La norma europea per la gestione del rischio dei dispositivi medici è modificata

La iso 14971 è Riconosciuta dalle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, in Canada, in Europa e altro, ISO 14971 è lo standard internazionale che aiuta i produttori di dispositivi medici a stabilire, documentare e mantenere un processo sistematico di gestione del rischio in tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

L’uso della ISO 14971  per la gestione del rischio dei dispositivi medici  aiuta a snellire i processi normativi che consentono l’ingresso in mercati selezionati.

La ISO 14971 per la gestione del rischio dei dispositivi medici sarà utilizzata da tutte le parti dell’industria dei dispositivi medici e dalle organizzazioni che si occupano di progettazione, sviluppo, produzione, installazione o assistenza di apparecchiature, dispositivi e tecnologia medica.

La ISO 14971  specifica la terminologia, i principi e un processo per la gestione del rischio dei dispositivi medici, compreso il software come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il processo descritto aiuterà i produttori di dispositivi medici a:

– Identificare i rischi associati al dispositivo medico

– Stimare e valutare i rischi associati

– Controllare questi rischi

– Monitorare l’efficacia dei controlli

I requisiti della ISO 14971 si applicano a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. Il processo descritto si applica ai rischi associati a un dispositivo medico, come quelli relativi alla biocompatibilità, alla sicurezza dei dati e dei sistemi, all’elettricità, alle parti mobili, alle radiazioni e all’usabilità. Può essere applicato anche a prodotti che non sono necessariamente dispositivi medici in alcune giurisdizioni e può essere utilizzato anche da altri coinvolti nel ciclo di vita dei dispositivi medici.

La ISO 14971 non si applica a:

– Decisioni sull’uso di un dispositivo medico nel contesto di una particolare procedura clinica;

– Gestione del rischio aziendale

Questo documento richiede ai produttori di stabilire criteri oggettivi per l’accettabilità del rischio, ma non specifica livelli di rischio accettabili.

La gestione del rischio può essere parte integrante di un sistema di gestione della qualità.

A dicembre 2021 è stato pubblicato un emendamento europeo alla EN ISO 14971 “Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici”. 

L’emendamento è designato EN ISO 14971:2019+A11:2021. L’emendamento sostituisce la Premessa Europea e aggiunge due nuovi Allegati Z – designati ZA e ZB – che mostrano il rapporto tra le clausole della norma e i requisiti del Regolamento Dispositivi Medici ((UE) 2017/745) ( MDR ) e In vitro Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici ((UE) 2017/746) ( IVDR ).

Il contenuto tecnico della norma non è stato modificato ed è identico alla ISO 14971:2019. L’adozione europea della ISO 14971:2019 non conteneva alcun allegato Z che mostrasse la relazione tra la norma e i requisiti in MDR e IVDR o nelle tre Direttive Europee per i dispositivi medici, ovvero le Direttive per i dispositivi impiantabili attivi, i dispositivi medici e la diagnostica in vitro. Sebbene l’edizione del 2012 della EN ISO 14971 contenesse gli allegati Z per ciascuna delle tre direttive, l’estensione della copertura indicata in questi allegati Z non era particolarmente forte e vi era un lungo elenco di deviazioni di contenuto percepite. L’MDR e l’IVDR hanno requisiti più dettagliati per il processo di gestione del rischio rispetto alle precedenti Direttive. I nuovi allegati Z della EN ISO 14971:2019+A11:2021 mostrano una relazione più forte tra la norma e il processo di gestione del rischio previsto dalle normative.

Il testo introduttivo al nuovo allegato Zs indica che nell’applicazione della norma nel contesto dell’MDR e dell’IVDR:

• l’ambito di applicazione è limitato ai dispositivi medici e agli accessori per un dispositivo medico come definiti nei regolamenti e ai prodotti regolamentati come dispositivi ai sensi dei regolamenti;
• in caso di differenze tra le definizioni nella norma ei termini definiti nei regolamenti, prevalgono le definizioni nei regolamenti; 
• la politica del produttore per stabilire i criteri per l’accettabilità del rischio deve garantire che i criteri siano conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) dei regolamenti.

Le tabelle nell’allegato ZA e ZB mostrano la relazione tra i GSPR nell’allegato I di ogni regolamento con le clausole della EN ISO 14971. Le tabelle trattano i requisiti generali nel capitolo 1 dell’allegato I. In particolare, le tabelle riguardano:

• GSPR 3 relativo al sistema di gestione dei rischi del fabbricante;
• GSPR 4 in materia di misure di controllo del rischio;
• GSPR 5 in merito all’eliminazione o alla riduzione dei rischi;
• GSPR 8 per quanto riguarda i rischi noti e prevedibili e gli effetti collaterali indesiderati; e,
• GSPR 9 dell’MDR per quanto riguarda i dispositivi senza scopo medico.

Le tabelle indicano che, per quanto riguarda alcuni dei requisiti delle normative, lo standard copre i requisiti di processo ma non l’esecuzione del processo specifica per dispositivo.

La pubblicazione dell’emendamento alla EN ISO 14971 apre le porte alla futura elencazione della norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea in quanto fornisce una presunzione di conformità ai requisiti dei regolamenti europei, con la descrizione della misura in cui i requisiti sono coperti nell’allegato Zs.