Il Regolamento europeo EC 528/2012 “relativo alla messa in mercato e all’uso dei biocidi” ha introdotto molte novità nella gestione di questa vasta categoria di prodotti che comprende agenti disinfettanti per l’igiene umana, animale o per la disinfezione delle superfici, delle apparecchiature e degli ambienti. Per quanto riguarda le sostanze attive biocide, il Regolamento estende ai biocidi gran parte dei criteri per le sostanze chimiche già introdotti dal regolamento Reach e richiede che ogni principio attivo biocida sia caratterizzato per quanto riguarda la sua identità chimica, le proprietà chimico-fisiche e i profili di sicurezza. I prodotti biocidi devono essere testati anche con prove di efficacia specifiche per ogni possibile uso/indicazione (claim), indicati e commentati all’interno di un dossier che il produttore deve presentare all’autorità competente, che lo esamina e lo autorizza con proprio decreto. Lo stretto parallelismo con il regolamento Reach, che norma in senso lato, tutte le sostanze chimiche presenti sul mercato europeo, è testimoniato anche dal fatto che tutte le pratiche relative al deposito del dossier vengono svolte con una versione dedicata del programma IUCLID (vedi box “Il dossier”).
Le principali novità
Il regolamento EC 528/2012 ha sostanzialmente rinnovato la precedente direttiva europea EC 98/8 sui prodotti e le sostanze biocide. La direttiva identificava vari Product Type, ovvero le categorie di biocidi in commercio; gli attivi in essi contenuti dovevano essere esaminati progressivamente nel tempo con una prima scadenza per il processo definita nel 2004. «In realtà il processo di valutazione delle sostanze attive biocide, detto Programma di Revisione, ha subito notevoli rallentamenti dovuti a difficoltà oggettive di verifica; la scadenza, pertanto, è stata dapprima portata al 2014 ed è poi slittata al 2024», racconta Antonio Conto, esperto di affari regolatori e Managing Director di Chemsafe.
La procedura stabilita dalla direttiva EC 98/8 prevede che la valutazione dell’attivo sia effettuata da un’unica autorità nazionale – su assegnazione da parte della Commissione. L’attivo viene quindi autorizzato con valenza sull’intero territorio dell’Unione. Gli attivi autorizzati sono inclusi in un allegato alla direttiva, con associazione dei pertinenti product type. «Il nuovo Regolamento ha rivisto un po’ tutte le date di valutazione e di applicazione del periodo transitorio e ha inserito, tra le altre, due novità più significative: l’approccio per famiglie di prodotto e la lista positiva di fornitori autorizzati definita nell’articolo 95», spiega Conto.
Le famiglie di prodotti
Rispetto alla direttiva che autorizzava ogni singolo principio attivo biocida e i singoli prodotti che lo contenevano indicando solo un generico Frame Formulation Approach, l’approccio per famiglie consente di presentare un unico dossier relativo a un insieme uniforme di prodotti. «Già la direttiva prevedeva col Frame Formulation Approach che formulazioni a composizione simile potessero essere unificate e soggette a un’autorizzazione comune. Il regolamento ha raffinato questo principio, permettendo di raggruppare formulazioni simili per tipo di composizione. È molto importante, a questo riguardo, la classificazione di sicurezza dei prodotti che vanno a comporre la famiglia ed è un notevole vantaggio per le aziende, soprattutto quelle piccole che possono ottimizzare i costi – sottolinea Conto. – Il Ministero della Salute, la nostra autorità competente per i biocidi, è sempre disponibile per discutere preliminarmente la formazione di una famiglia, prima dell’invio del dossier». I dossier inviati per l’autorizzazione sono esaminati dall’Istituto Superiore di Sanità, l’organo tecnico che supporta il Ministero della Salute e che valuta nel merito le valutazioni del rischio (risk assessment) e i profili di pericolo (hazard profile) dei prodotti. All’interno di ogni famiglia devono essere identificati i cosiddetti prodotti worst case, quelli per cui ci si attende il profilo peggiore e sui quali devono essere condotte la sperimentazione tossicologica e le prove di efficacia. «La scelta avviene in base a criteri di formulazione o di classificazione di sicurezza. Non necessariamente il prodotto su cui si fa la caratterizzazione tossicologica è lo stesso usato per le prove di efficacia: in questo caso, ad esempio, si potrebbe testare il prodotto con il tenore di attivo più basso, perché se dimostro la sua efficacia anche gli altri saranno sicuramente efficaci», spiega Conto. La valutazione di una famiglia si basa sul principio generale del Read Across, che consiste nel trasferire a tutti i membri di una famiglia i dati relativi al suo rappresentante. Il prerequisito fondamentale è che le formulazioni siano paragonabili, con variazioni non significative di componenti o principio attivo. Il dossier, poi, include un’analisi di rischio che permette di contestualizzare il pericolo legato all’esposizione dell’operatore o dell’utilizzatore in base alle indicazioni di utilizzo (claims) indicate.
IL DOSSIER
Il dossier di un biocida viene trasmesso all’autorità competente in formato elettronico tramite l’apposita versione del software IUCLID, lo stesso che si usa per le registrazioni secondo Regolamento Reach. I contenuti comprendono l’identità dell’azienda e del prodotto, la formulazione, gli studi di sicurezza tossicologica, eco-tossicologica e chimico-fisica, gli studi di stabilità del prodotto e di analitica dell’attivo e gli studi di efficacia.
Questi ultimi sono selezionati dal richiedente sulla base del product type prescelto e dell’indicazione d’uso che si vuole difendere (claim). Gli studi di attività sull’attivo fanno parte del dossier preparato dal fornitore all’atto dell’autorizzazione propedeutica all’inclusione nella lista ai sensi dell’art. 95 del Regolamento. Il produttore del biocida deve allegare al dossier la lettera di accesso agli studi sull’attivo prescelti, rilasciata dal fornitore e che è indirizzata all’autorità che deve accedere ai dati.
L’articolo 95 e i fornitori autorizzati
L’inclusione delle società produttrici di principi attivi biocidi nella lista positiva dei fornitori autorizzati secondo l’articolo 95 del Regolamento, in vigore dal 1° settembre 2015, obbliga i produttori del prodotto commerciale a dichiarare il proprio fornitore all’interno del dossier; una novità assoluta per il settore. Se per molti attivi la scelta di possibili fornitori inclusi nella lista positiva è rimasta ampia, vi sono anche casi per i quali c’è una sola società che li produce. La lista può anche comprendere importatori o formulatori che fungono da legali rappresentanti per l’Europa di aziende extra-europee. In Italia, l’attivo deve già essere acquistato da un fornitore autorizzato anche per i presidi medico-chirurgici (PMC), che non sono ancora formalmente entrati nel regime dei biocidi.
Le scadenze progressive
La prossima scadenza definita dai regolamenti esecutivi, il 1° maggio 2016, si riferisce al product type 8, i preservanti per il legno che contengono come principio attivo la sola permetrina. Entro questa data le aziende interessate devono presentare i dossier relativi ai propri prodotti commerciali. Non è stata ancora stabilita, invece, la scadenza per i prodotti disinfettanti. Di norma, una volta che l’attivo è stato autorizzato, i Regolamenti di esecuzione per i relativi prodotti stabiliscono un tempo variabile tra 18 e 24 mesi per la presentazione dei dossier dei prodotti commerciali. Una volta giunto a scadenza, un prodotto per cui non sia stato presentato il dossier è soggetto a un phase out da sei mesi a un anno prima di uscire definitivamente dal mercato.
Come detto, il programma di autorizzazione degli attivi dovrebbe concludersi entro il 2024, ma ci si attende che, in base all’elevato numero di sostanze attive da esaminare, tale data possa essere ancora una volta posticipata. «Valutare una sostanza attiva è molto impegnativo. Per il prodotto finito, il produttore può decidere in quale Stato Membro chiedere l’autorizzazione dichiarandolo del dossier. Per registrare il prodotto in più Paesi si possono fare dei mutui riconoscimenti (MR) in parallelo all’autorizzazione principale o in una fase successiva, un processo detto “in sequenza”», spiega l’esperto. Il produttore del prodotto biocida può decidere di preparare un dossier di prodotto per mezzo della cosiddetta “clonazione” (Same biocidal product) di un dossier già autorizzato di un’altra azienda sulla base di accordi di licenza, mantenendo in tal modo la proprietà della sua autorizzazione. «La copia ha dei vincoli ed è assolutamente uguale a quella dell’originator. Il costo è molto minore e molte società seguono questa prassi. Il Ministero deve comunque valutare tutti i dossier che riceve, anche se il dossier dell’originator è stato già valutato», spiega Conto.
Cosa succede ai presidi medico-chirurgici
La situazione italiana è ulteriormente complicata dall’esistenza dei presidi medico-chirurgici, ovvero i disinfettanti, le sostanze germicide o battericide, gli insetticidi per uso domestico e civile, gli insetto-repellenti e i topicidi e ratticidi a uso domestico e civile, la cui autorizzazione da parte del Ministero della Salute è regolata dal D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998. «I PMC non diventano automaticamente biocidi nel momento in cui viene emesso il regolamento d’esecuzione per la specifica sostanza. Molte delle nostre aziende hanno autorizzazioni come PMC e devono trasformarle in un dossier biocida! Il problema è qui è duplice: il dossier di un biocida è molto più complesso di una pratica PMC e, soprattutto, le piccole società fanno fatica a capire questo passaggio poiché hanno poca dimestichezza con le questioni regolatorie. L’aspetto dei costi ha altresì un impatto rilevante. Se per un PMC negli ultimi anni il costo era di circa 10 mila €, per un biocida siamo già sugli 80mila € al netto delle tasse ministeriali a causa della necessità di effettuare studi approfonditi e certificati», sottolinea Conto. Le aziende sono quindi chiamate a scelte strategiche su quali siano i prodotti da autorizzare e quali, invece, quelli sui quali non vale la pena d’investire e che, quindi, sono destinati a uscire dal mercato.
L’ARTICOLO 95 E LA LISTA POSITIVA DEI FORNITORI
Allo scopo di garantire un’equa condivisione dei costi dei dati sui principi attivi, il Regolamento Biocidi stabilisce che le imprese che non abbiano presentato il proprio fascicolo su un principio attivo possano presentare all’ECHA un fascicolo o una lettera di accesso a un fascicolo già esistente. La domanda d’inclusione nell’elenco dei fornitori può essere presentata dai fabbricanti, dagli importatori e dai fornitori del prodotto (come i formulatori) e deve specificare il tipo di prodotto per il quale la domanda è stata presentata.
L’ECHA aggiorna periodicamente l’elenco dei fornitori autorizzati. Dal 1° settembre 2015 un biocida, anche se non ancora autorizzato perché non ancora giunto a scadenza, non può essere commercializzato nell’Unione Europea se il fornitore della sostanza o del prodotto non è iscritto nell’elenco per quello specifico tipo di prodotto.
Il principio dell’obbligo di condivisione dei dati vale per i test sui vertebrati e per tutti gli studi tossicologici, eco-tossicologici e sul destino e il comportamento nell’ambiente, compreso qualsiasi studio che non implichi test sui vertebrati. Gli studi e gli esperimenti su animali vertebrati devono essere condotti soltanto in caso di assoluta necessità (last resort).
LE TASSE MINISTERIALI
Il D.M. 16 aprile 2004, stabilisce gli importi che devono essere versati dai richiedenti al Ministero della Salute per le prestazioni inerenti i prodotti biocidi. Per quanto riguarda i principi attivi, la valutazione di un dossier tecnico scientifico ai fini dell’iscrizione negli elenchi comunitari prevede una tariffa di 140 mila € che scende a 40 mila € per un dossier relativo a un attivo utilizzato in una nuova tipologia di prodotto e per il quale sia stato già presentato dallo stesso notificante, ed esaminato, il fascicolo per l’iscrizione negli elenchi comunitari per altra categoria di prodotto.
Le tariffe per i prodotti biocidi dipendono invece dal tipo di attività e della tipologia del prodotto. La registrazione di un prodotto biocida a basso rischio, ad esempio, richiede il pagamento di una tariffa di mille euro, l’autorizzazione di un prodotto biocida 2500 €, il riconoscimento di una formulazione quadro 4 mila €.
Il rapporto con le autorità
Come detto, la procedura è gestita in modo totalmente informatizzato sul portale Reach-IT attraverso il Registry for biocidal products (R4BP). Una modalità che ha fatto venir meno la centralità della figura del procuratore a cui erano abituate le aziende italiane e che faceva da tramite con il Ministero per la presentazione e il monitoraggio dell’iter delle varie pratiche. «Oggi il procuratore ha una rilevanza minore seppur ancora necessario per i dovuti contatti con il Ministero della Salute e gli organi tecnici. La procedura elettronica è molto più efficace: dopo aver creato per conto dei clienti il cosiddetto file LEOX, contenente le informazioni sull’impresa, i dossier vengono caricati sul portale Reach-IT.
Quando si arriva a scadenza, il Ministero verifica tramite il sistema l’identità delle società che hanno caricato i dossier (submission) e invia la richiesta del pagamento delle relative tasse. Le aziende, molte sono familiari, non sono ancora abituate a gestire le pratiche elettroniche», commenta Antonio Conto.
Le tariffe per le diverse fasi della procedura sono riportate sul sito del Ministero (vedi box “Le tasse ministeriali”); gli addetti ai lavori si aspettano una loro futura revisione al rialzo per adeguarle ai valori in vigore in altri Paesi europei. Non è ancora stato emesso, invece, il decreto sanzionatorio che sarebbe dovuto seguire all’entrata in vigore del Regolamento EC 528/2012; esso dovrebbe regolare le sanzioni per chi non ottemperi alla registrazione dei propri prodotti come biocidi.
