Perché ha senso mettere a confronto i cosmetici con i dispositivi medici? Le due categorie merceologiche trovano punti d’intersezione a livello normativo, di controllo e di produzione: esistono infatti aziende che si occupano di entrambe le tipologie di prodotto, confermando così che possono esistere elementi comuni almeno a livello produttivo e commerciale, anche se ovviamente tali aziende devono rispettare le specifiche regolamentazioni. Può essere utile per i produttori dei dispositivi semisolidi a uso cutaneo conoscere meglio il mondo dei cosmetici, perché, in base alla finalità d’uso che vogliono vantare per il proprio prodotto, potrebbero essere interessati a seguire l’iter produttivo e di controllo di uno o dell’altro. Pensiamo ad esempio alle creme solari, normalmente riferite al comparto cosmetico: se la loro finalità d’uso invece vanta proprietà preventive di patologie con meccanismo fisico-meccanico potrebbero essere commercializzate come medicinali o DM.
Finalità e meccanismo d’azione
La distinzione in questo caso è estremamente netta: i prodotti cosmetici sono sostanze o miscele di sostanze applicate sulle superfici esterne del corpo oppure sui denti o sulle mucose della bocca. I DM possono essere sostanze ma anche strumenti, impianti software che esercitano la loro funzione sul o nel corpo umano e vantano finalità diagnostiche/terapeutiche. Una corretta lettura delle norme dovrebbe evitare alcune forzature presenti sul mercato, cosmetici che per avere un maggior senso di “cura” intendono usare il marchio CE perché un “dispositivo medico” suona più efficace e anche qualche DM che volendo evitare la trafila di molti documenti tecnici si propone come cosmetico.
Anche se, come già detto, per prodotti bordeline, come il caso delle creme solari, lo scopo d’uso vantato, basato sul meccanismo d’azione del prodotto, può lasciare spazio ai produttori per seguire un percorso invece che un altro. Tenuto conto di come la sede d’azione prevalente (anche se come detto non l’unica) sia l’epidermide, l’aspetto biochimico delle sostanze o miscele prodotte è quello che fa la differenza. Per il cosmetico il modo d’azione è sulla pelle e suoi annessi senza interferire con le funzioni dell’organismo. Per il DM le considerazioni sono più complesse e gli aspetti in gioco sono almeno tre: «azione meccanica, presenza di sostanze attive, funzione di cura e prevenzione della malattia. Con esclusione del modo d’azione – meccanico – che pure ha le sue complessità, le sostanze attive sono in genere definite con riferimento al farmaco e rimane abbastanza ampia la discrezionalità del fabbricante per le altre. La funzione di cura e prevenzione è un’arma potente per ampliare il raggio d’azione del dispositivo, va però sottolineato come sia anche un limite preciso alle indicazioni d’uso. Non è possibile sfruttare la classificazione DM per veicolare in usi tipicamente cosmetici sostanze altrimenti vietate (es Idrochinone), si viene a negare il principio di sicurezza d’uso del cosmetico dove tale sostanza è vietata e si portato nel DM funzioni non proprie.
Sicurezza
La valutazione della sicurezza è forse uno dei punti in cui si possono rilevare le principali differenze tra le due categorie merceologiche.
La distinzione primaria riguarda il concetto di rischio: se per il cosmetico è fondamentale che il rischio sia uguale a zero, per il DM è accettata una valutazione di rischio/beneficio. Per i cosmetici la valutazione della sicurezza è predisposta nei Dossier/PIF come il Cosmetic Product Safety Report (CPSR). Al contrario, tutti i DM hanno dei rischi che devono essere valutati in rapporto al beneficio che il prodotto offre al paziente. Ad eccezione della classe I per la quale è il fabbricante che autocertifica la conformità ai requisiti essenziali, per le classi IIa, IIb, III la valutazione tossicologica è valutata dell’ente notificato che ispeziona il fabbricante, valuta la conformità ai requisiti essenziali e rilascia la certificazione CE con la quale il prodotto può entrare sul mercato. Il Regolamento n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici pone grande attenzione alla sicurezza dei prodotti cosmetici, sinteticamente riassumibili in quattro punti. Per il prodotto cosmetico la valutazione della sicurezza è basata innanzitutto sul profilo tossicologico degli ingredienti usati e quindi sulle valutazioni eseguite sul prodotto finito. Nel caso degli ingredienti valutati dall’esito della valutazione definisce il livello di sicurezza riconosciuto in modo ufficiale che risulta nell’inclusione negli annex del regolamento o in indicazioni d’uso per l’impiego dell’ingrediente. Ricordiamo che gli annex si riferiscono a: sostanze vietate, sostanze ammesse con limitazioni d’uso, conservanti, coloranti e filtri UV ammessi. Per ogni nuovo ingrediente utilizzato è compito del valutatore della sicurezza considerare i dati disponibili e modi d’impiego per determinare la sicurezza.
Quello che spesso sconcerta chi si occupa di DM è come la valutazione per il cosmetico sia predisposta con linee guida del SCCS, ma nelle mani del singolo esperto che ha un ampio margine di discrezionalità per le sue conclusioni. Ma non si tratta di una mancanza del sistema è anzi un punto positivo che risponde alle esigenze di un’estrema variabilità di prodotti e ingredienti garantendo nello stesso tempo la sicurezza del consumatore in modo efficace. La valutazione di sicurezza del prodotto non può che concludersi in modo positivo e tale conclusione si deve basare su un ragionamento chiaro e coerente che l’esperto è tenuto a stilare. Il regolamento 1223/09/CE ha nell’annex I la lista dei punti che il fascicolo informativo del prodotto deve contenere e una successiva decisione della commissione ha dettagliato tali punti e dato indicazioni su come la valutazione debba essere condotta.
Nel caso dei DM, la valutazione della sicurezza dipende dal tipo di classe alla quale il fabbricante attribuisce il proprio prodotto e tiene conto dell’aspetto meccanico laddove in sede di progetto il DM è tenuto a rispondere ai requisiti essenziali identificati in base alla ISO 14971, che si occupano appunto dei punti esaminati di aspetti fisici e funzionali. I punti chiave da considerare sono il progetto, il funzionamento e l’interazione con operatori e pazienti. Per il DM le considerazioni legate alla sicurezza sono parte del fascicolo tecnico del prodotto e seguono un approccio strutturato basato su questioni standard che ottengono risposta tramite un gruppo di lavoro. In tema di sicurezza le due entità merceologiche trovano analogie per quanto riguarda gli studi preclinici, che dovrebbero essere eseguiti in compliance alla BPL, e la valutazione successiva all’immissione dei prodotti sul mercato.
Verifica ente esterno
La conformità attestata tramite marchio CE, obbligatoria per i DM, è in mano (escluse alcune classi) a un ente esterno che si occupa di verificare il sistema qualità. Questo meccanismo è sicuramente una differenza rispetto al cosmetico che si affida alla valutazione di un esperto qualificato per confermare alcuni aspetti della sicurezza, ma non deve confrontarsi con un ente esterno. Ovviamente entrambe le categorie hanno il controllo delle autorità competenti.
Responsabile
Anche se con definizioni diverse le due normative tendono a seguire l’impostazione europea che identifica un solo responsabile per i prodotti all’interno dell’UE e definisce ruoli di fabbricante, importatore e distributore. È forse solo da notare come nel cosmetico la persona responsabile sia meglio connotata e responsabile, appunto, di tutti gli aspetti del prodotto, anche claims, laddove nel DM la presenza di diversi livelli di accordo con il distributore e degli enti notificati può originare posizioni borderline. In particolare, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata da una persona qualificata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I del Regolamento stesso.
Dopo l’immissione del prodotto sul mercato il dossier del prodotto cosmetico, chiamato Product Information File (PIF), resta a immediata disposizione delle autorità competenti per eventuali verifiche dei prodotti, della produzione e degli operatori economici post-marketing.
Etichetta
Sebbene per entrambe le norme le indicazioni da porre in etichetta siano descritte in dettaglio, va osservato che il cosmetico riporta l’elenco degli ingredienti mentre il DM non ha questo obbligo. É comprensibile trattandosi di un dispositivo meccanico la ratio della norma, tuttavia andrebbe considerata la “meccanicità” di alcuni dispositivi basati solo su sostanze. In tali casi si dovrebbe porre in etichetta, almeno su base volontaria, l’elenco ingredienti secondo INCI e sembrano deboli le motivazioni di chi non voglia riportare tali indicazioni.
