Dopo l’accordo politico informale raggiunto lo scorso 25 maggio u.s. tra la Presidenza Olandese del Consiglio e i rappresentanti del Parlamento europeo sulla proposta di regolamento per disciplinare la produzione e la commercializzazione di dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, il 15 giugno 2016 la proposta è stata adottata da parte del Comitato Ambiente Salute pubblica e Sicurezza alimentare del Parlamento europeo (ENVI) ed ha ottenuto l’approvazione del Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio (COREPER).
Vi segnaliamo, di seguito, alcuni altri aspetti del corposo provvedimento, di vostro possibile interesse.
Nuove regole di classificazione e requisiti
Le regole di classificazione rimangono generalmente invariate rispetto al precedente schema, ma esistono casi particolari quali l’inserimento nell’allegato VII, riguardante le regole di classificazione dei dispositivi medici, della regola che si applica ai dispositivi medici a base di sostanze o combinazioni di sostanze, tipologia non prevista dalla direttiva 93/42/CE. Tali prodotti (sostanze o combinazioni di sostanze o prodotti del metabolismo) si inseriscono nella più alta categoria di dispositivi medici, classe III, nel momento in cui sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano, al fine di raggiungere lo scopo prefisso, o svolgono lo scopo a cui sono destinati nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore.
La regola prevede infatti:
Allegato VII, Paragrafo 6.9 Regola 21
I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicate sulla pelle e che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano:
- nella classe III se essi, o i prodotti del loro metabolismo, vengono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la finalità prevista;
- nella classe III se svolgono l’azione a cui sono destinati nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore, o i prodotti del loro metabolismo, vengono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano;
- nella classe IIb in tutti gli altri casi, tranne se sono applicati sulla pelle, nel qual caso rientrano nella classe IIa o
- se sono applicati nella cavità nasale o orale fino alla faringe e raggiungono il loro scopo previsto su tali cavità, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.
A questi prodotti si applicano i requisiti previsti all’Allegato 1, paragrafo 9.2.
- I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere introdotte nel corpo umano e che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse sono conformi, se del caso e limitatamente agli aspetti non contemplati dal presente regolamento, alle pertinenti prescrizioni di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell’assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi, come previsto nella procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi del presente regolamento.
Per quanto riguarda la valutazione di conformità l’allegato VIII, paragrafo 6.3 prevede:
(a) Per i dispositivi che sono costituiti da sostanze, o combinazioni di sostanze, che sono destinati ad essere introdotti nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo, o applicati sulla pelle e che vengono assorbite dalla stessa o localmente disperse nel corpo umano, la qualità e la sicurezza del dispositivo deve essere verificata, se del caso e limitatamente ai requisiti non contemplati dal presente regolamento, in conformità con i requisiti pertinenti di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE per la valutazione di assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e le potenziali reazioni avverse.
(c) Inoltre, per i dispositivi, o i prodotti del loro metabolismo, che sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di raggiungere il loro scopo, l’organismo notificato deve chiedere un parere scientifico ad una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di seguito denominata “Autorità competente per i medicinali”) o all’Agenzia europea per i medicinali (in seguito denominata “EMA”), che opera in particolare attraverso il suo Comitato per i medicinali per uso umano a norma del regolamento (CE) 726/2004, sulla conformità del dispositivo con i pertinenti requisiti di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Nel caso di dispositivi che sono costituiti da sostanze o combinazioni di sostanze che sono destinati ad essere introdotti nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo, o applicati sulla pelle e che vengono assorbiti dal o localmente dispersi nel corpo umano, l’organismo notificato deve seguire la procedura, come specificato nella sezione 6.3 dell’allegato VIII o punto 6 dell’allegato IX, a seconda dei casi.
Allegato VIII, sezione 6.3.
Procedura nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse
- a) Per i dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio o applicate sulla pelle e che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, la qualità e la sicurezza del dispositivo viene verificata, se del caso e limitatamente ai requisiti non contemplati dal presente regolamento, conformemente alle pertinenti prescrizioni di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell’assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi.
- c) Inoltre, per i dispositivi, o i prodotti del loro metabolismo, che sono assorbiti dal corpo umano al fine di conseguirne la finalità prevista, l’organismo notificato chiede un parere scientifico ad una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di seguito “Autorità competenti per i medicinali”) o all’Agenzia europea per i medicinali (di seguito “l’EMA”), agente in particolare attraverso il suo Comitato per i medicinali per uso umano a norma del regolamento (CE) 726/2004, relativamente alla conformità del dispositivo con le pertinenti prescrizioni di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Allegato IX punto 6.3.
Procedura in caso di dispositivi che si compongono di sostanze o combinazioni di sostanze che vengono assorbite dal o localmente dispersi nel corpo umano
(a) Per i dispositivi che sono costituiti da sostanze, o combinazioni di sostanze, che sono destinati ad essere introdotti nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo, o applicati sulla pelle e che vengono assorbite da o localmente disperso nel corpo umano, la qualità e la sicurezza del dispositivo deve essere verificata, se del caso e limitato ai requisiti non contemplati dal presente regolamento, in conformità con i requisiti pertinenti di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE per la valutazione di assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, locali la tolleranza, la tossicità, l’interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e il potenziale di reazioni avverse.
(b) Inoltre, per i dispositivi, o dei loro prodotti del metabolismo, che sono assorbito dal corpo umano al fine di raggiungere il loro scopo, l’organismo notificato un parere scientifico da una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di seguito denominato “Autorità competente per i medicinali”) o l’Agenzia europea per i medicinali (in seguito denominato “EMA”), opera in particolare attraverso il suo comitato per i medicinali per uso umano a norma del regolamento (CE) 726/2004, sulla conformità del dispositivo con i pertinenti requisiti di cui all’allegato i della direttiva 2001/83/CE.
Etichettatura
Sono previste nuove regole per quanto concerne l’etichettatura dei dispositivi medici in generale e dei dispositivi medici a base di sostanze e combinazioni di sostanze tra cui la composizione qualitativa complessiva del dispositivo e le informazioni quantitative riguardanti la componente principale (i) responsabile del raggiungimento della principale destinazione d’uso. Nel caso di presenza di sostanze CMR o di interferenti endocrini in concentrazioni superiori al 0.1% (peso/peso) le stesse devono essere esplicitamente indicate e nel caso i destinatari e i potenziali utilizzatori di tali dispositivi siano bambini, anziani, donne in gravidanza o allattamento o comunque gruppi sensibili della popolazione, ogni imballaggio destinato al consumo deve indicare i potenziali rischi per i consumatori relativamente a tali sostanze e appropriate avvertenze e precauzioni per l’uso.
Coinvolgimento dell’EMA e delle agenzie nazionali sui medicinali e riferimenti alla direttiva sui prodotti medicinali
Come già accennato, dovranno essere fornite informazioni dettagliate per quanto riguarda la progettazione dei test, dei protocolli di prova o di studio integrali, dei metodi di analisi dei dati, oltre alle sintesi dei dati e le conclusioni dei test, in particolare per quanto riguarda l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione, nonché possibili interazioni con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze. Tutto questo dovrà essere eseguito in conformità all’allegato I della direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano, se del caso, al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici a base di sostanze. Per i dispositivi o prodotti del loro metabolismo che sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di raggiungere il loro scopo, l’organismo notificato dovrà anche chiedere un parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), attraverso la sua Commissione per prodotti farmaceutici ad uso umano, CHMP, o una delle autorità competenti nazionali europee per i medicinali.
Prodotti borderline
In futuro, la Commissione europea dovrà garantire un adeguato livello di consultazione dell’EMA, dell’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) al momento di decidere nel merito di un prodotto borderline. Sarà nominato per un periodo di tre anni un Gruppo di coordinamento sui dispositivi medici (MDCG) anche al fine di supportare le decisioni sui casi limite, con la presenza, auspicata, anche di rappresentanti del settore industriale. Attualmente, infatti, i prodotti borderline sono discussi all’interno di un gruppo di esperti ad hoc della Commissione europea, e l’industria è consultata solo nelle fasi terminali del processo di valutazione.
Prodotti esclusi dal campo di applicazione
In termini di campo di applicazione, il nuovo regolamento sui dispositivi medici non si applica ai prodotti contenenti o costituiti da sostanze organiche o organismi viventi, compresi i microrganismi, batteri, funghi o virus al fine di ottenere o sostenere la destinazione d’uso del prodotto.
Well-established tecnologie
Compare nel testo del regolamento una nuova terminologia, mutuata dal settore farmaceutico, che fa riferimento all’uso consolidato in riferimento a tecnologie presenti sul mercato per un numero sufficiente di anni senza grandi problemi di sicurezza. Per questi casi specifici, potrebbe non applicarsi l’obbligo di effettuare indagini cliniche in relazione a tutti i dispositivi medici di classe III se concordato con la Commissione europea in un atto delegato.
Tracciabilità dei dispositivi
Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i produttori dovranno assegnare al dispositivo, e se del caso a tutti i materiali di confezionamento, un codice di identificazione univoco “Unique Device Identification” (UDI). I requisiti del sistema di identificazione europeo dovrebbero essere in gran parte basati sul Global International Medical Devices Regulators Forum (UDI guideline) pubblicato nel dicembre 2013.
Regime transitorio
Alla data di applicazione del regolamento decade qualsiasi pubblicazione di una notifica nei confronti di un organismo notificato conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. I certificati rilasciati dagli organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE prima dell’entrata in vigore del regolamento rimangono validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, ad eccezione dei certificati rilasciati secondo l’allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato IV della direttiva 93/42/CEE, che diventa non valida al più tardi due anni dopo la data di applicazione del nuovo regolamento. I certificati rilasciati dagli organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, dopo l’entrata in vigore del presente regolamento rimangono validi fino alla fine del periodo indicato nel certificato, che non deve superare i cinque anni dalla sua consegna. Gli stessi tuttavia decadono al più tardi quattro anni dopo la data di applicazione del presente regolamento. In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi conformi al nuovo regolamento possono essere immessi sul mercato prima della sua data di applicazione I dispositivi che sono stati legalmente immessi sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, prima della data di cui all’articolo 97 (2) possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio fino a cinque anni dopo tale data.
Organismi notificati
Gli organismi notificati sono enti di certificazione che le autorità europee nazionali competenti designano per eseguire valutazioni di conformità per loro conto. Nel 2012, sono stati autorizzati 82 Organismi Notificati Europei, ai sensi della direttiva 93/42/CEE, ed il numero è sceso a 62 nel 2016. Inoltre, la regolamentazione dei dispositivi medici prevede una nuova designazione di tutti gli organismi notificati entro i tre anni di attuazione, cosa questa che potrà creare disparità e disuguaglianze considerando che l’organismo con il quale il fabbricante ha stipulato un contratto può essere uno dei primi ad essere stato ridesignato o uno degli ultimi.
Prossime tappe
La votazione finale in plenaria presso il Parlamento europeo è prevista per la fine del 2016. Il testo adottato dovrebbe essere pubblicato all’inizio del 2017. Le nuove norme si applicheranno rispettivamente tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le prescrizioni relative ai dispositivi medici si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione del regolamento in Gazzetta.
