Segnaliamo che in Gazzetta ufficiale italiana, serie Generale n. 273 del 23 novembre 2018, è stato pubblicato il Decreto 27 settembre 2018 Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonché degli adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell’ambito dell’attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici.
Il provvedimento, atteso da tempo, definisce le procedure di controllo del mercato nazionale dei prodotti cosmetici, ivi incluse le attività connesse ai controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonché gli adempimenti e le comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti a espletare nell’ambito dell’attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del citato regolamento (CE) n. 1223/2009.
Il testo si sviluppa in 11 articoli, suddivisi in 3 Titoli:
TITOLO I: Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi incluse le attività connesse ai controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione
o Stabilisce le modalità di indicazione delle informazioni obbligatorie in caso di cosmetici non preconfezionati o confezionati dal venditore su richiesta dell’acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata.
Anche ai cosiddetti cosmetici sfusi si applicano, per la fase di confezionamento ed etichettatura, le disposizioni previste dalle Buone pratiche di fabbricazione di cui all’art. 8 del regolamento (CE) n. 1223/2009. L’operatore che fornisce a titolo oneroso o anche gratuito il prodotto cosmetico all’utilizzatore finale deve fornirgli tutte le informazioni relative alla etichettatura ai sensi di quanto previsto dall’art. 19 del Reg. (CE) 1223/2009.
o Definisce le competenze delle diverse Autorità deputate ai controlli, le procedure di verifica dei prodotti e degli operatori del settore.
Si precisa che solo il Ministero della salute, in qualità di autorità nazionale competente, può richiedere agli operatori la “Documentazione informativa sul prodotto” di cui all’articolo 11 del regolamento sui cosmetici1.
Alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano spettano, invece, le funzioni e i compiti amministrativi e di indirizzo e il coordinamento delle attività territoriali delle aziende sanitarie locali, nonché l’elaborazione e l’adozione di piani regionali di controllo. A NAS, Guardia di finanza, Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF-SANS) spetta l’onere dei controlli dei cosmetici messi a disposizione sul mercato e la verifica della sicurezza dei prodotti, l’identificazione e la verifica della catena di fornitura di cui all’art. 7 del regolamento (CE) n. 1223/2009, la verifica del rispetto dei principi delle buone pratiche di fabbricazione, il prelievo di campioni e l’esecuzione delle analisi sui prodotti cosmetici (conformemente all’art. 12 del regolamento (CE) n. 1223/2009), il controllo delle notifiche al portale CPNP, la verifica dell’etichettatura e della corretta informazione del consumatore.
TITOLO II: adempimenti e comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti a espletare nell’ambito dell’attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009
o Definisce gli oneri cui sono soggetti gli operatori che producono per conto proprio o conto terzi prodotti cosmetici2.
Il provvedimento stabilisce che, al di là della dovuta sottomissione della segnalazione certificata di inizio attività (SCIA) alle Aziende sanitarie locali territorialmente competenti, gli operatori, entro trenta giorni dall’inizio dell’attività di produzione, debbano inviare al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, e alle relative ASL, una comunicazione che dettagli le operazioni effettuate in ciascun sito produttivo e le categorie di prodotti cosmetici oggetto della produzione.
Tale obbligo si applicherà anche a tutti gli operatori che a suo tempo avevano segnalato l’inizio della propria attività al Ministero della salute e alla competente Regione ai sensi di quanto stabilito dall’art. 10 della legge 11 ottobre 1986 n.713 sui cosmetici3, così come agli operatori che hanno avviato la propria attività di produzione di cosmetici anteriormente all’entrata in vigore del decreto 27/9/2018.
La comunicazione dovrà essere effettuata, mediante posta elettronica certificata, utilizzando un modello che sarà predisposto allo scopo dalla direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute.
Si torna pertanto al ripristino, seppur parziale in termini di contenuti, della comunicazione prevista a suo tempo dalla legge 713/86 (art. 610, comma 6) che permetteva alle autorità centrali e periferiche di avere una mappatura e quindi un controllo delle attività di produzione di cosmetici sul territorio nazionale. Controllo sui siti di produzione che era stato completamente perso con l’abrogazione della legge 713/86 e l’obbligo di sola notifica al portale europeo CPNP prevista dal Reg. (CE) 1223/09.
A tale comunicazione, così come agli obblighi di rispetto delle GMP e di etichettatura sono assoggettati tutti coloro che producono cosmetici anche se in quantità limitate o in piccoli lotti per essere ceduti al consumatore finale non preconfezionati o confezionati dal venditore su richiesta dell’acquirente o preconfezionati in vista della loro vendita immediata ed in qualsivoglia ambito questa attività sia condotta.
Il Decreto 27/9/2018 si applica a decorrere dal 23 dicembre 2018
Da tale data cessano di applicarsi le disposizioni contenute nell’art. 11, commi da 1 a 6, 9-bis e 9-ter della su citata legge n. 713 del 1986, relative ai controlli ufficiali effettuabili da Ministero e autorità competenti, rimaste in vigore per effetto del decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 2044 nell’attesa che si provvedesse alla regolamentazione delle procedure di controllo del mercato nazionale dei prodotti cosmetici come previsto dalla Legge europea 20135.
1 La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni ed i seguenti dati da aggiornare ove necessario:
a) una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso;
b) la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all’articolo 10, paragrafo 1;
c) una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all’articolo 8;
d) qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico;
e) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.
2 Ai sensi dell’articolo 8 del Decreto 27 settembre 2018 per produzione di prodotti cosmetici si intende l’effettuazione di una o più fasi di fabbricazione del prodotto cosmetico, quale la preparazione del semilavorato, la preparazione della miscela finale, la ripartizione nel recipiente finale, il confezionamento nell’imballaggio secondario e l’etichettatura.
3 Legge11 ottobre 1986, n. 713 Norme per l’attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. (GU n. 253 del 30.10.1986 – Suppl. Ordinario n. 101).
4 DECRETO LEGISLATIVO 4 dicembre 2015, n. 204. Disciplina sanzionatoria per la violazione del regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici. (GU n. 297 del 22.12.2015).
5 Legge 6 agosto 2013, n. 97. Disposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea – Legge europea 2013. (GU Serie Generale n.194 del 20.08.2013)
