الخدمات

قسم البحث والتطوير هو الشريك الذي يحفز الابتكار في شركتك وأعمالك.

نحن نقدم خبرتنا الممتدة لعقود من الزمن في تطوير الأجهزة الطبية القائمة على المواد والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل الجلدية مع الدقة الصيدلانية والمرونة اللازمة لأكثر المشاريع طموحاً وتعقيداً.

نحن نواجه تحديات السوق والتكنولوجيا من خلال الاستثمار في البحث في الحلول الصحية والصحية الأكثر فعالية وابتكاراً من أجل تقديم منتج فريد من نوعه يلبي أكثر المتطلبات التنظيمية والجودة صرامة.

محاور تركيزنا الرئيسية

• دراسة السوق المستهدفة، والمعايير والمنافسين
• الصياغة ودراسة الجدوى التنظيمية
• نبحث عن الأصول الوظيفية الأكثر فعالية والمناسبة لهدفك؛ ونحدد القيمة المضافة لمنتجك
• وضع النماذج الأولية ودراسة الاستقرار الأولية
• نقل التكنولوجيا وتحقيق الدفعات التجريبية لدراسات الثبات التي تجريها اللجنة الدولية للصحة الحيوانية أو التجارب السريرية أو اختبارات الفريق

لدينا ملفات عن جميع منتجاتنا ويمكننا تطوير ملفات جديدة لتركيباتك، مثل:

• ملف تقني وفقًا للائحة الأوروبية 2017/745 MDR(لائحة الأجهزة الطبية)
• P.I.F (ملف معلومات المنتج) وفقًا للائحة الأوروبية 1213/2009
• الملف الفني المشترك (CTD )

يشير مصطلح “التجربة السريرية” إلى نوع من الأبحاث التي تُجرى من أجل جمع البيانات حول فعالية المنتجات وسلامتها.

نقوم بتصميم الدراسات السريرية للأجهزة الطبية المعتمدة وفقًاللائحةالأوروبيةللأجهزة الطبية (MDR) 2017/745 ونجمع باستمرار البيانات من السوق لدعم سلامة منتجاتنا.

كما نعمل أيضًا من خلال إدارة تطوير الدراسات السريرية على المكملات الغذائية بفضل خبرتنا الداخلية الواسعة فيما يتعلق بالعديد من الجهات الفاعلة المعنية (الأشخاص المشاركون، ولجان الأخلاقيات والسلطات المختصة، والجمعيات العلمية والأوساط الأكاديمية)، ومن خلال التحديث المستمر في مجموعة مترابطة من اللوائح والمبادئ التوجيهية الدولية المتزايدة الصرامة.

نقوم بتصميم وتنفيذ الدراسات السريرية، وندعم العميل من الفكرة إلى التنفيذ وصولاً إلى نشر المقال في المجلات العلمية.

يمكننا تقديم الدعم في الخدمات التالية

• تعريف الفرضية وتصميم الدراسة
• المنهجية التجريبية والبروتوكول السريري
• استمارات لجنة الأخلاقيات وتقديمها
• تحديد هوية “الباحث الرئيسي
• تدريب القائمين بالتجارب
• كتابة المقالات العلمية ونشرها

للتعامل مع الأسواق الدولية، من المهم فهم اللوائح التنظيمية المحلية. نحن نقدم المشورة الاستراتيجية-التنظيمية بشأن الجوانب الرئيسية للتسويق، مما يمكّن عملاءنا من التعامل مع تعقيدات اللوائح التنظيمية الدولية. تهدف الخدمات التنظيمية إلى تقديم إجابات في الوقت المناسب لحل مشاكل محددة، في مجالات الاهتمام التالية

• الأجهزة الطبية
• المكملات الغذائية والمنتجات ذات الصلة
• مستحضرات التجميل

كما ندعم الشركات المصنعة في عملية الاعتماد:

• الحصول على علامة CE وISO وشهادة ISO وGMP FOOD
• عمليات التدقيق قبل الاعتماد في المصنعين والورش والمستودعات ومختلف الموردين (المحليين والأجانب)
• المساعدة في الموقع أو عن بُعد أثناء عمليات تدقيق الشهادات والحل اللاحق لحالات عدم المطابقة
• الاتصال المباشر مع الجهات المبلغة (ON)