Sono stati recentemente pubblicati due regolamenti europei, relativi uno ai dispositivi medici e l’altro ai dispositivi medici diagnostici in vitro, che definiscono un nuovo quadro normativo unico europeo per queste categorie di prodotti. Si applicheranno a partire dal 26 maggio 2020, per i dispositivi medici, e dal 26 maggio 2022 per i dispositivi medico diagnostici in vitro.
Alcune prescrizioni però si applicheranno prima, in particolare dal 26 novembre 2017 sarà attivo un Gruppo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG) in cui saranno rappresentati tutti i Paesi membri, finalizzato a supportare l’applicazione armonizzata dei regolamenti. Si applicheranno in anticipo anche una serie di norme che riguardano l’autorizzazione degli organismi notificati e i compiti delle autorità nazionali.
In particolare la designazione e il controllo degli organismi notificati seguiranno regole più restrittive. L’applicazione dei regolamenti porterà molte modifiche all’attuale assetto normativo. Da segnalare, tra le altre, che sarà implementato un database europeo, con alcune informazioni disponibili per il pubblico, e un sistema di tracciabilità. Inoltre sono previste alcune prescrizioni specifiche per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza dei dispositivi medici, e inoltre, per i dispositivi medici più complessi e ad alto rischio, si prevedrà una valutazione da parte di un pool di esperti prima dell’immissione sul mercato. Le regole concernenti la dimostrazione dell’evidenza clinica saranno più definite, e ci sarà la possibilità di coordinare le procedure di autorizzazione dei trial clinici multicentrici.
Con l’applicazione del nuovo regolamento verranno sottoposti alla normativa dei dispositivi medici anche prodotti che pur non avendo finalità di tipo medico, hanno le stesse caratteristiche e lo stesso profilo di rischio di dispositivi medici analoghi. Ricadono in questa categoria le lenti a contatto a uso estetico, i prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico (a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing che resteranno esclusi da questa normativa), le sostanze per filling, le apparecchiature per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate a essere utilizzate sul corpo umano, le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale. All’opposto vengono chiaramente esclusi dalla categoria dei dispositivi medici i prodotti che contengono o sono costituiti da organismi vitali (inclusi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi) al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d’uso del prodotto.
I dispositivi medico diagnostici in vitro avranno nuovi criteri di classificazione. Il nuovo regolamento sui dispositivi medici modifica anche la direttiva 2001/83, definendo con maggior chiarezza le informazioni da inserire nel dossier di autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco nei casi in cui sia combinato con un dispositivo medico. Le modalità attuative delle singole proscrizioni del regolamento verranno definite attraverso atti delegati che verranno promulgati prima della data di attuazione del regolamento.
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 117 del 5.5.2017, Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico diagnostici in vitro, Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L 117 del 5.5.2017
