Sulla Gazzetta Ufficiale del 22 dicembre 2015 dopo oltre due anni dall’entrata in vigore del Regolamento 1223/2009 è stato pubblicato il decreto legislativo 4.12.2015 n.204, provvedimento che ha dettato la disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento CE 1223/2009 sui prodotti cosmetici ed ha abrogato la L.713/1986. Il provvedimento è in vigore dal 6 gennaio 2016.
Prima di addentrarci nell’esame del nuovo decreto è utile ricordare brevemente le figure introdotte dal regolamento cosmetici e che costituiscono la specificità del provvedimento in quanto nella previgente l.713/1976 non erano identificati gli operatori professionali responsabili della produzione e commercializzazione. Nel Reg.1223/2009 è posto particolare accento sulla persona responsabile che nella visione del legislatore è colui che deve controllare tutta la filiera di produzione e distribuzione del cosmetico e cui fanno capo tutti i relativi obblighi, nonché la sorveglianza post vendita. È della persona responsabile, poi, l’onere di essere l’interlocutore delle autorità competenti, sia nel caso di incidenti nella filiera, sia per indagini preventive. Persona responsabile è, normalmente il fabbricante o l’importatore dove con il primo termine, analogamente a quanto si ritrova in altri provvedimenti comunitari, non si indica soltanto il soggetto che produce il cosmetico, ma anche colui che lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio (art.2 co.1 lett.d); mentre per importatore si intende una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo (art.2 co.1 lett.i). Accanto alla persona responsabile, il regolamento pone i distributori, cioè i soggetti che operano a vario livello nella catena della fornitura mettendo a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario( art.2 co.1 lett.e). I distributori non incidono su sostanza e presentazione del prodotto, già decise dal fabbricante o importatore e, se lo fanno, diventano a loro volta persone responsabili con tutti i conseguenti obblighi (art.4 co.5).
Ora, nel d.lgs.204/2015 si ribadisce la centralità della figura della persona responsabile: la maggior parte delle fattispecie di illecito previste nel decreto riguardano infatti proprio tale soggetto (artt. 4, 6, 8, 9, 11, 13, 14, 15, 16). In un minor numero di casi sono previste responsabilità specifiche dei distributori (artt.5, 6 e 9). Il decreto identifica, inoltre, una particolare figura di distributore e cioè il commerciante che detiene, pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo prodotti cosmetici in confezioni originali (art.17). Solo per le fattispecie più gravi, dove l’inosservanza delle norme comporta un rischio per la sicurezza dei prodotti, quali sono i casi in cui le violazioni riguardano la pratiche di buona fabbricazione e l’impiego di sostanze vietate o soggette a specifiche condizioni di utilizzo, la responsabilità è di chiunque ponga in essere la condotta vietata (artt.7 e 10).
Il decreto prevede illeciti di natura amministrativa, puniti con la sanzione pecuniaria (artt. 6, 7, 9, 11, 13, 14, 15, 16), ed illeciti di natura penale puniti con sanzioni detentive, arresto e reclusione, e/o pecuniarie, multa e ammenda (artt.4, 5, 8, 10, 12), e nell’ambito di questi ultimi alcuni comportamenti costituiscono delitti; le sanzioni in questi casi sono la reclusione e la multa (art.10) ed altre contravvenzioni, le sanzioni in questi casi sono l’arresto e la ammenda (artt.4, 5, 8, 10, 12). Non è questa la sede per dilungarsi in tali distinzioni ma è da evidenziare che la gravità è crescente, passando da illeciti amministrativi ad illeciti penali. Le sanzioni previste per gli illeciti penali sono più gravose sia per natura che per quantità, i procedimenti in ambito penale sono più complessi, così come più complesse sono le valutazioni per la scelta degli eventuali strumenti cui si può ricorrere per definire le questioni.
In breve possiamo ricordare che nel caso di accertamento di fatti che costituiscono illeciti amministrativi, il procedimento segue l’iter previsto dalla l.689/1981, che si articola in tre fasi. Tale procedimento è caratterizzato dalla possibilità data dagli addetti al controllo al soggetto ritenuto responsabile, al quale viene notificata la contestazione della violazione, di pagare, con effetto liberatorio, la sanzione pecuniaria prevista per l’illecito, determinata nella minor somma tra il doppio del minimo ed un terzo del massimo, importo che può essere ulteriormente ridotto nel caso di versamento tempestivo. Se il soggetto notificato non intende valersi della facoltà di pagamento in misura ridotta, ha la possibilità di difendersi sottoponendo la questione all’autorità amministrativa competente (in base alla 689/1981 ogni Regione con propria legge regionale può decidere gli organi competenti). Se l’autorità competente non ritiene di accogliere le ragioni dell’operatore e conferma la contestazione formulata dagli addetti al controllo tale provvedimento, chiamato ordinanza ingiunzione, può essere opposta. Con l’opposizione all’ordinanza ingiunzione si radica un procedimento dinanzi alla magistratura ordinaria.
Nel caso invece i fatti accertati costituiscano illeciti di natura penale, i procedimenti sono di competenza dell’autorità giudiziaria penale. Il rapporto dagli addetti al controllo sarà quindi portato all’attenzione di un giudice che valuterà, in base al tipo di illecito contestato ed alla gravità del caso, la via processuale da seguire. Anche in questi casi ci sono strumenti che consentono di definire i procedimenti senza arrivare necessariamente al processo, sia per scelta del giudice che per iniziativa dell’imputato. Il codice di procedura penale prevede il procedimento per decreto penale di condanna, dà la possibilità di patteggiare e nel caso di contravvenzioni, a seconda del tipo di sanzioni previste, c’è la possibilità di ricorrere all’oblazione.
Persona responsabile
La persona responsabile, intendendo con tale definizione, come si è già detto, sia il fabbricante, sia l’importatore, sia il distributore, quando agisca sostanzialmente come un fabbricante, si espone:
in base all’art.9, se omette la notifica alla Commissione richiesta per la immissione in commercio, o non trasmette i necessari aggiornamenti, alla sanzione pecuniaria amministrativa tra € 1000,00 ed € 6000,00;
in base all’art.11, se omette la notifica alla Commissione relativa all’impiego nei cosmetici di nanomateriali, alla sanzione amministrativa pecuniaria, da € 1000,00 ad € 6000,00;
in base all’art.13 co.1, in caso di non conformità dell’etichettatura a quanto disposto dall’art.19 del Regolamento alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 500,00 ad € 4000,00;
in base all’art.13 co.2, in caso di presentazione inappropriata del cosmetico, in relazione a quanto disposto dall’art.20 del Regolamento, alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 500,00 ad € 5000,00;
in base all’art.14, se non garantisce l’accesso dei consumatori alle informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa dei cosmetici, nonché se non rende noti gli effetti indesiderabili e gli effetti indesiderabili gravi derivati dall’uso del prodotto, alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 1000,00 a € 6000,00;
in base all’art.15, per l’inosservanza degli obblighi derivanti dalla cosmetovigilanza – omissione della segnalazione all’Autorità sanitaria di effetti indesiderabili gravi relativi all’uso di cosmetici e mancata collaborazione nel segnalare i prodotti contenenti sostanze sospettate non sicure – alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 500,00 ad € 5000,00.
Come è stato anticipato il legislatore assegna alla persona responsabile il ruolo di “coordinatore” dell’intera filiera produttiva e distributiva e “garante” nei confronti del pubblico del prodotto cosmetico e proprio a questo ruolo si riferiscono gli artt.6 e 16.
Infatti è la persona responsabile che risponde:
• a norma dell’art.6 del decreto, della tracciabilità del prodotto cosmetico nei tre anni successivi alla messa a disposizione del distributore di ogni lotto di prodotto, esponendosi ad una sanzione amministrativa pecuniaria da € 10000,00 ad € 25000,00;
• a norma dell’art.16 del decreto, dell’osservanza delle misure dettate dall’autorità competente, al fine di porre riparo alle irregolarità del cosmetico riscontrate o denunciate, nonché dell’ottemperanza alle richieste di informazioni o documentazione necessarie per dimostrare la conformità di aspetti specifici del prodotto, esponendosi alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 5000,00 ad € 25000,00.
Di maggiore gravità, ed infatti si passa ad un illecito qualificato come contravvenzione, è la sanzione applicabile alla persona responsabile, nel caso non prenda alcuna iniziativa quando riscontri la non conformità del cosmetico immesso sul mercato. Secondo l’art.4 del d.lgs. 204/2015, infatti, la persona responsabile che venuta a conoscenza di uno o più fatti specifici dai quali si desume che un prodotto che essa ha immesso sul mercato non è conforme al regolamento, non adotta immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme il prodotto, ritirarlo o richiamarlo o che, in caso di cosmetici che espongano a rischio la salute, non segnali tempestivamente alle autorità competenti la non conformità riscontrata e le misure assunte per porvi riparo, anche concordandole con le stesse autorità, ne risponde esponendosi al pagamento di un’ammenda da € 10000,00 ad € 25000,00.
L’art.8 del d.lgs. 204/15 stabilisce, infine, che la persona responsabile risponde penalmente con l’ammenda da € 10000 ad € 100000, quando i cosmetici che immette in commercio: a) non sono stati sottoposti alla valutazione di sicurezza; b) sono stati sottoposti alla valutazione di sicurezza, ma la relazione di sicurezza non è stata redatta seguendo correttamente le indicazioni dell’allegato I del regolamento; c) non ha a disposizione la documentazione informativa sul prodotto, oppure tale documentazione non è completa; d) la valutazione della sicurezza è stata effettuata da soggetto non competente, in base a informazioni non corrette e seguendo procedure non adeguate.
Il distributore
Quanto al distributore, che secondo la definizione dell’art.2 co.1 lett.e) è la persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario, è chiamato a rispondere degli illeciti amministrativi previsti dagli artt.6 e 9, nonché dell’illecito penale di cui all’art.5.
Il distributore è cioè chiamato a rispondere:
in base all’art.6, insieme alla persona responsabile, per l’inosservanza degli obblighi sulla tracciabilità, esponendosi alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 10000,00 ad € 25000,00;
in base all’art.9, per l’inosservanza dell’obbligo di notifica quando traduce di propria iniziativa un qualsiasi elemento dell’etichetta di un prodotto al fine di rispettare il diritto nazionale, esponendosi alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 1000,00 ad € 6000,00;
in base all’art.5, per aver mantenuto nella catena di fornitura di cosmetici che non rispettino i requisiti di etichettatura o linguistici, cosmetici scaduti, nonché cosmetici di cui conosca la non conformità e per i quali non siano adottate le idonee misure correttive, esponendosi alla sanzione penale dell’ammenda da € 3000,00 ad euro 30000,00.
Chiunque
Chiunque, che ovviamente significa qualsiasi altro soggetto che ponga in essere la condotta prevista dalla norma, risponde:
in base all’art.7 dell’inosservanza delle, buone pratiche di fabbricazione, esponendosi alla sanzione amministrativa pecuniaria da € 10000,00 ad € 25000,00;
in base all’art.12, per la violazione del divieto di immettere sul mercato prodotti sperimentati sugli animali e prodotti i cui ingredienti, semplici o composti, siano stati sperimentati sugli animali (contravvenzione), esponendosi alla sanzione penale dell’arresto da 1 mese ad un anno e dell’ammenda da € 500,00 ad € 5000,00;
in base all’art.12, per la violazione del divieto di sperimentazione su animali all’interno della comunità di ingredienti cosmetici e di cosmetici finiti (contravvenzione), esponendosi alla sanzione penale dell’arresto da 1 mese a 6 mesi o un anno e dell’ammenda da € 500,00 ad € 5000,00.
Infine, e sono gli illeciti più gravi previsti dal decreto 204/2015, a chiunque possono essere contestati i delitti previsti dagli artt.10.
Sempre fatta salva la possibilità che le condotte previste dall’articolo citato possano essere ricondotte anche ad altri più gravi reati, l’art.10 del decreto prevede e sanziona: 1) con la reclusione da 6 mesi a 2 anni e con la multa da 2000,00 a 15.000,00 Euro chiunque volontariamente impieghi nella fabbricazione di prodotti cosmetici sostanze vietate comprese nell’allegato II del regolamento; 2) con la reclusione da 1 mese a 1 anno e con la multa da 500,00 a 5.000,00 chiunque volontariamente impieghi nella fabbricazione sostanze comprese negli allegati III, IV, V e VI del regolamento senza osservare i limiti e le condizioni specificate; 3) con la reclusione da 6 mesi a 2 anni e con la multa da 2000,00 a 15000,00 Euro chiunque volontariamente impieghi nella fabbricazione di prodotti cosmetici sostanze CMR in modo difforme da quanto stabilito dall’art.15 del Regolamento.
Sempre l’art.10 del decreto prevede come illeciti penali, ma meno gravi e cioè come contravvenzioni, le stesse condotte sopra richiamate (nn.1, 2 e 3) quando siano state poste in essere colposamente, che significa non volontariamente ma a causa di incompetenza, negligenza, imperizia, e le sanziona, rispettivamente, la prima con le sanzioni dell’arresto da 3 mesi a 1 anno o con l’ammenda da € 1000,00 ad € 10000,00; la seconda, con le sanzioni dell’arresto fino a 6 mesi o con l’ammenda da € 250,00 ad € 2500,00; la terza con le sanzioni dell’arresto da 3 mesi a 1 anno o con l’ammenda da € 1000,00 ad € 10000,00.
Un’ultima osservazione va fatta per quanto riguarda i distributori al dettaglio, i cd. commercianti, che sono considerati nell’art.17 del decreto. La norma riprende alla lettera l’art.12 della previgente l. 713/1986, ribadendo che la responsabilità del commerciante è esclusa in tutti i casi in cui i prodotti non rispettino le prescrizioni della legge che riguardino i requisiti intrinseci, o la composizione dei prodotti, o le condizioni interne dei recipienti e sempre che il commerciante non sia a conoscenza della violazione, e la confezione non presenti segni di alterazione.