Con la Legge di bilancio 20191 pubblicata sul Supplemento Ordinario n. 62 della Gazzetta Ufficiale n. 302 del 31/12/2018, è stato stabilito che la corretta aliquota IVA applicabile “ai dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzati per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari” è del 10%.
Nello specifico l’art.1 comma 3 della suddetta legge prevede:
[…] devono intendersi compresi nel numero 114) della tabella A, parte III, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, recante l’elenco dei beni e dei servizi soggetti all’aliquota IVA del 10 per cento, anche i dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata di cui all’allegato 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1925 della Commissione del 12 ottobre 2017 che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune.
La voce 3004 della Nomenclatura combinata comprende a sua volta “i medicamenti costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto” e nello specifico:
Quindi l’aliquota IVA del 10% è applicabile ai dispositivi medici costituiti da sostanze per i quali sussistano le seguenti condizioni:
– siano normalmente utilizzati per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari;
– siano classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata ovvero equiparabili a “Medicamenti costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto.
Ad oggi tra i beni e servizi soggetti all’aliquota IVA del 10 per cento (riportati al numero 114 della tabella A, parte III, allegata al DPR 26 ottobre 1972, n. 633) sono compresi “ i medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici, sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie devono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale…”.
Quindi l’IVA agevolata non è applicabile a tutti i DM a base di sostanze, ma per ciascun DM deve essere fatta una valutazione caso per caso tenendo conto delle condizioni che consentono la sua possibile equiparazione alle altre tipologie soggette all’IVA agevolata.
L’Agenzia delle Entrate, già prima della legge di bilancio 2019, in occasione della richiesta avanzata dalla nostra associazione in merito alla possibilità di applicare l’aliquota IVA del 10% ai dispositivi medici, aveva dichiarato e di non essere in grado di fornire una risposta di carattere generale dovendosi valutare le caratteristiche del singolo prodotto. In altre parole la stessa Agenzia aveva affermato che l’applicabilità o meno di tale disposizione poteva essere fatta solo prendendo in considerazione singoli casi, singole formulazioni e destinazioni d’uso, consiglio che abbiamo trasferito ai soci.
Quanto stabilito dalla legge di bilancio 2019 probabilmente, nell’intenzione del legislatore, voleva costituire una risposta ai molti dubbi degli operatori ma evidentemente ciò non è stato visto che devono essere comunque pervenute all’Agenzia ulteriori numerose richieste di chiarimento tanto che ha dovuto esprimere una posizione sull’applicazione dell’IVA al 10% ai Dispositivi medici nel contesto di una circolare pubblicata sul proprio sito2.
Nello stralcio dedicato ai Dispositivi medici della circolare suddetta, di cui vi inviamo copia in allegato, non sbilanciandosi in chiarimenti circa i DM a base di sostanze che possono essere considerati sicuramente compresi nell’IVA agevolata, l’Agenzia ribadisce la necessità di procedere sulla base di una valutazione caso per caso tenendo conto dei riferimenti normativi citati.
La disposizione inserita nella legge di bilancio, dichiara anche l’Agenzia, costituisce un’interpretazione autentica del DPR 26 ottobre 1972, n. 633, e dunque indica che l’applicazione dell’aliquota del 10% è il comportamento che il legislatore si attendeva fin dal momento della immissione in commercio dei prodotti considerati.
Di conseguenza chi già anteriormente alla legge di bilancio 2019 applicava l’aliquota IVA del 10% (benché altri operatori applicassero aliquote maggiori) agiva correttamente ed eventuali contestazioni dovranno cadere.
Ad ogni buon conto in caso di controllo e di contestazione circa l’aliquota IVA applicata negli anni passati si potrà sostenere che eventuali errori devono considerarsi scusabili per la difficoltà di far rientrare nelle tipologie di prodotti elencati nel DPR 633/72 una tipologia non compresa e nemmeno esistente al momento della sua emanazione. Difficoltà comprovata dal fatto che è dovuta intervenire una norma di legge per fornire un’interpretazione autentica.
Nel caso di applicazione un’aliquota maggiore (22% invece che 10%) per prodotti che hanno diritto all’applicazione del 10% si potrebbe poi anche valutare la possibilità di richiedere un rimborso
1 Legge 30 dicembre 2018, n. 145 “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021 pubblicata sul Supplemento Ordinario n. 62 della Gazzetta Ufficiale n. 302 del 31/12/2018
2 https://www.Agenziaentrate.gov.it/wps/file/nsilib/nsi/normativa+e+prassi/circolari/archivio+circolari/circolari+2019/aprile
+2019/circolare+n+8+del+10+aprile+2019/Circolare+n.+8+del+10042019.pdf
