Il gruppo di esperti scientifici EFSA sui prodotti dietetici, la nutrizione e le allergie (NDA), su richiesta della Commissione europea, ha pubblicato le opinioni sulla valutazione della sicurezza d’uso di tre ingredienti per i quali è stata presentata domanda come novel food ai sensi del Reg. (CE) 258/97: florotannini dall’alga Ecklonia cava, parti aeree essiccate di Hoodia parviflora e 1-metilnicotinamide cloruro.
Florotannini dall’alga Ecklonia cava
L’ingrediente per il quale è stata inoltrata una domanda di autorizzazione come novel food (Reg. (CE) 258/97) è un estratto alcolico di Ecklonia cava, una specie di alga marrone commestibile, ricca in florotannini (90-95%). Tale estratto ha una lunga tradizione d’uso come alimento in diversi paesi asiatici. I florotannini sono composti polifenolici prodotti dal metabolismo secondario di alcune specie di alghe marroni.
Il novel food, proposto come integratore alimentare alla dose massima giornaliera di 360 mg, è destinato a soggetti sani con età superiore ai 12 anni.
Le informazioni relative a composizione, specifiche, processo produttivo e variabilità dell’estratto lotto per lotto, sono considerate sufficienti e non sollevano problemi di sicurezza. Dai risultati forniti, non sono emersi rischi genotossici e il pericolo di reazioni allergiche è basso.
In uno studio di tossicità orale subcronica in roditori è stato determinato per l’estratto alcolico di Ecklonia cava un NOAEL (dose di sostanza a cui non si osserva alcun evento avverso nell’animale) di 750 mg/kg p.c./die. Applicando a tale valore un fattore di incertezza di 200 (100 per la variabilità inter- ed intra-specie, moltiplicato per 2 per l’estrapolazione del dato da esposizione subcronica a cronica), è stato ricavato come sicuro per l’assunzione da parte dell’uomo un quantitativo pari a 3,75 mg/kg p.c./die. Questo valore corrisponde ad un apporto di 163 mg/die di estratto per gli adolescenti 12-14 anni (peso medio 43,4 kg), 230 mg/die per gli adolescenti sopra i 14 anni (peso medio 61,3 kg) e 263 mg/die per gli adulti (peso medio 70 kg).
Il gruppo di esperti ritiene che l’estratto alcolico di Ecklonia cava ricco in florotannini è sicuro per l’uso come integratore alimentare nei quantitativi sopra riportati. Tuttavia, lo iodio presente nell’ingrediente potrebbe sollevare preoccupazioni per la salute di individui con problemi alla tiroide. La concomitante assunzione di altri integratori contenenti iodio potrebbe portare a superare il livello massimo tollerabile di assunzione (UP: upper level) di 600 g/die.
L’opinione completa dell’EFSA è disponibile al link: https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/5003
Parti aeree essiccate di Hoodia parviflora
Il novel food per cui è stata presentata una richiesta di autorizzazione è rappresentato da parti aeree essiccate intere di Hoodia parviflora, una pianta simile al cactus, originaria del Sud Africa. La materia prima, raccolta da piante con più di 3 anni, viene sterilizzata, liofilizzata e ridotta in polvere fine.
Le informazioni disponibili su composizione, specifiche, processo produttivo, stabilità e variabilità della pianta lotto per lotto, sono considerate sufficienti e non sollevano problemi di sicurezza.
L’ingrediente è destinato ad essere utilizzato in alimenti a basso contenuto calorico, senza zuccheri e senza zuccheri aggiunti, in quantità fino a 15 mg a porzione. Tale pianta è stata pensata anche per essere aggiunta agli integratori alimentari con una dose massima giornaliera di 40 mg. Tali prodotti sono destinati alla popolazione adulta.
Nel valutare l’assunzione di questo ingrediente attraverso il consumo di alimenti arricchiti, è stato accertato che agli anziani over 65 anni tocca l’esposizione più alta (0,3 e 1,0 mg/kg p.c./die, rispettivamente, per medi e forti consumatori).
Dai dati di studi di genotossicità non sono emersi dati preoccupanti. Nessuna conclusione si è potuta trarre da due studi sull’uomo a causa della debolezza riscontrata nella metodologia utilizzata. Il rischio di sviluppare reazioni allergiche è considerato basso.
Dai risultati di uno studio di tossicità orale ripetuta a 90 giorni, è stato ricavato un limite inferiore della dose di riferimento (BMDL05 – dose di riferimento associata a una risposta del 5%) pari a 53,5 mg/kg p.c./die. Suddividendo questo valore per l’esposizione maggiore alle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora stimata nell’uomo (1,0 mg/kg p.c./die) è stato ricavato un margine di esposizione (MoE) pari a 53,5. Per gli integratori alimentari il MoE corrisponde a 94. Tali valori sono considerati preoccupanti (MoE 10.000 è ritenuto sicuro).
Il quantitativo di 0,134 mg/kg p.c./die di pianta, ottenuto dividendo il valore di BMDL05 (53.5 mg/kg p.c./die) per un fattore di incertezza di 400 (100 per la variabilità inter- ed intra-specie, moltiplicato per 4 che rappresenta l’incertezza del contenuto di hoodigosidi della pianta testati in uno studio di tossicità subcronica) e corrispondente ad una dose massima giornaliera di 9,4 mg per un adulto di 70 kg, è considerato sicuro se assunto in forma di integratore alimentare.
L’NDA ritiene invece che l’aggiunta di parti aeree essiccate di Hoodia parviflora agli alimenti ai livelli d’uso proposti potrebbe portare a superare i livelli di assunzione di tale ingrediente considerati sicuri per l’uomo.
Ulteriori informazioni sono disponibili al link: https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/5002
1-metilnicotinamide cloruro (1-MNA)
L’1-metilnicotinamide cloruro (1-MNA), sostanza per la quale è stata presentata una domanda di autorizzazione come novel food ai sensi del Reg. (CE) 258/97, è un composto organico sintetico ottenuto da fonti non OGM. L’1-MNA è una sostanza naturalmente presente nell’organismo umano come prodotto a valle del metabolismo della niacina (nicotinamide o acido nicotinico).
Il panel ritiene che le informazioni disponibili su composizione, specifiche e variabilità lotto per lotto, sono considerate sufficienti e non sollevano problemi di sicurezza, a condizione che il limite proposto per i metalli pesanti (≤ 20 ppm) sia abbassato per renderlo conforme ai tenori massimi stabiliti per tali sostanze dal Reg. (CE) 1881/06 negli integratori alimentari.
L’ingrediente è pensato per essere utilizzato negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, fatta eccezione per le donne in gravidanza e durante l’allattamento, ad una dose massima giornaliera di 58 mg. In etichetta si propone di indicare la specifica secondo la quale il prodotto dovrebbe essere assunto durante o immediatamente dopo il pasto con almeno mezzo bicchiere di acqua.
Un basso assorbimento di 1-MNA potrebbe essere dovuto alla concomitante assunzione di specifici prodotti alimentari e di alcuni medicinali. La maggior parte dell’esposizione sistemica a 1-MNA deriva dal metabolismo endogeno della niacina.
In studi di genotossicità, l’1-MNA non ha mostrato alcun effetto avverso in tal senso. Da uno studio di tossicità subacuta sono emersi invece alcuni dati preoccupanti, poi confutati dai risultati di uno studio subcronico (91 giorni). Per il gruppo di esperti NDA la degenerazione dell’epitelio dello stomaco non ghiandolare osservata nei ratti a tutte le dosi di 1-MNA somministrate non è di rilevanza tossicologica per l’uomo, considerate le diverse caratteristiche strutturali dello stomaco umano.
A dosi di 500 e 1.000 mg/kg p.c. sono state rilevate nel ratto alterazioni del pH delle urine, rimasto poi invariato nel periodo di recupero. Per tale motivo, il panel ha identificato come valore di riferimento il quantitativo di 250 mg/kg p.c. Per un adulto di 70 kg (peso medio) che consuma 58 mg/die di 1-MNA, è stato pertanto calcolato un margine di esposizione pari a 300.
Preoccupazione è stata espressa per la possibilità che l’assunzione di 1-MNA, in aggiunta alla molecola prodotta dal metabolismo endogeno della niacina, supererebbe le quantità ritenute sicure per l’uomo. Secondo l’NDA è improbabile che con un assunzione di 58 mg/die di 1-MNA da integratori alimentari si riesca a superare il livello massimo tollerabile d’assunzione (UL) fissato per tale sostanza negli adulti in 900 mg/die.
Sulla base di tali considerazioni, il panel conclude quindi che l’1-metilnicotinamide cloruro può essere considerata sicura come integratore alimentare ai livelli d’uso proposti.
Per altre informazioni sull’argomento consultare il link:
https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/5001
