Nel luglio 2020 l’MDCG (Medical Device Coordination Group) ha rilasciato un documento dal titolo “MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)” in cui si sottolineano gli obblighi dei fabbricanti che, secondo quanto indicato dall’articolo 120 del MDR 2017/745 possono avvalersi del periodo di transizione.
Background
L’articolo 120, paragrafo 3, dell’MDR corretto* consente, a determinate condizioni, per alcuni dispositivi di classe I certificati ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2021 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, che vengano immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2024.
Per poter utilizzare questo articolo, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:
1. Il dispositivo continua a essere conforme alla Direttiva 93/42 / CEE,
2. Un organismo notificato dovrà essere coinvolto ai sensi dell’MDR
3. Deve essere redatta una Dichiarazione di Conformità valida, secondo l’Allegato VII della MDD prima del 26 maggio 2021,
4. Nessuna modifica significativa al design o alla destinazione del dispositivo dopo il 26 maggio 2021
5. I requisiti dell’MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, la vigilanza, la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi si applicano al posto del requisiti corrispondenti della direttiva 93/42 / CEE. Ciò è applicato dal 26 maggio 2021.
Si ricorda inoltre che secondo quanto definito dall’articolo 15 del MDR 2017/745 è necessario che i Fabbricanti di DM dispongano di una persona responsabile del rispetto della normativa. Tuttavia le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all’interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
Con l’avvicinarsi della data di applicazione del regolamento, 26 maggio 2021 ricordiamo quindi ai nostri clienti fabbricanti di dispositivi medici che usufruiscono del periodo di transizione, di verificare di aver ottemperato a quanto sopra indicato.
Gruppo Farmaimpresa è in grado di offrire il servizio di esternalizzazione del Responsabile del rispetto della normativa ai sensi del Reg. 2017/745. Per maggiori info potete scrivere alla d.ssa Ilaria Marino all’indirizzo pj3@farmaimpresa.it e sarete ricontattati.
