Aggiornamento normativo sulle monacoline da riso rosso negli integratori alimentari. La Commissione europea valuta un possibile divieto totale, con periodi transitori di 6 o 12 mesi. Analisi delle tempistiche, implicazioni regolatorie, ruolo EFSA e impatti per le aziende del settore nutraceutico. Le monacoline da riso rosso tornano al centro del dibattito regolatorio europeo. Negli ultimi…
Sentenza Cruciale della Corte di Giustizia UE sugli Health Claim delle sostanze Botaniche Una recente e significativa sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (UE) sta ridefinendo il panorama normativo per l’uso dei claim salutistici relativi alle sostanze botaniche nei prodotti alimentari e negli integratori alimentari. In particolare, la decisione nella causa C-386/23 (Novel Nutriology)…
Gruppo FarmaImpresa in Vetta alla Qualità Europea: Massima Sicurezza per il Benessere Ginecologico Il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR (Medical Device Regulation), rappresenta lo standard più elevato a livello europeo per la produzione e commercializzazione dei dispositivi medici. Questo regolamento è stato introdotto per rafforzare i requisiti di sicurezza, qualità e tracciabilità dei dispositivi…
Come cambiano le linee guida sulla pubblicità dei dispositivi medici a base di sostanze e quali sono gli impatti per aziende e professionisti del settore La disciplina sulla pubblicità dei dispositivi medici a base di sostanze ha subito un’importante riorganizzazione con l’approvazione delle nuove linee guida del Ministero della Salute (aprile 2025). Sebbene il regime…
Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Verso un Futuro Più Efficiente La Commissione Europea ha ufficialmente annunciato l’avvio della revisione del Regolamento Dispositivi Medici (MDR), una notizia accolta con favore dal settore. L’iniziativa, comunicata dal Commissario europeo per la Salute, Olivér Várhelyi, lo scorso 2 luglio, mira a semplificare e ottimizzare il quadro normativo europeo senza…
Estensione MDR oltre il 2024: continuità garantita per i nostri dispositivi nasali Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), in vigore dal maggio 2017 e pienamente applicabile dal maggio 2021, disciplina i dispositivi medici in Europa. Grazie alle estensioni delle scadenze, i dispositivi conformi alla Direttiva MDD possono continuare a essere commercializzati fino al 31 dicembre…
Continuità garantita: la nostra linea osteoarticolare è pronta per il futuro MDR Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), in vigore dal maggio 2017 e pienamente applicabile dal maggio 2021, disciplina i dispositivi medici in Europa. Grazie alle estensioni delle scadenze, i dispositivi conformi alla Direttiva MDD possono continuare a essere commercializzati fino al 31 dicembre…
Una decisione fondamentale per la classificazione dei prodotti a base di sostanze attive Il confine tra “medicinale” e “dispositivo medico” è spesso oggetto di interpretazioni divergenti nei mercati europei, specialmente per quei prodotti cosiddetti di frontiera, che non rientrano nettamente in una delle due definizioni. La recente sentenza C-589/23 della Corte di Giustizia dell’Unione Europea…
Un aggiornamento cruciale per il settore nutraceutico Il settore degli integratori alimentari è in continua evoluzione e richiede aggiornamenti costanti da parte di produttori, distributori e professionisti della salute. Tra le principali fonti di cambiamento normativo in Europa c’è l’applicazione dell’articolo 8 della Direttiva 2002/46/CE, che consente alla Commissione Europea di adottare misure preventive su…
Dispositivo medico a base di bava di lumaca: la soluzione già approvata per la tosse pronta per l’export Entrare in nuovi mercati è più semplice con un partner esperto Entrare rapidamente in un nuovo mercato è più semplice quando ci si affida a chi ha già tracciato la strada. Grazie alla nostra esperienza diretta nella…