni di riferimento sugli integratori alimentari destinati ai bambini a causa delle preoccupazioni su questo tema sollevate dalle organizzazioni dei consumatori. Questa richiesta è supportata da numerosi Stati membri. La Commissione ne ha preso atto, ma ha indicato che non prenderà provvedimenti a breve termine.
Livelli minimi e massimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari
Uno Stato membro chiede alla Commissione la situazione relativa alla determinazione dei livelli minimi e massimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari. La Commissione indica che questo aspetto verrà trattato dalla nuova Commissione.
Caffeina e sinefrina: eventuale richiesta ai sensi dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006
L’Olanda (NL) ha segnalato che sta valutando la possibilità di presentare una richiesta di avvio della procedura di cui articolo 8 del regolamento (CE) 1925/2006 per caffeina e sinefrina e chiede se esiste un sostegno per questo da parte di altri paesi e se altri Stati membri dispongano già di disposizioni nazionali in merito. Alla domanda, NL ha spiegato che si tratta di due richieste separate e non di una richiesta relativa alla combinazione delle due sostanze. Numerosi Stati membri sostengono questa proposta e numerosi Stati membri dispongono di disposizioni nazionali per la caffeina e/o la sinefrina.
Ribadiamo che la riunione in oggetto non aveva né carattere né potere decisionale, trattandosi di un gruppo di lavoro, e che quanto emerso dalla stessa ha valore orientativo di quanto potrà accadere in un prossimo futuro.
Qualsiasi decisione dovrà passare, prima di essere ratificata, dalla approvazione del Comitato permanente (SCoPAFF).
1 Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404/26 del 30.12.2006)
2 Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327/1 dell’11.12.2015).
3 Si vedano nostre lettere circolari del 27/3/2019 e 2/8/2019.
4 Decisione di esecuzione (UE) 2016/1190 della Commissione, del 19 luglio 2016, che autorizza l’immissione sul mercato del trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 196/53 del 21.7.2016)
